Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich der Nutzung eines Beckenbodentrainingsprogramms eines digitalen Gesundheitssystems mit Kegelübungen bei Belastungsinkontinenz

6. Oktober 2020 aktualisiert von: Renovia, Inc.

Eine prospektive randomisierte Wirksamkeitsstudie zum Vergleich eines Heimprogramms für Beckenbodenmuskelübungen eines Beckenboden-Digital-Gesundheitssystems mit Kegel-Übungen bei der Behandlung von Stress-vorherrschender Harninkontinenz

Eine randomisierte kontrollierte Studie für Patienten mit Belastungsharninkontinenz oder Belastungs-dominanter Mischinkontinenz. Die Probanden werden randomisiert 8 Wochen Kegelübungen zu Hause oder 8 Wochen Beckenbodenmuskelübungen mit dem digitalen Beckengesundheitssystem Leva zugeteilt, das visuelles Biofeedback über Smartphone beinhaltet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte kontrollierte Studie für Patienten mit Belastungsharninkontinenz oder belastungsdominierter Mischinkontinenz. Die Probanden werden randomisiert 8 Wochen Kegelübungen zu Hause oder 8 Wochen Beckenbodenmuskelübungen unter Verwendung des digitalen Beckengesundheitssystems Leva unterzogen, das visuelles Biofeedback über Smartphone umfasst . Leva-Probanden führen zweimal täglich 2 1/2 Minuten lang angeleitete Beckenbodenmuskelübungen durch. Heim-Kegel-Probanden führen dreimal täglich Kegel-Übungen durch. Nach 8-wöchigem Training dürfen die Probanden die Übungen fortsetzen oder zusätzliche Therapien nach Bedarf durchführen. Probanden, die für das digitale Gesundheitssystem von leva randomisiert wurden, werden weiter randomisiert, um für den Rest eines Jahres oder keine weiteren Erinnerungen automatische Erinnerungen zu erhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
77

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Univeristy of Oklahoma
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Urology San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben.
  • Selbstberichtete stressartige UI-Symptome von >= drei Monaten Dauer
  • Diagnose einer durch Stress vorherrschenden Harninkontinenz basierend auf einem MESA-Score für Stresssymptome, der größer ist als der MESA-Score für Drangsymptome (Prozentsatz des gesamten möglichen Drang-Scores).
  • UDI-6-Score >/= 25
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der 8-wöchigen Studie mit Nachsorge nach 6 und 12 Monaten, Verzicht auf die Behandlung der Belastungsharninkontinenz mit anderen Modalitäten (d. h. kein Pessar tragen, an Beckenboden-PT oder Operation teilnehmen) während die ersten 8 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  • Fehlen einer Vagina.
  • Alter <18 Jahre.
  • Stadium 3-4 Beckenorganprolaps (wie durch POP-Q bestimmt).
  • Diagnose einer neuromuskulären Erkrankung.
  • Nicht ambulant.
  • Derzeit schwanger oder <12 Monate nach der Geburt.
  • </= 3 Monate nach fehlgeschlagener Operation wegen Belastungsinkontinenz.
  • Vorheriges Beckenbodentraining (PFMT) innerhalb der letzten 12 Monate im Rahmen eines überwachten therapeutischen Behandlungsplans.
  • Derzeitige oder innerhalb der letzten 2 Monate eingenommene Medikamente zur Behandlung von Harninkontinenz.
  • Vorherige Augmentations-Zystoplastik oder künstlicher Schließmuskel.
  • Implantierter Nervenstimulator für Harnsymptome.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening.
  • Beeinträchtigte kognitive Funktion.
  • Kontraindikation für die Verwendung einer Vaginalsonde.
  • Kann Anweisungen zur Verwendung des leva® Plus Pelvic Digital Health System nicht verstehen.
  • Unfähig, die Beckenbodenmuskulatur in irgendeiner Weise aktiv für eine versuchte willentliche Kontraktion zu rekrutieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Leva-Arm
Die Probanden werden mit dem Leva-Gerät (einer Vaginalsonde) einem Training der Beckenbodenmuskulatur unterzogen, das ein sofortiges visuelles Feedback über das Smartphone bezüglich der Bewegung der Beckenbodenmuskulatur liefert. Die Probanden führen 8 Wochen lang zweimal täglich 2 1/2 Minuten Übungen durch. Zu Beginn der Studie, vier Wochen später und acht Wochen später werden die Probanden Beckenbodenmuskeltests mit dem PFDx-Gerät und Umfragen unterzogen, um die Reaktion auf das Training zu dokumentieren. Nach acht Wochen können die Probanden alle gewünschten zusätzlichen Behandlungen durchführen, das Gerät jedoch weiterhin verwenden. Sie werden weiter randomisiert, um Erinnerungs-SMS oder keine Nachrichten über 10 Monate zu erhalten. Die Probanden werden gebeten, Follow-up-Umfragen nach 6 und 12 Monaten auszufüllen.
Gerät: Leva
Probanden, die für Leva randomisiert wurden, verwenden eine Vaginalsonde mit bewegungsbasierten Sensoren, um die Ausführung von Beckenmuskelübungen zu steuern.
Gerät: PFDx
Alle Probanden (in beiden Studienarmen) werden mit einem vaginal platzierten Gerät bewertet, das die Beckenbodenbewegung auswertet, um die Veränderung der Beckenbodenmuskelfunktion zu dokumentieren, die sich aus Beckenbodenmuskelübungen ergibt.
Aktiver Komparator: Kegel-Arm
Die Probanden in diesem Arm führen Beckenbodenmuskelübungen (Kegels) zur Behandlung von Stress oder gemischter Harninkontinenz durch. Die Probanden werden gebeten, 8 Wochen lang dreimal täglich Übungen durchzuführen. Zu Beginn der Studie, vier Wochen später und acht Wochen später werden die Probanden Beckenbodenmuskeltests (mit dem PFDx-Gerät) und Umfragen unterzogen, um die Reaktion auf das Training zu dokumentieren. Nach acht Wochen können die Probanden alle gewünschten zusätzlichen Behandlungen durchführen, das Gerät jedoch weiterhin verwenden.
Gerät: PFDx
Alle Probanden (in beiden Studienarmen) werden mit einem vaginal platzierten Gerät bewertet, das die Beckenbodenbewegung auswertet, um die Veränderung der Beckenbodenmuskelfunktion zu dokumentieren, die sich aus Beckenbodenmuskelübungen ergibt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
G.g.A.-I
Zeitfenster: 8 Wochen nach Randomisierung
PGI-I, Patient Global Impression of Improvement, ist eine Fünf-Punkte-Skala, die von „überhaupt nicht“ bis „sehr viel besser“ reicht.
8 Wochen nach Randomisierung
UDI-6
Zeitfenster: 8 Wochen nach Randomisierung
Urogenital Distress Inventory ist ein validierter Fragebogen mit sechs Fragen zur Bewertung von Inkontinenzsymptomen. Es wird von 0-100 bewertet, wobei höhere Werte schwerwiegendere lästige Symptome anzeigen
8 Wochen nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3 Tage Miktionstagebuch
Zeitfenster: 8 Wochen nach Randomisierung
Eine objektive Bewertung der Harninkontinenz
8 Wochen nach Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenz
Zeitfenster: 8 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Die Einhaltung des Trainingsprogramms wird bewertet
8 Wochen, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Renovia, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • REN-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten