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Confronto tra l'uso di un sistema sanitario digitale di un programma di esercizi per il pavimento pelvico e gli esercizi di Kegel nell'incontinenza urinaria da sforzo

6 ottobre 2020 aggiornato da: Renovia, Inc.

Uno studio prospettico randomizzato sull'efficacia che confronta un programma domiciliare del sistema sanitario digitale pelvico di esercizi muscolari del pavimento pelvico con esercizi di Kegel nel trattamento dell'incontinenza urinaria predominante da stress

Uno studio controllato randomizzato per pazienti con incontinenza urinaria da sforzo o incontinenza mista dominante da stress. I soggetti verranno randomizzati a 8 settimane di esercizi di kegel a casa o 8 settimane di esercizi muscolari del pavimento pelvico utilizzando il sistema di salute pelvica digitale leva che include il biofeedback visivo tramite smartphone.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio controllato randomizzato per pazienti con incontinenza urinaria da sforzo o incontinenza mista dominante da stress. I soggetti saranno randomizzati a 8 settimane di esercizi di kegel a casa o 8 settimane di esercizi per i muscoli del pavimento pelvico utilizzando il sistema di salute pelvica digitale leva che include il biofeedback visivo tramite smartphone . I soggetti Leva eseguiranno esercizi guidati per i muscoli del pavimento pelvico per 2 minuti e mezzo due volte al giorno. I soggetti domestici di kegel eseguiranno esercizi di kegel tre volte al giorno. Dopo 8 settimane di allenamento, i soggetti potranno continuare gli esercizi o perseguire ulteriori terapie come indicato. I soggetti randomizzati al sistema sanitario digitale leva saranno ulteriormente randomizzati per ricevere promemoria automatici per il resto di un anno o nessun promemoria aggiuntivo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
77

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Univeristy of Oklahoma
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Urology San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capace di dare il consenso informato.
  • Sintomi di interfaccia utente di tipo stress auto-riportati di durata >= tre mesi
  • Diagnosi di incontinenza urinaria predominante da stress basata su un punteggio MESA dei sintomi da stress maggiore del punteggio MESA dei sintomi da urgenza (percentuale del punteggio totale possibile da urgenza).
  • Punteggio UDI-6 >/= 25
  • Disponibilità a partecipare allo studio di 8 settimane con follow-up a 6 e 12 mesi, astenendosi dal proseguire il trattamento per l'incontinenza urinaria da sforzo utilizzando altre modalità (ad es. le prime 8 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Assenza di una vagina.
  • Età <18 anni.
  • Prolasso degli organi pelvici in stadio 3-4 (come determinato da POP-Q).
  • Diagnosi di qualsiasi malattia neuromuscolare.
  • Non deambulante.
  • Attualmente incinta o <12 mesi dopo il parto.
  • </= 3 mesi dopo un intervento chirurgico fallito per l'incontinenza urinaria da sforzo.
  • Precedente allenamento muscolare del pavimento pelvico (PFMT) negli ultimi 12 mesi nell'ambito di un piano terapeutico supervisionato.
  • Attualmente assume, o ha assunto negli ultimi 2 mesi, farmaci per il trattamento dell'incontinenza urinaria.
  • Precedente cistoplastica additiva o sfintere artificiale.
  • Stimolatore nervoso impiantato per i sintomi urinari.
  • - Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni dallo screening.
  • Funzione cognitiva compromessa.
  • Controindicazione all'uso di una sonda vaginale.
  • Impossibile comprendere le istruzioni sull'uso di leva® Plus Pelvic Digital Health System.
  • Incapace di reclutare attivamente i muscoli del pavimento pelvico a qualsiasi livello per tentare la contrazione volontaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di leva
I soggetti subiranno l'allenamento muscolare del pavimento pelvico utilizzando il dispositivo leva (una sonda vaginale) che fornisce un feedback visivo immediato tramite smartphone per quanto riguarda il movimento dei muscoli del pavimento pelvico. I soggetti eseguiranno esercizi di 2 minuti e mezzo due volte al giorno per 8 settimane. All'inizio dello studio, quattro settimane dopo e otto settimane dopo i soggetti saranno sottoposti a test dei muscoli del pavimento pelvico utilizzando il dispositivo PFDx e sondaggi per documentare la risposta all'allenamento. Dopo otto settimane, i soggetti possono perseguire eventuali trattamenti aggiuntivi che desiderano, ma possono continuare a utilizzare il dispositivo. Saranno ulteriormente randomizzati per ricevere messaggi di testo di promemoria o nessun messaggio per oltre 10 mesi. Ai soggetti verrà chiesto di completare i sondaggi di follow-up a 6 e 12 mesi.
Dispositivo: Leva
I soggetti randomizzati a Leva utilizzeranno una sonda vaginale contenente sensori basati sul movimento per dirigere l'esecuzione degli esercizi dei muscoli pelvici.
Dispositivo: PFDx
Tutti i soggetti (in entrambi i bracci dello studio) verranno valutati utilizzando un dispositivo posizionato in vagina che valuterà il movimento del pavimento pelvico per documentare il cambiamento nella funzione muscolare del pavimento pelvico risultante dagli esercizi muscolari del pavimento pelvico.
Comparatore attivo: Braccio di Kegel
I soggetti in questo braccio eseguiranno esercizi muscolari del pavimento pelvico (Kegels) per il trattamento dello stress o dell'incontinenza urinaria mista. Ai soggetti verrà chiesto di eseguire esercizi tre volte al giorno per 8 settimane. All'inizio dello studio, quattro settimane dopo e otto settimane dopo, i soggetti saranno sottoposti a test muscolari del pavimento pelvico (utilizzando il dispositivo PFDx) e sondaggi per documentare la risposta all'allenamento. Dopo otto settimane, i soggetti possono perseguire eventuali trattamenti aggiuntivi che desiderano, ma possono continuare a utilizzare il dispositivo.
Dispositivo: PFDx
Tutti i soggetti (in entrambi i bracci dello studio) verranno valutati utilizzando un dispositivo posizionato in vagina che valuterà il movimento del pavimento pelvico per documentare il cambiamento nella funzione muscolare del pavimento pelvico risultante dagli esercizi muscolari del pavimento pelvico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IGP-I
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la randomizzazione
PGI-I, Patient Global Impression of Improvement, è una scala a cinque punti che va da "per niente" a "molto meglio".
8 settimane dopo la randomizzazione
UDI-6
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la randomizzazione
Urogenital Distress Inventory è un questionario convalidato di sei domande che valuta i sintomi dell'incontinenza. Viene valutato da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano sintomi più fastidiosi
8 settimane dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diario minzionale di 3 giorni
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la randomizzazione
Una valutazione obiettiva dell'incontinenza urinaria
8 settimane dopo la randomizzazione

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza
Lasso di tempo: 8 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Sarà valutata l'aderenza al regime di esercizio
8 settimane, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Renovia, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REN-05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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