Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání využití programu digitálního zdravotního systému cvičení pánevního dna s Kegelovými cvičeními u stresové inkontinence moči

6. října 2020 aktualizováno: Renovia, Inc.

Prospektivní randomizovaná studie účinnosti srovnávající domácí program cvičení svalů pánevního dna s Kegelovým cvičením při léčbě inkontinence moči s převládajícím stresem

Randomizovaná kontrolovaná studie pro pacienty se stresovou inkontinencí moči nebo smíšenou inkontinencí s dominantním stresem. Subjekty budou náhodně rozděleny na 8týdenní domácí cvičení Kegel nebo 8týdenní cvičení svalů pánevního dna pomocí digitálního systému pánevního zdraví leva, který zahrnuje vizuální biofeedback prostřednictvím chytrého telefonu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizovaná kontrolovaná studie pro pacienty se stresovou inkontinencí moči nebo smíšenou inkontinencí s dominantním stresem. Subjekty budou randomizovány k 8týdennímu domácímu cvičení Kegel nebo 8týdennímu cvičení svalů pánevního dna pomocí digitálního systému pánevního zdraví leva, který zahrnuje vizuální biofeedback prostřednictvím chytrého telefonu. . Subjekty Leva budou provádět řízená cvičení svalů pánevního dna po dobu 2 1/2 minuty dvakrát denně. Domácí kegelové subjekty budou provádět Kegelova cvičení třikrát denně. Po 8 týdnech výcviku bude subjektům povoleno pokračovat ve cvičení nebo pokračovat v dalších terapiích, jak je uvedeno. Subjekty randomizované do digitálního zdravotnického systému leva budou dále randomizovány tak, aby dostávaly automatické upomínky po zbytek jednoho roku nebo žádné další upomínky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
77

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Univeristy of Oklahoma
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Urology San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopný dát informovaný souhlas.
  • Samostatně hlášené příznaky UI stresového typu trvající >= tři měsíce
  • Diagnóza močové inkontinence s převažující stresovou inkontinencí na základě skóre příznaků stresu MESA vyššího než skóre naléhavých příznaků MESA (procento celkového možného skóre nutkání).
  • Skóre UDI-6 >/= 25
  • Ochota zúčastnit se 8týdenní studie s následným sledováním po 6 a 12 měsících, zdržet se léčby stresové močové inkontinence jinými způsoby (tj. nebude nosit pesar, nebude se účastnit PT pánevního dna nebo operace) během prvních 8 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • Absence vagíny.
  • Věk <18 let.
  • Fáze 3-4 prolaps pánevního orgánu (stanoveno pomocí POP-Q).
  • Diagnostika jakéhokoli nervosvalového onemocnění.
  • Nechodící.
  • V současné době těhotná nebo < 12 měsíců po porodu.
  • </= 3 měsíce po neúspěšné operaci pro stresovou inkontinenci moči.
  • Předchozí trénink svalů pánevního dna (PFMT) za posledních 12 měsíců v rámci kontrolovaného terapeutického plánu péče.
  • V současné době užíváte nebo během posledních 2 měsíců užívala léky k léčbě močové inkontinence.
  • Předchozí augmentační cystoplastika nebo umělý svěrač.
  • Implantovaný nervový stimulátor pro močové symptomy.
  • Účast v další klinické studii do 30 dnů od screeningu.
  • Zhoršená kognitivní funkce.
  • Kontraindikace použití vaginální sondy.
  • Nerozumíte pokynům k použití pánevního digitálního zdravotního systému leva® Plus.
  • Neschopnost aktivně zapojit svaly pánevního dna do jakékoli míry pro pokus o volní kontrakci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Leva Arm
Subjekty podstoupí trénink svalů pánevního dna pomocí zařízení leva (vaginální sonda), které poskytuje okamžitou vizuální zpětnou vazbu prostřednictvím chytrého telefonu ohledně pohybu svalů pánevního dna. Subjekty budou provádět cvičení 2 1/2 minuty dvakrát denně po dobu 8 týdnů. Na začátku studie, o čtyři týdny později ao osm týdnů později subjekty podstoupí testování svalů pánevního dna pomocí zařízení PFDx a průzkumy k dokumentaci reakce na trénink. Po osmi týdnech mohou subjekty pokračovat v jakékoli další léčbě, kterou si přejí, ale mohou pokračovat v používání zařízení. Budou dále randomizováni, aby dostávali upomínkové textové zprávy nebo žádné zprávy po dobu 10 měsíců. Subjekty budou požádány, aby dokončily následné průzkumy po 6 a 12 měsících.
Přístroj: Leva
Subjekty randomizované do Leva budou používat vaginální sondu obsahující senzory založené na pohybu k řízení výkonu cvičení pánevního svalu.
Přístroj: PFDx
Všechny subjekty (v obou ramenech studie) budou hodnoceny pomocí vaginálně umístěného zařízení, které bude vyhodnocovat pohyb pánevního dna, aby se zdokumentovala změna funkce svalů pánevního dna vyplývající z cvičení svalů pánevního dna.
Aktivní komparátor: Kegelovo rameno
Subjekty v této paži budou provádět cvičení svalů pánevního dna (Kegels) pro léčbu stresové nebo smíšené inkontinence moči. Subjekty budou požádány, aby prováděly cvičení třikrát denně po dobu 8 týdnů. Na začátku studie, o čtyři týdny později a o osm týdnů později, subjekty podstoupí testování svalů pánevního dna (pomocí zařízení PFDx) a průzkumy, které zdokumentují reakci na trénink. Po osmi týdnech mohou subjekty pokračovat v jakékoli další léčbě, kterou si přejí, ale mohou pokračovat v používání zařízení.
Přístroj: PFDx
Všechny subjekty (v obou ramenech studie) budou hodnoceny pomocí vaginálně umístěného zařízení, které bude vyhodnocovat pohyb pánevního dna, aby se zdokumentovala změna funkce svalů pánevního dna vyplývající z cvičení svalů pánevního dna.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CHZO-I
Časové okno: 8 týdnů po randomizaci
PGI-I, Patient Global Impression of Improvement, je pětibodová stupnice, která sahá od „vůbec ne“ po „velmi mnohem lepší“.
8 týdnů po randomizaci
UDI-6
Časové okno: 8 týdnů po randomizaci
Inventář urogenitální tísně je validovaný dotazník se šesti otázkami hodnotící příznaky inkontinence. Je skórováno od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vážnější obtěžující symptomy
8 týdnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3denní mikční deník
Časové okno: 8 týdnů po randomizaci
Objektivní hodnocení močové inkontinence
8 týdnů po randomizaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přilnavost
Časové okno: 8 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Hodnotit se bude dodržování cvičebního režimu
8 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Renovia, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REN-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení