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Bewertung der Trigeminusblockade

20. Juli 2026 aktualisiert von: University of Florida

Bewertung der Trigeminusblockade in der Fossa pterygopalatina zur Reparatur von Gaumenspalten: eine Pilotstudie

Die Reparatur einer Gaumenspalte erfordert hohe Dosen von Opioiden zur postoperativen Schmerzkontrolle. Ein alternativer Ansatz ist die beidseitige Platzierung von Nervenblockaden in der Fossa pterygopalatina, die den Nervus maxillaris blockieren und das gesamte Mittelgesicht abdecken. Die Anwendung einer bilateralen suprazygomatischen Blockade des N. infraorbitalis des N. infraorbitalis kann eine wirksame Analgesie für die Reparatur von Lippenspalten bieten und die Zeit bis zur oralen Einnahme, die Schmerzkontrolle und die Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Gaumenspalte ist eine häufige angeborene Anomalie, für die eine chirurgische Reparatur in der frühen Kindheit indiziert ist. Die chirurgische Reparatur einer Gaumenspalte ist sehr schmerzhaft und erfordert im Allgemeinen hohe Dosen von Opioiden für eine angemessene Schmerzkontrolle, wodurch Kinder einem Risiko für postoperative Atemdepression und Obstruktion der Atemwege ausgesetzt sind. Ein alternativer Ansatz zur postoperativen Analgesie zur Reparatur von Gaumenspalten ist die beidseitige Platzierung von Nervenblockaden in der Fossa pterygopalatina, die den Nervus maxillaris blockieren und das gesamte Mittelgesicht abdecken. Diese randomisierte, doppelblinde Studie untersucht den Nutzen der Oberkiefernervenblockade bei der Kontrolle postoperativer Schmerzen, der Verringerung des Opioidbedarfs, der Verbesserung der oralen Nahrungs- und Getränkeaufnahme nach der Operation und der Verkürzung der Krankenhausaufenthaltsdauer nach der Reparatur von Gaumenspalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-3003
        • UF Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der sich nur wegen Gaumenspalte zur Gaumenplastik vorstellt.
  • Elternteil/Erziehungsberechtigter stimmt der Teilnahme zu
  • Normale orale Nahrungs- und Wasseraufnahme vor der Operation
  • Keine zugrunde liegende chronische Schmerzerkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Elternteil/Erziehungsberechtigter verweigert die Zustimmung
  • Der Patient benötigt eine Revisionsoperation am Gaumen
  • Der Patient benötigt zusätzlich zur Gaumenplastik eine Operation, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Pharynxlappen oder Verlängerungsverfahren des weichen Gaumens.
  • Jeder zugrunde liegende chronische Schmerzzustand
  • Vorhandensein eines anderen Faktors, der den Patienten nach Ermessen eines Mitglieds des Studienteams zu einem schlechten Kandidaten für eine Blockplatzierung macht.
  • Vorhandensein eines anderen Faktors, der den Patienten nach Ermessen eines Mitglieds des Studienteams zu einem schlechten Kandidaten für die Teilnahme an der Studie macht.
  • Geschichte der Pierre-Robin-Sequenz
  • Geplante oder erwartete Notwendigkeit für jede Art von künstlichen Atemwegen nach der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Suprazygomatische Maxillarisblockade
Eine einzelne beidseitige Injektion von 0,2 % Ropivacain in einer Dosis von 0,15 ml/kg (Block) in die Fossa pterygopalatina nach Einleitung einer Vollnarkose.
Arzneimittel: Ropivacain
Eine einzelne beidseitige Injektion von 0,2 % Ropivacain in einer Dosis von 0,15 ml/kg (Block) in die Fossa pterygopalatina nach Einleitung einer Vollnarkose
Andere Namen:
  • Naropin
Schein-Komparator: 25-Gauge-Nadel
Subkutane Platzierung einer 25-Gauge-Nadel als Scheinkomparator nach Einleitung einer Vollnarkose. Es wird nichts gespritzt.
Sonstiges: Schein-Komparator
Die subkutane Platzierung einer 25-Gauge-Nadel als Scheinkontrolle nach Einleitung einer Vollnarkose. Es wird nichts gespritzt.
Andere Namen:
  • Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Zeit bis zur oralen Einnahme nach Gaumenspaltenplastik
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (postoperativ) bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 96 Stunden.
Anwendung einer bilateralen suprazygomatischen Maxillarisblockade des N. infraorbitalis zur Bereitstellung einer wirksamen Analgesie bei der Reparatur von Lippenspalten, wodurch die Zeit bis zur oralen Einnahme nach der Operation verkürzt wird.
Veränderung vom Ausgangswert (postoperativ) bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 96 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Menge an Opioiden nach einer Gaumenspaltenplastik
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (postoperativ) bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 96 Stunden.
Anwendung einer bilateralen suprazygomatischen Maxillarisblockade des N. infraorbitalis zur Bereitstellung einer wirksamen Analgesie bei der Reparatur von Lippenspalten und zur Verbesserung der Schmerzkontrolle nach der Operation.
Veränderung vom Ausgangswert (postoperativ) bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 96 Stunden.
Änderung der Krankenhausaufenthaltsdauer nach Gaumenspaltenplastik
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (postoperativ) bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 96 Stunden.
Anwendung einer bilateralen suprazygomatischen Maxillarisblockade des N. infraorbitalis zur Bereitstellung einer wirksamen Analgesie für die Reparatur von Lippenspalten, wodurch die Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Operation verkürzt wird.
Veränderung vom Ausgangswert (postoperativ) bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 96 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Florida

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Cameron R Smith, MD, PhD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. November 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB201801011
  • OCR18511 (Andere Kennung: University of Florida)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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