Hodnocení blokády trojklaného nervu
29. května 2024 aktualizováno: University of Florida
Hodnocení blokády trigeminálního nervu v Pterygopalatine Fossa pro opravu rozštěpu patra: pilotní studie
Reparace rozštěpu patra vyžaduje vysoké dávky opioidů pro kontrolu bolesti po ukončení léčby.
Alternativním přístupem je umístění nervových bloků do pterygopalatine fossa bilaterálně, blokující maxilární nerv a pokrývající celou střední část obličeje.
Aplikace oboustranné suprazygomatické blokády maxilárního nervu infraorbitálního nervu může poskytnout účinnou analgezii pro opravu rozštěpu rtu, zlepšit dobu do perorálního podání, kontrolu bolesti a dobu do propuštění z nemocnice.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rozštěp patra je běžná vrozená anomálie, pro kterou je v raném dětství indikována chirurgická náprava.
Chirurgická oprava rozštěpu patra je velmi bolestivá a obecně vyžaduje vysoké dávky opioidů pro adekvátní kontrolu bolesti, čímž jsou děti vystaveny riziku pooperační respirační deprese a obstrukce dýchacích cest.
Alternativním přístupem k pooperační analgezii pro opravu rozštěpu patra je umístění nervových bloků do pterygopalatine fossa bilaterálně, blokující maxilární nerv a pokrývající celou střední část obličeje.
Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená studie bude zkoumat užitečnost blokády maxilárního nervu při kontrole pooperační bolesti, snížení potřeby opioidů, zlepšení pooperačního perorálního příjmu potravy a nápojů a zkrácení doby hospitalizace po opravě rozštěpu patra.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-3003
- UF Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 měsíce až 5 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient přichází na palatoplastiku pouze pro rozštěp patra.
- Rodič/zákonný zástupce souhlasí s účastí
- Normální perorální příjem potravy a vody před operací
- Žádný základní chronický bolestivý stav
Kritéria vyloučení:
- Rodič/opatrovník odmítá dát souhlas
- Pacient vyžaduje revizní operaci na patře
- Pacient vyžaduje kromě palatoplastiky chirurgický zákrok, včetně, ale bez omezení na ně, faryngální laloky nebo procedury prodlužující měkké patro.
- Jakýkoli základní chronický bolestivý stav
- Přítomnost jakéhokoli jiného faktoru, který podle uvážení kteréhokoli člena studijního týmu činí pacienta špatným kandidátem na umístění bloku.
- Přítomnost jakéhokoli jiného faktoru, který podle uvážení kteréhokoli člena studijního týmu činí pacienta špatným kandidátem na účast ve výzkumu.
- Historie sekvence Pierra Robina
- Plánovaná nebo předpokládaná potřeba jakéhokoli typu pooperačních umělých dýchacích cest
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Blokáda suprazygomatického maxilárního nervu
Jedna bilaterální injekce 0,2% ropivakainu do fossa pterygopalatina v dávce 0,15 ml/kg (blok) po navození celkové anestezie.
|
Jedna injekce 0,2% ropivakainu do pterygopalatinové jámy bilaterálně v dávce 0,15 ml/kg (blok) po navození celkové anestezie
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Jehla 25
Subkutánní umístění jehly 25 Gauge jako simulovaného komparátoru po navození celkové anestezie.
Nic nebude aplikováno.
|
Subkutánní umístění jehly 25 Gauge jako simulovaná kontrola po navození celkové anestezie.
Nic nebude aplikováno.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna času na perorální příjem po palatoplastice pro rozštěp patra
Časové okno: Změna od výchozího stavu (po operaci) a po dokončení studie, v průměru 96 hodin.
|
Aplikace bilaterální blokády suprazygomatického maxilárního nervu infraorbitálního nervu k poskytnutí účinné analgezie pro opravu rozštěpu rtu, čímž se zkrátí doba do perorálního příjmu po operaci.
|
Změna od výchozího stavu (po operaci) a po dokončení studie, v průměru 96 hodin.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna množství opioidů po palatoplastice pro rozštěp patra
Časové okno: Změna od výchozího stavu (po operaci) a po dokončení studie, v průměru 96 hodin.
|
Aplikace bilaterální blokády suprazygomatického maxilárního nervu infraorbitálního nervu k poskytnutí účinné analgezie pro opravu rozštěpu rtu, zlepšení kontroly bolesti po operaci.
|
Změna od výchozího stavu (po operaci) a po dokončení studie, v průměru 96 hodin.
|
|
Změna délky hospitalizace po palatoplastice pro rozštěp patra
Časové okno: Změna od výchozího stavu (po operaci) a po dokončení studie, v průměru 96 hodin.
|
Aplikace bilaterální blokády suprazygomatického maxilárního nervu infraorbitálního nervu k poskytnutí účinné analgezie pro opravu rozštěpu rtu, čímž se zkrátí doba do propuštění z nemocnice po operaci.
|
Změna od výchozího stavu (po operaci) a po dokončení studie, v průměru 96 hodin.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cameron R Smith, MD, PhD, University of Florida
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. listopadu 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
15. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Abnormality stomatognátního systému
- Abnormality čelistí
- Onemocnění čelistí
- Maxilofaciální abnormality
- Kraniofaciální abnormality
- Muskuloskeletální abnormality
- Vrozené vady
- Rozštěp patra
- Abnormality v ústech
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Anestetika, lokální
- Ropivakain
Další identifikační čísla studie
- IRB201801011
- OCR18511 (Jiný identifikátor: University of Florida)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .