Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena blokady nerwu trójdzielnego

20 lipca 2026 zaktualizowane przez: University of Florida

Ocena blokady nerwu trójdzielnego w dole skrzydłowo-podniebiennym w celu naprawy rozszczepu podniebienia: badanie pilotażowe

Naprawa rozszczepu podniebienia wymaga dużych dawek opioidów w celu opanowania bólu po zatrzymaniu. Alternatywnym podejściem jest obustronne umieszczenie blokad nerwowych w dole skrzydłowo-podniebiennym, blokujących nerw szczękowy i obejmujących całą środkową część twarzy. Zastosowanie obustronnej blokady nerwu nadjarzmowego szczęki nerwu podoczodołowego może zapewnić skuteczną analgezję w naprawie rozszczepu wargi, skracając czas przyjęcia pokarmu doustnego, kontrolę bólu i czas do wypisu ze szpitala.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rozszczep podniebienia jest częstą wadą wrodzoną, w przypadku której leczenie chirurgiczne jest wskazane we wczesnym dzieciństwie. Chirurgiczna naprawa rozszczepu podniebienia jest bardzo bolesna i na ogół wymaga stosowania dużych dawek opioidów w celu odpowiedniej kontroli bólu, narażając dzieci na ryzyko pooperacyjnej depresji oddechowej i niedrożności dróg oddechowych. Alternatywnym podejściem do analgezji pooperacyjnej w celu naprawy rozszczepu podniebienia jest obustronne umieszczenie blokad nerwowych w dole skrzydłowo-podniebiennym, blokujących nerw szczękowy i obejmujących całą środkową część twarzy. To randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą zbada użyteczność blokady nerwu szczękowego w kontrolowaniu bólu pooperacyjnego, zmniejszeniu zapotrzebowania na opioidy, poprawie pooperacyjnego przyjmowania pokarmów i napojów doustnych oraz skróceniu czasu pobytu w szpitalu po naprawie rozszczepu podniebienia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-3003
        • UF Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent zgłaszający się do plastyki podniebienia wyłącznie z powodu rozszczepu podniebienia.
  • Rodzic/opiekun wyraża zgodę na udział
  • Normalne doustne przyjmowanie pokarmu i wody przed operacją
  • Brak przewlekłego stanu bólowego

Kryteria wyłączenia:

  • Rodzic/opiekun odmawia zgody
  • Pacjent wymaga operacji rewizyjnej na podniebieniu
  • Pacjent wymaga zabiegu chirurgicznego oprócz plastyki podniebienia, w tym między innymi wydłużenia płata gardła lub podniebienia miękkiego.
  • Dowolny przewlekły stan bólowy
  • Obecność jakiegokolwiek innego czynnika, który według uznania dowolnego członka zespołu badawczego czyni pacjenta złym kandydatem do założenia blokady.
  • Obecność jakiegokolwiek innego czynnika, który według uznania dowolnego członka zespołu badawczego czyni pacjenta złym kandydatem do udziału w badaniu.
  • Historia sekwencji Pierre'a Robina
  • Planowane lub przewidywane zapotrzebowanie na jakiekolwiek sztuczne drogi oddechowe po operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Blokada nerwu nadjarzmowego szczęki
Jednorazowe wstrzyknięcie do dołu skrzydłowo-podniebiennego obustronnie 0,2% ropiwakainy w dawce 0,15 ml/kg (blok) po indukcji znieczulenia ogólnego.
Lek: Ropiwakaina
Jednorazowe wstrzyknięcie do dołu skrzydłowo-podniebiennego obustronnie 0,2% ropiwakainy w dawce 0,15 ml/kg (blok) po indukcji znieczulenia ogólnego
Inne nazwy:
  • Naropin
Pozorny komparator: Igła 25 Gauge
Podskórne wkłucie igły 25G jako pozorowany komparator po indukcji znieczulenia ogólnego. Nic nie będzie wtryskiwane.
Inny: Pozorny komparator
Podskórne wkłucie igły 25 Gauge jako pozorowana kontrola po indukcji znieczulenia ogólnego. Nic nie będzie wtryskiwane.
Inne nazwy:
  • Kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w czasie przyjmowania doustnego po palatoplastyce rozszczepu podniebienia
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego (po operacji) do zakończenia badania, średnio 96 godzin.
Zastosowanie obustronnej blokady nerwu nadjarzmowego szczęki nerwu podoczodołowego w celu zapewnienia skutecznej analgezji w naprawie rozszczepu wargi, skracając czas przyjmowania pokarmu doustnego po operacji.
Zmiana od stanu początkowego (po operacji) do zakończenia badania, średnio 96 godzin.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ilości opioidów po palatoplastyce rozszczepu podniebienia
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego (po operacji) do zakończenia badania, średnio 96 godzin.
Zastosowanie obustronnej blokady nerwu nadjarzmowego szczęki nerwu podoczodołowego w celu zapewnienia skutecznej analgezji naprawy rozszczepu wargi, poprawy kontroli bólu pooperacyjnego.
Zmiana od stanu początkowego (po operacji) do zakończenia badania, średnio 96 godzin.
Zmiana długości hospitalizacji po plastyce podniebienia z powodu rozszczepu podniebienia
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego (po operacji) do zakończenia badania, średnio 96 godzin.
Zastosowanie obustronnej blokady nerwu nadjarzmowego szczęki nerwu podoczodołowego w celu zapewnienia skutecznej analgezji naprawy rozszczepu wargi, skracając czas do wypisu ze szpitala po operacji.
Zmiana od stanu początkowego (po operacji) do zakończenia badania, średnio 96 godzin.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Florida

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Cameron R Smith, MD, PhD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB201801011
  • OCR18511 (Inny identyfikator: University of Florida)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami