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Evaluación del bloqueo del nervio trigémino

20 de julio de 2026 actualizado por: University of Florida

Evaluación del bloqueo del nervio trigémino en la fosa pterigopalatina para la reparación del paladar hendido: un estudio piloto

La reparación del paladar hendido requiere altas dosis de opioides para el control del dolor posoperatorio. Un enfoque alternativo es la colocación de bloqueos nerviosos en la fosa pterigopalatina bilateralmente, bloqueando el nervio maxilar y cubriendo toda la parte media de la cara. La aplicación del bloqueo del nervio maxilar supracigomático bilateral del nervio infraorbitario puede proporcionar una analgesia eficaz para la reparación del labio hendido, mejorando el tiempo de ingesta oral, el control del dolor y el tiempo hasta el alta hospitalaria.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El paladar hendido es una anomalía congénita común para la que está indicada la reparación quirúrgica durante la primera infancia. La reparación quirúrgica del paladar hendido es muy dolorosa y, por lo general, requiere altas dosis de opioides para un control adecuado del dolor, lo que pone a los niños en riesgo de sufrir depresión respiratoria y obstrucción de las vías respiratorias después de la operación. Un enfoque alternativo a la analgesia posoperatoria para la reparación del paladar hendido es la colocación de bloqueos nerviosos en la fosa pterigopalatina bilateralmente, bloqueando el nervio maxilar y cubriendo toda la parte media de la cara. Este estudio aleatorizado y doble ciego investigará la utilidad del bloqueo del nervio maxilar para controlar el dolor posoperatorio, disminuir los requisitos de opiáceos, mejorar la ingesta de alimentos y bebidas por vía oral posoperatoria y disminuir la duración de la estadía en el hospital después de la reparación del paladar hendido.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-3003
        • UF Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

3 meses a 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente que se presenta para palatoplastia solo por paladar hendido.
  • El padre/tutor da su consentimiento para participar
  • Ingesta normal de alimentos y agua por vía oral antes de la cirugía
  • Sin condición de dolor crónico subyacente

Criterio de exclusión:

  • El padre/tutor se niega a dar su consentimiento
  • Paciente requiere cirugía de revisión en el paladar
  • El paciente requiere cirugía además de la palatoplastia, incluidos, entre otros, los procedimientos de alargamiento del paladar blando o del colgajo faríngeo.
  • Cualquier condición de dolor crónico subyacente
  • Presencia de cualquier otro factor que, a criterio de cualquier miembro del equipo de estudio, convierta al paciente en un mal candidato para la colocación de bloqueos.
  • Presencia de cualquier otro factor que, a criterio de cualquier miembro del equipo de estudio, convierta al paciente en un mal candidato para participar en la investigación.
  • Historia de la secuencia de Pierre Robin
  • Necesidad planificada o anticipada de cualquier tipo de posoperatorio de vía aérea artificial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Bloqueo del nervio maxilar supracigomático
Inyección única bilateral en fosa pterigopalatina de ropivacaína al 0,2% a dosis de 0,15 mL/kg (bloque) tras la inducción de la anestesia general.
Droga: Ropivacaína
Inyección única bilateral en fosa pterigopalatina de ropivacaína al 0,2% a dosis de 0,15 ml/kg (bloque) tras la inducción de la anestesia general
Otros nombres:
  • Naropina
Comparador falso: Aguja calibre 25
Colocación subcutánea de una aguja calibre 25 como comparador simulado después de la inducción de la anestesia general. No se inyectará nada.
Otro: Comparador falso
La colocación subcutánea de una aguja calibre 25 como control simulado después de la inducción de la anestesia general. No se inyectará nada.
Otros nombres:
  • Control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el tiempo de ingesta oral después de la palatoplastia por paladar hendido
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (postoperatorio) y hasta la finalización del estudio, un promedio de 96 horas.
Aplicación de bloqueo del nervio supracigomático maxilar bilateral del nervio infraorbitario para proporcionar una analgesia eficaz para la reparación del labio hendido, mejorando el tiempo de ingesta oral después de la cirugía.
Cambio desde el inicio (postoperatorio) y hasta la finalización del estudio, un promedio de 96 horas.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la cantidad de opioides después de la palatoplastia por paladar hendido
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (postoperatorio) y hasta la finalización del estudio, un promedio de 96 horas.
Aplicación del bloqueo del nervio supracigomático maxilar bilateral del nervio infraorbitario para proporcionar una analgesia eficaz para la reparación del labio hendido, mejorando el control del dolor después de la cirugía.
Cambio desde el inicio (postoperatorio) y hasta la finalización del estudio, un promedio de 96 horas.
Cambio en la duración de la hospitalización después de una palatoplastia por paladar hendido
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (postoperatorio) y hasta la finalización del estudio, un promedio de 96 horas.
Aplicación de bloqueo del nervio supracigomático maxilar bilateral del nervio infraorbitario para proporcionar una analgesia eficaz para la reparación del labio hendido, mejorando el tiempo hasta el alta hospitalaria después de la cirugía.
Cambio desde el inicio (postoperatorio) y hasta la finalización del estudio, un promedio de 96 horas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Florida

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Cameron R Smith, MD, PhD, University of Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB201801011
  • OCR18511 (Otro identificador: University of Florida)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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