Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilní zdraví pro pacienty s vlastní léčbou poruchy užívání opioidů

21. dubna 2023 aktualizováno: Biomedical Development Corporation
Dvacet jedinců s diagnostikovanou poruchou užívání opiátů (OUD) bude přijato k účasti na beta testu, který má prokázat proveditelnost použití online nástroje, který jim pomůže lépe si sami řídit zotavení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci budou zapsáni do čtyřtýdenního hodnocení jedné skupiny pre-post. Všichni účastníci absolvují dvouhodinovou orientaci, aby dokončili základní hodnocení, naučili se přistupovat k softwaru a jak jej používat a zúčastní se školení. Účastníci studie budou požádáni, aby dokončili hodnocení online alespoň třikrát týdně, ale ne více než jednou denně. K softwaru mohou účastníci stále přistupovat tolikrát, kolikrát chtějí, aby si mohli prohlédnout rady a grafy. Po čtyřtýdenní hodnotící fázi se účastníci vrátí na dvouhodinový rozbor a dokončení hodnotících průzkumů. Tento přístup umožňuje uživatelům, aby byli přiměřeně vyškoleni a zároveň vyhodnocovali software v jejich typickém prostředí, nikoli v laboratorním prostředí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
        • Biomedical Development Corporation
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78216
        • Community Medical Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dvacet jedinců s diagnózou poruchy užívání opiátů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ambulantní pacienti muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší;
  2. poruchy užívání opioidů hodnocené pomocí MINI 6.0;
  3. v současné době stabilní při ambulantní léčbě OUD po dobu 4 týdnů nebo déle; a
  4. možnost přístupu k KIOS-OUD přes počítač, chytrý telefon nebo tablet.

Kritéria vyloučení:

  1. nejsou ochotni nebo schopni splnit studijní požadavky;
  2. trpíte závažným neléčeným psychiatrickým onemocněním (např. schizofrenie, bipolární porucha) nebo sebevraždou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
KIOS OUD
Jiný: KIOS OUD
Účastníci studie vyhodnotí software známý jako KIOS-OUD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre použitelnosti
Časové okno: Použitelnost byla hodnocena na konci studie, po 4 týdnech
K vyhodnocení subjektivních zkušeností účastníků s používáním softwaru byla použita škála použitelnosti Systems Usability-Modified, jednofaktorová, 10položková škála sebehodnocení. Škála použitelnosti systémů poskytuje jediné číslo představující složenou míru celkové použitelnosti studovaného systému. Skóre škály použitelnosti systémů má rozsah od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší výsledek. Systémy v raném vývoji mohou očekávat, že budou mít hodnocení 30, zatímco vyspělejší systémy by měly mít hodnocení mezi 60 - 80.
Použitelnost byla hodnocena na konci studie, po 4 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání opioidů
Časové okno: 4 týdny
Celkový počet případů, kdy bylo užívání opiátů hlášeno prostřednictvím aplikace shromážděné mezi všemi účastníky, samo o sobě hlášeno v aplikaci.
4 týdny
Průměrná změna údajů zadaných pacientem z aplikace KIOS
Časové okno: základní 4 týdny
Pacienti sami hlásili v aplikaci KIOS svou touhu, depresivní náladu, úzkost, podrážděnost, nepřítomnost, konflikty s ostatními, potíže s dokončením obvyklých činností, potíže se spánkem, neklid/neklid a bolest. Všechna hodnocení byla provedena v aplikaci na vizuální analogové škále 0-6, přičemž vyšší skóre představovalo horší výsledek. Výsledky jsou uváděny jako průměrná změna od výchozí hodnoty k průměrům hodnot individuálního hodnocení odebraných během posledního týdne studie.
základní 4 týdny
Průměrná změna ve skóre deprese od základní linie
Časové okno: Tento nástroj byl podáván na začátku a na konci studie (4 týdny)
K měření deprese bude sloužit dotazník o zdraví pacienta. Tento nástroj je devítiotázkový průzkum týkající se deprese, ve kterém pacienti odpovídají na 4bodové škále (Vůbec ne, Několik dní, Více než polovina dní nebo Téměř každý den). Na každou odpověď se použije číslo 0-3, které se vynásobí počtem odpovědí (9) a poté se sečte. Skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost deprese.
Tento nástroj byl podáván na začátku a na konci studie (4 týdny)
Změna v hodnocení kvality života Světové zdravotnické organizace od výchozího stavu
Časové okno: Tento nástroj byl vydán na začátku a na konci studie (4 týdny)
K měření kvality života před studiem a po něm bude použito hodnocení kvality života Světové zdravotnické organizace – stručná verze. Tento nástroj je zkrácená generická stupnice kvality života vyvinutá prostřednictvím Světové zdravotnické organizace. Jedná se o dotazník, který si sami vyplníte a obsahuje 26 otázek týkajících se toho, jak jednotlivec vnímá své zdraví a pohodu během předchozích dvou týdnů. Odpovědi na otázky jsou na Likertově škále 1-5, kde 1 znamená „nesouhlasím“ nebo „vůbec ne“ a 5 znamená „zcela souhlasím“ nebo „mimořádně“. Nástroj pokrývá čtyři oblasti, z nichž každá má specifické aspekty: fyzické zdraví, psychologické, sociální vztahy a životní prostředí. Doménové skóre se uvádí jednotlivě. Celkový rozsah skóre pro každou doménu je od 4 do 20. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
Tento nástroj byl vydán na začátku a na konci studie (4 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biomedical Development Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Karla Ramirez, LCSW, Consultant

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018-1-100-OUD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budeme sdílet podle očekávání NIMH

Časový rámec sdílení IPD

do 6 měsíců od ukončení studia

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení