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mHealth per l'autogestione del paziente del disturbo da uso di oppioidi

21 aprile 2023 aggiornato da: Biomedical Development Corporation
Venti individui con diagnosi di disturbo da uso di oppioidi (OUD) saranno reclutati per partecipare a un beta test per dimostrare la fattibilità dell'utilizzo di uno strumento online per aiutarli a gestire meglio il proprio recupero.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno iscritti a una valutazione pre-post di gruppo singolo di 4 settimane. Tutti i partecipanti parteciperanno a un orientamento di due ore per completare le valutazioni di base, apprendere come accedere e utilizzare il software e partecipare a una sessione di formazione. Ai partecipanti allo studio verrà chiesto di completare le valutazioni online almeno tre volte alla settimana, ma non più di una volta al giorno. I partecipanti possono ancora accedere al software tutte le volte che lo desiderano per rivedere consigli e grafici. Dopo la fase di valutazione di quattro settimane, i partecipanti torneranno per un debriefing di due ore e il completamento dei sondaggi di valutazione. Questo approccio consente agli utenti di essere adeguatamente addestrati valutando anche il software all'interno del loro ambiente tipico piuttosto che in un ambiente di laboratorio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
19

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
        • Biomedical Development Corporation
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78216
        • Community Medical Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Venti individui con diagnosi di disturbo da uso di oppioidi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. pazienti ambulatoriali di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni;
  2. disturbo da uso di oppioidi valutato da MINI 6.0;
  3. attualmente stabile nel trattamento ambulatoriale OUD per 4 settimane o più; E
  4. possibilità di accedere a KIOS-OUD tramite computer, smartphone o tablet.

Criteri di esclusione:

  1. non vogliono o non possono soddisfare i requisiti di studio;
  2. ha una grave malattia psichiatrica non trattata (ad es. schizofrenia, disturbo bipolare) o tendenze suicide.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
KIO OUD
Altro: KIO OUD
I partecipanti allo studio valuteranno il software noto come KIOS-OUD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di usabilità
Lasso di tempo: L'usabilità è stata valutata alla fine dello studio, a 4 settimane
Per valutare l'esperienza soggettiva dei partecipanti utilizzando il software è stata utilizzata la Systems Usability Scale-Modified, una scala self-report a fattore singolo a 10 item. La scala di usabilità dei sistemi produce un singolo numero che rappresenta una misura composita dell'usabilità complessiva del sistema oggetto di studio. I punteggi della scala di usabilità dei sistemi hanno un intervallo da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano un risultato migliore. I sistemi in fase di sviluppo iniziale possono aspettarsi di avere un punteggio di 30, mentre i sistemi più maturi dovrebbero avere un punteggio compreso tra 60 e 80.
L'usabilità è stata valutata alla fine dello studio, a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di oppioidi
Lasso di tempo: 4 settimane
Il numero totale di volte in cui l'uso di oppiacei è stato segnalato attraverso l'applicazione raggruppata tra tutti i partecipanti, autodichiarata nell'app.
4 settimane
Variazione media sui dati inseriti dal paziente dall'app KIOS
Lasso di tempo: basale 4 settimane
I pazienti hanno auto-riferito nell'app KIOS il loro desiderio, umore depresso, ansia, irritabilità, assenteismo, conflitti con gli altri, difficoltà a completare le attività abituali, difficoltà a dormire, irrequietezza/agitazione e dolore. Tutte le valutazioni sono state effettuate in app su scala analogica visiva 0-6 con punteggi più alti che rappresentano un risultato peggiore. I risultati sono riportati come variazione media dal basale alle medie dei valori di valutazione individuale presi durante l'ultima settimana dello studio.
basale 4 settimane
Variazione media del punteggio di depressione rispetto al basale
Lasso di tempo: Questo strumento è stato somministrato al basale e alla fine dello studio (4 settimane)
Il questionario sulla salute del paziente verrà utilizzato per misurare la depressione. Questo strumento è un sondaggio di nove domande sulla depressione in cui i pazienti rispondono su una scala a 4 punti (per niente, diversi giorni, più della metà dei giorni o quasi ogni giorno). A ciascuna risposta viene applicato un numero compreso tra 0 e 3, moltiplicato per il numero di risposte (9) e quindi sommato. I punteggi vanno da 0 a 27 con punteggi più alti indicativi di una maggiore gravità della depressione.
Questo strumento è stato somministrato al basale e alla fine dello studio (4 settimane)
Cambiamento nella valutazione della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità rispetto al basale
Lasso di tempo: Questo strumento è stato emesso al basale e alla fine dello studio (4 settimane)
La valutazione della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità - versione breve verrà utilizzata per misurare la qualità della vita prima e dopo lo studio. Questo strumento è una scala generica abbreviata della qualità della vita sviluppata attraverso l'Organizzazione mondiale della sanità. Si tratta di un questionario autosomministrato comprendente 26 domande sulla percezione individuale della propria salute e del proprio benessere nelle due settimane precedenti. Le risposte alle domande sono su una scala Likert 1-5 dove 1 rappresenta "non sono d'accordo" o "per niente" e 5 rappresenta "completamente d'accordo" o "estremamente". Lo strumento copre quattro domini ciascuno con sfaccettature specifiche: salute fisica, psicologia, relazioni sociali e ambiente. I punteggi del dominio sono riportati singolarmente. L'intervallo totale per ogni punteggio di dominio va da 4 a 20. Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
Questo strumento è stato emesso al basale e alla fine dello studio (4 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biomedical Development Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Karla Ramirez, LCSW, Consultant

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018-1-100-OUD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Condivideremo i dati secondo le aspettative del NIMH

Periodo di condivisione IPD

entro 6 mesi dal completamento degli studi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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