Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af diætisk nitrogenoxid og anthocyaniner på anaerob træningspræstation

13. maj 2019 opdateret af: Edward Bitok, Loma Linda University
Formålet med dette studie for kandidatstuderende er at undersøge virkningerne af nitrat fra rødbedepulver med yderligere anthocyaniner fra tærtekirsebær på træningspræstation hos raske Loma Linda University-studerende, der bruger Wingate Anaerobic-testen på stationær cykel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En randomiseret kontrolleret dobbelt-blind crossover undersøgelse med en baseline og to interventioner. På dag 1 (baseline) vil alle forsøgspersoner have en laktat-fingerstick-måling før og efter Wingate-protokollen. En tilfældig delprøve (1/3 af forsøgspersonerne) vil have 10 milliliter (2 teskefulde) blod udtaget til bestemmelse af serum allantoin. Forsøgspersonerne vil derefter blive udstyret med et pulsoximeter og en pulsmåler, hvorefter de vil udføre Wingate Anaerobic testprotokol. Protokollen inkluderer: 4 minutters opvarmning, 3 sekunders opvarmningssprint med vægte, 1 minuts afslappet cykling, 2 minutters hvile, derefter 10 sekunders cykling uden vægte. Dette vil blive efterfulgt af 30 sekunders sprint med vægte og afsluttes med 2 minutters afslappet cykling. Der vil blive udført en blodprøve efter aktivitet for yderligere 10 milliliter (2 teskefulde) blod fra den samme tredjedel af forsøgspersoner, der tidligere er blevet prøvet. Efter indsamling af baseline data vil forsøgspersonerne gennemgå en 1-uges udvaskning (undgå fødevarer med højt antioxidantindhold), hvorefter de vil blive randomiseret til behandlingsgrupper. På dag 9 vil forsøgspersonerne begynde tilskud med nitrat fra rødbedepulver med yderligere anthocyaniner eller nitrat fra rødbedepulver med placebo i 7 dage. På dag 15 vil forsøgspersonen igen gentage de samme procedurer som dag 1, efterfulgt af endnu en uges udvaskning. De vil supplere igen på dag 23 og gentage samme procedure som den første intervention på dag 29.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92350
        • Loma Linda Universtiy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde Loma Linda University-studerende i alderen mellem 21 og 35 år
  • Er villig til at afholde sig fra koffein, mundskyl, tyggegummi og fødevarer med højt indhold af antioxidanter i løbet af den uge, hvor tilskud er taget.

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetiker
  • har spytkirtellidelser, hjertekarsygdomme eller ortopædiske skader
  • gravid eller ammende
  • tager NSAID
  • har allergi over for anthocyaniner og/eller rødbeder
  • kvinder, der er på menstruation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: rødbeder og anthocyanin
Et sammensat apotek vil formulere kapsler med nitrater udvundet af rødbeder og anthocyaniner fra syrlige kirsebær. En daglig dosis af kapslerne tages i 7 dage efter udvaskningsperioden. Hver dosis vil omfatte 500 mg nitrater og 450 mg anthocyaniner. I en meta-gennemgang af Dominguez og kolleger var 6-8 mmol nitrater fra rødbeder forbundet med øget træningspræstation. En anden gennemgang af Kelley et al., viste, at maratonløbere og modstandstrænere, der indtog mellem 450-480 mg anthocyaniner, havde reduceret muskelømhed og nedsat oxidativ stress. Forsøgspersonen vil indtage hvert tilskud oralt med kun vand 2 timer før måltidet.
Andet: rødbeder og anthocyanin
Rødbeder og anthocyanin tages i 7 dage i løbet af undersøgelsen to timer før spisning.
Placebo komparator: rødbeder og placebo
Det samme sammensatte apotek vil formulere kapsler med nitrat ekstraheret fra rødbeder og et placebo-element lavet af stivelse. Dette produkt vil smage det samme som nitrat- og anthocyanintilskuddet. En daglig dosis af kapslerne tages i 7 dage efter udvaskningsperioden. Hvert tilskud vil have 500 mg nitrat og 450 mg placebo. Forsøgspersonerne vil indtage hvert tilskud oralt med kun vand 2 timer før måltidet.
Andet: rødbeder og placebo
Rødbeder og placebo tages i 7 dage i løbet af undersøgelsen to timer før spisning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodets laktatniveau
Tidsramme: Dag 1
Deltagere i denne undersøgelse bør nå en anaerob tilstand, når de udfører Wingate-testen. Denne lactate pro analysator vil være et værktøj til at undersøge deltagerens ændring i blodlaktatniveauer ved hjælp af POC fingerspidslaktatmåling. Laktatniveauer vil blive målt hos alle deltagere ved baseline, før og efter Wingate Anaerob test.
Dag 1
Ændring i blodets laktatniveau
Tidsramme: Dag 15
Deltagere i denne undersøgelse bør nå en anaerob tilstand, når de udfører Wingate-testen. Denne lactate pro analysator vil være et værktøj til at undersøge deltagerens ændring i blodlaktatniveauer ved hjælp af POC fingerspidslaktatmåling. Laktatniveauer vil blive målt hos alle deltagere ved intervention I, før og efter Wingate Anaerob test.
Dag 15
Ændring i blodets laktatniveau
Tidsramme: Dag 29
Deltagere i denne undersøgelse bør nå en anaerob tilstand, når de udfører Wingate-testen. Denne lactate pro analysator vil være et værktøj til at undersøge deltagerens ændring i blodlaktatniveauer ved hjælp af POC fingerspidslaktatmåling. Laktatniveauer vil blive målt hos alle deltagere ved intervention II, før og efter Wingate Anaerob test.
Dag 29

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Allantoin i blodet
Tidsramme: Baseline, dag 15 og dag 29
Ikke-fastende blodprøver vil blive udført for allantoin under baseline, intervention I og intervention II.
Baseline, dag 15 og dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Loma Linda University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Edward Bitok, DrPH, Loma Linda University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 5180190

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger