Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení blokády trojklaného nervu

20. července 2026 aktualizováno: University of Florida

Hodnocení blokády trigeminálního nervu v Pterygopalatine Fossa pro opravu rozštěpu patra: pilotní studie

Reparace rozštěpu patra vyžaduje vysoké dávky opioidů pro kontrolu bolesti po ukončení léčby. Alternativním přístupem je umístění nervových bloků do pterygopalatine fossa bilaterálně, blokující maxilární nerv a pokrývající celou střední část obličeje. Aplikace oboustranné suprazygomatické blokády maxilárního nervu infraorbitálního nervu může poskytnout účinnou analgezii pro opravu rozštěpu rtu, zlepšit dobu do perorálního podání, kontrolu bolesti a dobu do propuštění z nemocnice.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rozštěp patra je běžná vrozená anomálie, pro kterou je v raném dětství indikována chirurgická náprava. Chirurgická oprava rozštěpu patra je velmi bolestivá a obecně vyžaduje vysoké dávky opioidů pro adekvátní kontrolu bolesti, čímž jsou děti vystaveny riziku pooperační respirační deprese a obstrukce dýchacích cest. Alternativním přístupem k pooperační analgezii pro opravu rozštěpu patra je umístění nervových bloků do pterygopalatine fossa bilaterálně, blokující maxilární nerv a pokrývající celou střední část obličeje. Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená studie bude zkoumat užitečnost blokády maxilárního nervu při kontrole pooperační bolesti, snížení potřeby opioidů, zlepšení pooperačního perorálního příjmu potravy a nápojů a zkrácení doby hospitalizace po opravě rozštěpu patra.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-3003
        • UF Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient přichází na palatoplastiku pouze pro rozštěp patra.
  • Rodič/zákonný zástupce souhlasí s účastí
  • Normální perorální příjem potravy a vody před operací
  • Žádný základní chronický bolestivý stav

Kritéria vyloučení:

  • Rodič/opatrovník odmítá dát souhlas
  • Pacient vyžaduje revizní operaci na patře
  • Pacient vyžaduje kromě palatoplastiky chirurgický zákrok, včetně, ale bez omezení na ně, faryngální laloky nebo procedury prodlužující měkké patro.
  • Jakýkoli základní chronický bolestivý stav
  • Přítomnost jakéhokoli jiného faktoru, který podle uvážení kteréhokoli člena studijního týmu činí pacienta špatným kandidátem na umístění bloku.
  • Přítomnost jakéhokoli jiného faktoru, který podle uvážení kteréhokoli člena studijního týmu činí pacienta špatným kandidátem na účast ve výzkumu.
  • Historie sekvence Pierra Robina
  • Plánovaná nebo předpokládaná potřeba jakéhokoli typu pooperačních umělých dýchacích cest

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Blokáda suprazygomatického maxilárního nervu
Jedna bilaterální injekce 0,2% ropivakainu do fossa pterygopalatina v dávce 0,15 ml/kg (blok) po navození celkové anestezie.
Lék: Ropivakain
Jedna injekce 0,2% ropivakainu do pterygopalatinové jámy bilaterálně v dávce 0,15 ml/kg (blok) po navození celkové anestezie
Ostatní jména:
  • Naropin
Falešný srovnávač: Jehla 25
Subkutánní umístění jehly 25 Gauge jako simulovaného komparátoru po navození celkové anestezie. Nic nebude aplikováno.
Jiný: Falešný srovnávač
Subkutánní umístění jehly 25 Gauge jako simulovaná kontrola po navození celkové anestezie. Nic nebude aplikováno.
Ostatní jména:
  • Řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna času na perorální příjem po palatoplastice pro rozštěp patra
Časové okno: Změna od výchozího stavu (po operaci) a po dokončení studie, v průměru 96 hodin.
Aplikace bilaterální blokády suprazygomatického maxilárního nervu infraorbitálního nervu k poskytnutí účinné analgezie pro opravu rozštěpu rtu, čímž se zkrátí doba do perorálního příjmu po operaci.
Změna od výchozího stavu (po operaci) a po dokončení studie, v průměru 96 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna množství opioidů po palatoplastice pro rozštěp patra
Časové okno: Změna od výchozího stavu (po operaci) a po dokončení studie, v průměru 96 hodin.
Aplikace bilaterální blokády suprazygomatického maxilárního nervu infraorbitálního nervu k poskytnutí účinné analgezie pro opravu rozštěpu rtu, zlepšení kontroly bolesti po operaci.
Změna od výchozího stavu (po operaci) a po dokončení studie, v průměru 96 hodin.
Změna délky hospitalizace po palatoplastice pro rozštěp patra
Časové okno: Změna od výchozího stavu (po operaci) a po dokončení studie, v průměru 96 hodin.
Aplikace bilaterální blokády suprazygomatického maxilárního nervu infraorbitálního nervu k poskytnutí účinné analgezie pro opravu rozštěpu rtu, čímž se zkrátí doba do propuštění z nemocnice po operaci.
Změna od výchozího stavu (po operaci) a po dokončení studie, v průměru 96 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Florida

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cameron R Smith, MD, PhD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. listopadu 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB201801011
  • OCR18511 (Jiný identifikátor: University of Florida)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení