Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

mHealth for Patient Self-Management of Opioid Use Disorder

21. april 2023 opdateret af: Biomedical Development Corporation
Tyve individer diagnosticeret med opioidbrugsforstyrrelse (OUD) vil blive rekrutteret til at deltage i en beta-test for at demonstrere muligheden for at bruge et onlineværktøj til at hjælpe dem med bedre selv at styre deres helbredelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive tilmeldt en 4-ugers enkelt gruppe pre-post evaluering. Alle deltagere vil deltage i en to timers orientering for at gennemføre baseline-vurderinger, lære at få adgang til og bruge softwaren og deltage i en træningssession. Undersøgelsesdeltagere vil blive bedt om at gennemføre vurderinger online mindst tre gange om ugen, men ikke mere end én gang dagligt. Softwaren kan stadig tilgås af deltagere så mange gange som ønsket for at gennemgå råd og grafer. Efter de fire ugers evalueringsfase vil deltagerne vende tilbage til en to timers debriefing og udfyldelse af vurderingsundersøgelser. Denne tilgang giver brugerne mulighed for at blive tilstrækkeligt trænet, samtidig med at de evaluerer softwaren i deres typiske miljø snarere end i et laboratoriemiljø.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
        • Biomedical Development Corporation
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78216
        • Community Medical Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tyve personer diagnosticeret med opioidbrugsforstyrrelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mandlige eller kvindelige ambulante patienter 18 år eller ældre;
  2. opioidbrugsforstyrrelse vurderet af MINI 6.0;
  3. i øjeblikket stabil i OUD ambulant behandling i 4 uger eller længere; og
  4. mulighed for at få adgang til KIOS-OUD via computer, smartphone eller tablet.

Ekskluderingskriterier:

  1. er uvillige eller ude af stand til at overholde studiekrav;
  2. har en større ubehandlet psykiatrisk sygdom (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse) eller suicidalitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
KIOS OUD
Andet: KIOS OUD
Studiedeltagere vil evaluere software kendt som KIOS-OUD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Usability Score
Tidsramme: Brugervenlighed blev vurderet ved afslutningen af ​​undersøgelsen, efter 4 uger
Systems Usability Scale-Modified, en enkeltfaktor, 10-element selvrapporteringsskala blev brugt til at evaluere deltagernes subjektive oplevelse med at bruge softwaren. Systems Usability Scale giver et enkelt tal, der repræsenterer et sammensat mål for den overordnede anvendelighed af det system, der undersøges. Systems Usability Scale-score har et interval på 0 til 100, hvor højere score repræsenterer et bedre resultat. Systemer i tidlig udvikling kan forvente at have en rating på 30, mens mere modne systemer bør vurdere mellem 60 - 80.
Brugervenlighed blev vurderet ved afslutningen af ​​undersøgelsen, efter 4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidbrug
Tidsramme: 4 uger
Det samlede antal gange opioidbrug blev rapporteret gennem applikationen samlet på tværs af alle deltagere, selvrapporteret i ca.
4 uger
Gennemsnitlig ændring på patientindtastede data fra KIOS-appen
Tidsramme: baseline 4 uger
Patienter rapporterede selv i KIOS-appen om deres trang, deprimerede humør, angst, irritabilitet, fravær, konflikter med andre, vanskeligheder med at gennemføre sædvanlige aktiviteter, søvnbesvær, rastløshed/agitation og smerter. Alle vurderinger blev foretaget i app på 0-6 visuel analog skala med højere score, der repræsenterede et dårligere resultat. Resultater rapporteres som gennemsnitlig ændring fra baseline til gennemsnittet af individuelle vurderingsværdier taget i løbet af undersøgelsens sidste uge.
baseline 4 uger
Gennemsnitlig ændring i depressionsscore fra baseline
Tidsramme: Dette instrument blev administreret ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (4 uger)
Patientsundhedsspørgeskemaet vil blive brugt til at måle depression. Dette instrument er en undersøgelse med ni spørgsmål vedrørende depression, hvor patienterne svarer på en 4-punkts skala (Slet ikke, Flere dage, Mere end halvdelen af ​​dagene eller Næsten hver dag). Et 0-3 tal påføres hvert svar og ganges med antallet af svar (9) og summeres derefter. Scorer varierer fra 0-27 med højere score, der indikerer større depressions sværhedsgrad.
Dette instrument blev administreret ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (4 uger)
Ændring i Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsvurdering fra baseline
Tidsramme: Dette instrument blev udstedt ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (4 uger)
World Health Organization Quality of Life Assessment - Kort version vil blive brugt til at måle livskvalitet før og efter undersøgelse. Dette instrument er en forkortet generisk livskvalitetsskala udviklet af Verdenssundhedsorganisationen. Dette er et selvadministreret spørgeskema bestående af 26 spørgsmål om individets opfattelse af deres helbred og velbefindende i løbet af de foregående to uger. Svar på spørgsmål er på en Likert-skala fra 1-5, hvor 1 repræsenterer "uenig" eller "slet ikke" og 5 repræsenterer "helt enig" eller "ekstremt". Instrumentet dækker fire domæner hver med specifikke facetter: Fysisk sundhed, psykologisk, sociale relationer og miljø. Domænescores rapporteres individuelt. Det samlede interval for hvert domæne-score er fra 4 - 20. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
Dette instrument blev udstedt ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (4 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biomedical Development Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Karla Ramirez, LCSW, Consultant

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018-1-100-OUD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi deler data i henhold til NIMH-forventninger

IPD-delingstidsramme

inden for 6 måneder efter studiets afslutning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger