Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dietetycznego tlenku azotu i antocyjanów na wydajność ćwiczeń beztlenowych

13 maja 2019 zaktualizowane przez: Edward Bitok, Loma Linda University
Celem tego badania absolwentów jest zbadanie wpływu azotanów z proszku buraczanego z dodatkowymi antocyjanami z cierpkiej wiśni na wyniki ćwiczeń u zdrowych studentów Loma Linda University, wykorzystujących test Wingate Anaerobic na rowerze stacjonarnym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie krzyżowe z punktem wyjściowym i dwiema interwencjami. W dniu 1 (linia bazowa) u wszystkich pacjentów zostanie wykonany pomiar poziomu mleczanu z palca przed i po protokole Wingate. Z losowej podpróbki (1/3 badanych) zostanie pobrane 10 mililitrów (2 łyżeczki) krwi w celu oznaczenia alantoiny w surowicy. Badani zostaną następnie wyposażeni w pulsoksymetr i monitor pracy serca, po czym wykonają protokół testu beztlenowego Wingate. Protokół obejmuje: 4 minuty rozgrzewki, 3 sekundy rozgrzewki sprintu z ciężarkami, 1 minuta relaksującej jazdy na rowerze, 2 minuty odpoczynku, następnie 10 sekund jazdy na rowerze bez ciężarów. Po tym następuje 30-sekundowy sprint z ciężarami i zakończenie 2-minutową swobodną jazdą na rowerze. Pobranie krwi po aktywności zostanie przeprowadzone dla kolejnych 10 mililitrów (2 łyżeczki) krwi od tej samej jednej trzeciej osób, od których wcześniej pobrano próbki. Po zebraniu danych wyjściowych, uczestnicy zostaną poddani 1-tygodniowemu wypłukaniu (unikając pokarmów o wysokiej zawartości przeciwutleniaczy), po czym zostaną losowo przydzieleni do grup terapeutycznych. W dniu 9 badani rozpoczną suplementację azotanem z buraków w proszku z dodatkowymi antocyjanami lub azotanem z buraków w proszku z placebo przez 7 dni. W dniu 15 pacjent ponownie powtórzy te same procedury, co w dniu 1, po czym nastąpi kolejny tydzień wypłukiwania. Uzupełnią ponownie w dniu 23 i powtórzą tę samą procedurę, co pierwsza interwencja w dniu 29.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92350
        • Loma Linda Universtiy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi studenci Uniwersytetu Loma Linda w wieku od 21 do 35 lat
  • Chęć powstrzymania się od kofeiny, płynów do płukania ust, gum do żucia i pokarmów o wysokiej zawartości przeciwutleniaczy w ciągu tygodnia suplementacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzycowy
  • z zaburzeniami gruczołów ślinowych, chorobami układu krążenia lub urazami ortopedycznymi
  • w ciąży lub karmiących piersią
  • przyjmowanie NLPZ
  • masz alergię na antocyjany i/lub buraki
  • kobiety, które mają miesiączkę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: burak i antocyjany
Złożona apteka przygotuje kapsułki z azotanami ekstrahowanymi z buraków i antocyjanami z cierpkich wiśni. Dzienna porcja kapsułek będzie przyjmowana przez 7 dni po okresie wypłukiwania. Każda dawka będzie zawierała 500 mg azotanów i 450 mg antocyjanów. W meta-przeglądzie Domingueza i współpracowników, 6-8 mmol azotanów z buraków wiązało się ze zwiększoną wydajnością ćwiczeń. Inny przegląd przeprowadzony przez Kelleya i wsp. wykazał, że maratończycy i osoby trenujące opór, spożywające 450-480 mg antocyjanów, zmniejszyły bolesność mięśni i zmniejszyły stres oksydacyjny. Podmiot będzie spożywał każdy suplement doustnie z samą wodą 2 godziny przed posiłkiem.
Inny: burak i antocyjany
Burak i antocyjany będą przyjmowane przez 7 dni podczas badania na dwie godziny przed jedzeniem.
Komparator placebo: burak i placebo
Ta sama apteka opracuje kapsułki z azotanem wyekstrahowanym z buraków i elementem placebo ze skrobi. Ten produkt będzie smakował tak samo jak suplementacja azotanami i antocyjanami. Dzienna porcja kapsułek będzie przyjmowana przez 7 dni po okresie wypłukiwania. Każda suplementacja będzie zawierała 500 mg azotanu i 450 mg placebo. Pacjenci będą spożywać każdy suplement doustnie z samą wodą 2 godziny przed posiłkiem.
Inny: burak i placebo
Buraki i placebo będą przyjmowane przez 7 dni podczas badania na dwie godziny przed jedzeniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia mleczanów we krwi
Ramy czasowe: Dzień 1
Uczestnicy tego badania powinni osiągnąć stan beztlenowy podczas wykonywania testu Wingate'a. Ten profesjonalny analizator mleczanu będzie narzędziem do badania zmian poziomu mleczanu we krwi uczestnika za pomocą pomiaru mleczanu na czubku palca POC. Poziomy mleczanów zostaną zmierzone u wszystkich uczestników na początku badania, przed i po teście beztlenowym Wingate.
Dzień 1
Zmiana stężenia mleczanów we krwi
Ramy czasowe: Dzień 15
Uczestnicy tego badania powinni osiągnąć stan beztlenowy podczas wykonywania testu Wingate'a. Ten profesjonalny analizator mleczanu będzie narzędziem do badania zmian poziomu mleczanu we krwi uczestnika za pomocą pomiaru mleczanu na czubku palca POC. Poziomy mleczanów zostaną zmierzone u wszystkich uczestników podczas I interwencji, przed i po teście Wingate Anaerobic.
Dzień 15
Zmiana stężenia mleczanów we krwi
Ramy czasowe: Dzień 29
Uczestnicy tego badania powinni osiągnąć stan beztlenowy podczas wykonywania testu Wingate'a. Ten profesjonalny analizator mleczanu będzie narzędziem do badania zmian poziomu mleczanu we krwi uczestnika za pomocą pomiaru mleczanu na czubku palca POC. Poziom mleczanów zostanie zmierzony u wszystkich uczestników podczas interwencji II, przed i po teście Wingate Anaerobic.
Dzień 29

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom alantoiny we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 15 i dzień 29
Badania krwi nie na czczo będą wykonywane na obecność alantoiny podczas wizyty początkowej, interwencji I i interwencji II.
Linia bazowa, dzień 15 i dzień 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Loma Linda University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Edward Bitok, DrPH, Loma Linda University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 5180190

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami