Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af brugen af ​​et digitalt sundhedssystem for bækkenbundstræningsprogram med Kegel-øvelser ved anstrengelsesurininkontinens

6. oktober 2020 opdateret af: Renovia, Inc.

En prospektiv randomiseret effektivitetsundersøgelse, der sammenligner et digitalt bækkensundhedssystem hjemmeprogram for bækkenbundsmuskeltræning med Kegel-øvelser til behandling af stress-dominerende urininkontinens

Et randomiseret kontrolleret forsøg for patienter med stress-urininkontinens eller stressdominant blandet inkontinens. Forsøgspersonerne vil blive randomiseret til 8-ugers hjemme-kegel-øvelser eller 8 ugers bækkenbundsmuskeløvelser ved hjælp af leva digitale bækkensundhedssystem, der inkluderer visuel biofeedback via smartphone.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret kontrolleret forsøg for patienter med stress-urininkontinens eller stressdominant blandet inkontinens. Forsøgspersonerne vil blive randomiseret til 8-ugers hjemme-kegel-øvelser eller 8 ugers bækkenbundsmuskeløvelser ved hjælp af leva digitalt bækkensundhedssystem, der inkluderer visuel biofeedback via smartphone . Leva-personer vil udføre guidede bækkenbundsøvelser i 2 1/2 minut to gange dagligt. Hjemmekegel-fag vil udføre kegel-øvelser tre gange dagligt. Efter 8 ugers træning vil forsøgspersoner få lov til at fortsætte øvelserne eller forfølge yderligere terapier som angivet. Emner, der er randomiseret til det leva digitale sundhedssystem, vil blive randomiseret yderligere til at modtage automatiske påmindelser i resten af ​​et år, eller ingen yderligere påmindelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
77

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Univeristy of Oklahoma
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Urology San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I stand til at give informeret samtykke.
  • Selvrapporterede stress-type UI-symptomer af >= tre måneders varighed
  • Diagnose af stressprædominerende urininkontinens baseret på MESA stresssymptomscore større end MESA urge symptom score (procent af den samlede mulige urge score).
  • UDI-6 score >/= 25
  • Villig til at deltage i det 8-ugers studie med opfølgning efter 6 og 12 måneder, afstå fra at søge behandling for anstrengelsesurininkontinens ved brug af andre modaliteter (dvs. vil ikke bære pessar, deltage i bækkenbunds-PT eller operation) under de første 8 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær af en vagina.
  • Alder <18 år.
  • Trin 3-4 bækkenorganprolaps (som bestemt af POP-Q).
  • Diagnose af enhver neuromuskulær sygdom.
  • Ikke-ambulerende.
  • I øjeblikket gravid eller <12 måneder efter fødslen.
  • </= 3 måneder efter mislykket operation for stressurininkontinens.
  • Tidligere bækkenbundsmuskeltræning (PFMT) inden for de sidste 12 måneder under en overvåget terapeutisk plejeplan.
  • Tager i øjeblikket, eller har taget inden for de sidste 2 måneder, medicin til behandling af urininkontinens.
  • Forudgående augmentation cystoplastik eller kunstig lukkemuskel.
  • Implanteret nervestimulator til urinvejssymptomer.
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage efter screening.
  • Nedsat kognitiv funktion.
  • Kontraindikation til brug af en vaginal sonde.
  • Kan ikke forstå instruktionerne om brugen af ​​leva® Plus Pelvic Digital Health System.
  • Ude af stand til aktivt at rekruttere bækkenbundsmusklerne i nogen grad til forsøg på frivillig sammentrækning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Leva Arm
Forsøgspersonerne vil gennemgå bækkenbundsmuskeltræning ved hjælp af leva-enheden (en vaginal sonde), som giver øjeblikkelig visuel feedback via smartphone vedrørende bækkenbundsmusklernes bevægelse. Forsøgspersonerne udfører øvelser 2 1/2 minut to gange dagligt i 8 uger. I begyndelsen af ​​undersøgelsen, fire uger senere og otte uger senere, vil forsøgspersonerne gennemgå bækkenbundsmuskeltest ved hjælp af PFDx-enheden og undersøgelser for at dokumentere respons på træning. Efter otte uger kan forsøgspersoner forfølge enhver yderligere behandling, de ønsker, men kan fortsætte med at bruge enheden. De vil blive yderligere randomiseret til at modtage påmindelses-sms eller ingen beskeder over 10 måneder. Forsøgspersoner vil blive bedt om at udfylde opfølgende undersøgelser efter 6 og 12 måneder.
Enhed: Leva
Forsøgspersoner, der er randomiseret til Leva, vil bruge en vaginal sonde indeholdende bevægelsesbaserede sensorer til at styre udførelsen af ​​bækkenmuskeløvelser.
Enhed: PFDx
Alle forsøgspersoner (i begge undersøgelsesarme) vil blive evalueret ved hjælp af en vaginalt placeret enhed, der vil evaluere bækkenbundsbevægelse for at dokumentere ændringer i bækkenbundsmuskelfunktionen som følge af bækkenbundsmuskeløvelser.
Aktiv komparator: Kegel arm
Forsøgspersoner i denne arm vil udføre bækkenbundsmuskeløvelser (Kegels) til behandling af stress eller blandet urininkontinens. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at udføre øvelser tre gange dagligt i 8 uger. I begyndelsen af ​​undersøgelsen, fire uger senere og otte uger senere, vil forsøgspersonerne gennemgå bækkenbundsmuskeltest (ved hjælp af PFDx-enheden) og undersøgelser for at dokumentere respons på træning. Efter otte uger kan forsøgspersoner forfølge enhver yderligere behandling, de ønsker, men kan fortsætte med at bruge enheden.
Enhed: PFDx
Alle forsøgspersoner (i begge undersøgelsesarme) vil blive evalueret ved hjælp af en vaginalt placeret enhed, der vil evaluere bækkenbundsbevægelse for at dokumentere ændringer i bækkenbundsmuskelfunktionen som følge af bækkenbundsmuskeløvelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BGB-I
Tidsramme: 8 uger efter randomisering
PGI-I, Patient Global Impression of Improvement, er en fem-punkts skala, der går fra "slet ikke" til "meget meget bedre."
8 uger efter randomisering
UDI-6
Tidsramme: 8 uger efter randomisering
Urogenital Distress Inventory er et seks spørgsmål valideret spørgeskema, der evaluerer inkontinenssymptomer. Det er scoret fra 0-100, med højere score, der indikerer mere alvorligt generende symptomer
8 uger efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-dages annulleringsdagbog
Tidsramme: 8 uger efter randomisering
En objektiv evaluering af urininkontinens
8 uger efter randomisering

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse
Tidsramme: 8 uger, 6 måneder, 12 måneder
Overholdelse af træningsregimet vil blive evalueret
8 uger, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Renovia, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • REN-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger