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Valutazione del blocco del nervo trigemino

20 luglio 2026 aggiornato da: University of Florida

Valutazione del blocco del nervo trigemino nella fossa pterigopalatina per la riparazione della palatoschisi: uno studio pilota

La riparazione della palatoschisi richiede alte dosi di oppioidi per il controllo del dolore postoperatorio. Un approccio alternativo è il posizionamento di blocchi nervosi nella fossa pterigopalatina bilateralmente, bloccando il nervo mascellare e coprendo l'intera faccia media. L'applicazione del blocco del nervo mascellare soprazigomatico bilaterale del nervo infraorbitario può fornire un'analgesia efficace per la riparazione del labbro leporino, migliorando il tempo di assunzione orale, il controllo del dolore e il tempo di dimissione dall'ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La palatoschisi è un'anomalia congenita comune per la quale è indicata la riparazione chirurgica durante la prima infanzia. La riparazione chirurgica della palatoschisi è molto dolorosa e generalmente richiede alte dosi di oppioidi per un adeguato controllo del dolore, mettendo i bambini a rischio di depressione respiratoria post-operatoria e ostruzione delle vie aeree. Un approccio alternativo all'analgesia post-operatoria per la riparazione della palatoschisi è il posizionamento di blocchi nervosi nella fossa pterigopalatina bilateralmente, bloccando il nervo mascellare e coprendo l'intera faccia media. Questo studio randomizzato in doppio cieco esaminerà l'utilità del blocco del nervo mascellare nel controllo del dolore post-operatorio, riducendo il fabbisogno di oppioidi, migliorando l'assunzione di cibo e bevande per via orale post-operatoria e riducendo la durata della degenza ospedaliera dopo la riparazione della palatoschisi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-3003
        • UF Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente che si presenta per palatoplastica solo per palatoschisi.
  • Il genitore/tutore acconsente a partecipare
  • Normale assunzione di cibo e acqua per via orale prima dell'intervento chirurgico
  • Nessuna condizione di dolore cronico sottostante

Criteri di esclusione:

  • Il genitore/tutore rifiuta il consenso
  • Il paziente richiede un intervento chirurgico di revisione al palato
  • Il paziente richiede un intervento chirurgico in aggiunta alla palatoplastica, inclusi, ma non limitati a, lembi faringei o procedure di allungamento del palato molle.
  • Qualsiasi condizione di dolore cronico sottostante
  • Presenza di qualsiasi altro fattore che, a discrezione di qualsiasi membro del gruppo di studio, renda il paziente un candidato scarso per il posizionamento del blocco.
  • Presenza di qualsiasi altro fattore che, a discrezione di qualsiasi membro del gruppo di studio, renda il paziente un candidato scarso per la partecipazione alla ricerca.
  • Storia della sequenza di Pierre Robin
  • Necessità pianificata o anticipata di qualsiasi tipo di post-operatorio delle vie aeree artificiali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Blocco del nervo mascellare soprazigomatico
Una singola iniezione bilaterale nella fossa pterigopalatina di ropivacaina allo 0,2% alla dose di 0,15 ml/kg (blocco) dopo l'induzione dell'anestesia generale.
Droga: Ropivacaina
Una singola iniezione bilaterale nella fossa pterigopalatina di ropivacaina allo 0,2% alla dose di 0,15 ml/kg (blocco) dopo l'induzione dell'anestesia generale
Altri nomi:
  • Naropin
Comparatore fittizio: Ago calibro 25
Posizionamento sottocutaneo di un ago calibro 25 come finto comparatore dopo l'induzione dell'anestesia generale. Non verrà iniettato nulla.
Altro: Comparatore fittizio
Il posizionamento sottocutaneo di un ago da 25 Gauge come finto controllo dopo l'induzione dell'anestesia generale. Non verrà iniettato nulla.
Altri nomi:
  • Controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del tempo di assunzione orale dopo palatoplastica per palatoschisi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (post-operatorio) e attraverso il completamento dello studio, una media di 96 ore.
Applicazione del blocco del nervo mascellare soprazigomatico bilaterale del nervo infraorbitario per fornire un'analgesia efficace per la riparazione del labbro leporino, migliorando il tempo di assunzione orale dopo l'intervento chirurgico.
Variazione rispetto al basale (post-operatorio) e attraverso il completamento dello studio, una media di 96 ore.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della quantità di oppioidi dopo palatoplastica per palatoschisi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (post-operatorio) e attraverso il completamento dello studio, una media di 96 ore.
Applicazione del blocco del nervo mascellare soprazigomatico bilaterale del nervo infraorbitario per fornire un'analgesia efficace per la riparazione del labbro leporino, migliorando il controllo del dolore dopo l'intervento chirurgico.
Variazione rispetto al basale (post-operatorio) e attraverso il completamento dello studio, una media di 96 ore.
Variazione della durata del ricovero in seguito a palatoplastica per palatoschisi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (post-operatorio) e attraverso il completamento dello studio, una media di 96 ore.
Applicazione del blocco del nervo mascellare soprazigomatico bilaterale del nervo infraorbitale per fornire un'analgesia efficace per la riparazione del labbro leporino, migliorando il tempo di dimissione dall'ospedale dopo l'intervento chirurgico.
Variazione rispetto al basale (post-operatorio) e attraverso il completamento dello studio, una media di 96 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Florida

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Cameron R Smith, MD, PhD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 novembre 2018

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB201801011
  • OCR18511 (Altro identificatore: University of Florida)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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