Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

mZdrowie w zakresie samokontroli pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów

21 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Biomedical Development Corporation
Dwadzieścia osób, u których zdiagnozowano zaburzenie związane z używaniem opioidów (OUD), zostanie zwerbowanych do udziału w teście beta, aby wykazać wykonalność korzystania z narzędzia online, które pomoże im lepiej samodzielnie zarządzać powrotem do zdrowia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną zapisani na 4-tygodniową ewaluację przed-post w jednej grupie. Wszyscy uczestnicy wezmą udział w dwugodzinnym szkoleniu, podczas którego przeprowadzą podstawowe oceny, nauczą się, jak uzyskać dostęp do oprogramowania i jak z niego korzystać, oraz wezmą udział w sesji szkoleniowej. Uczestnicy badania zostaną poproszeni o wypełnianie ocen online co najmniej trzy razy w tygodniu, ale nie częściej niż raz dziennie. Oprogramowanie może być nadal dostępne dla uczestników tyle razy, ile potrzeba, aby przeglądać porady i wykresy. Po czterotygodniowej fazie oceny uczestnicy wrócą na dwugodzinne podsumowanie i wypełnienie ankiet oceniających. Takie podejście pozwala użytkownikom na odpowiednie przeszkolenie, a jednocześnie ocenia oprogramowanie w ich typowym środowisku, a nie w warunkach laboratoryjnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
19

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
        • Biomedical Development Corporation
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78216
        • Community Medical Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

U dwudziestu osób zdiagnozowano zaburzenie związane z używaniem opioidów

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pacjenci ambulatoryjni płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi;
  2. zaburzenie związane z używaniem opioidów według oceny MINI 6.0;
  3. obecnie stabilny w leczeniu ambulatoryjnym OUD przez 4 tygodnie lub dłużej; I
  4. możliwość dostępu do KIOS-OUD za pośrednictwem komputera, smartfona lub tabletu.

Kryteria wyłączenia:

  1. nie chcą lub nie są w stanie spełnić wymagań dotyczących nauki;
  2. cierpią na poważną nieleczoną chorobę psychiczną (np. schizofrenię, chorobę afektywną dwubiegunową) lub myśli samobójcze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
KIOS OUD
Inny: KIOS OUD
Uczestnicy badania ocenią oprogramowanie znane jako KIOS-OUD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena użyteczności
Ramy czasowe: Użyteczność oceniano pod koniec badania, po 4 tygodniach
Zmodyfikowana Skala Użyteczności Systemów, jednoczynnikowa, 10-punktowa skala samoopisowa, została wykorzystana do oceny subiektywnych doświadczeń uczestników podczas korzystania z oprogramowania. Skala użyteczności systemów daje pojedynczą liczbę reprezentującą złożoną miarę ogólnej użyteczności badanego systemu. Wyniki Skali Użyteczności Systemów mają zakres od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. Systemy we wczesnej fazie rozwoju mogą spodziewać się oceny 30, podczas gdy bardziej dojrzałe systemy powinny mieć ocenę między 60 a 80.
Użyteczność oceniano pod koniec badania, po 4 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Używanie opioidów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Całkowita liczba przypadków użycia opioidów zgłoszona za pośrednictwem aplikacji zbiorczej wśród wszystkich uczestników, zgłoszonych przez samych uczestników w aplikacji.
4 tygodnie
Średnia zmiana danych wprowadzonych przez pacjenta z aplikacji KIOS
Ramy czasowe: linia bazowa 4 tygodnie
Pacjenci sami zgłaszali w aplikacji KIOS głód, obniżony nastrój, niepokój, drażliwość, absencję, konflikty z innymi, trudności w wykonywaniu zwykłych czynności, trudności w zasypianiu, niepokój/pobudzenie i ból. Wszystkie oceny zostały wykonane w aplikacji w wizualnej skali analogowej 0-6, przy czym wyższe wyniki oznaczały gorszy wynik. Wyniki przedstawiono jako średnią zmianę od linii podstawowej do średnich wartości poszczególnych ocen pobranych podczas ostatniego tygodnia badania.
linia bazowa 4 tygodnie
Średnia zmiana wyniku depresji od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Instrument ten podawano na początku badania i na końcu badania (4 tygodnie)
Do pomiaru depresji zostanie wykorzystany Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta. Narzędzie to składa się z dziewięciu pytań dotyczących depresji, w których pacjenci odpowiadają na 4-punktowej skali (wcale, kilka dni, więcej niż połowa dni lub prawie codziennie). Do każdej odpowiedzi przypisuje się liczbę 0-3 i mnoży przez liczbę odpowiedzi (9), a następnie sumuje. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0-27, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji.
Instrument ten podawano na początku badania i na końcu badania (4 tygodnie)
Zmiana oceny jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Instrument ten został wydany na początku badania i na końcu badania (4 tygodnie)
Ocena jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia — skrócona wersja zostanie wykorzystana do pomiaru jakości życia przed i po badaniu. Narzędzie to jest skróconą ogólną skalą jakości życia opracowaną przez Światową Organizację Zdrowia. Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, zawierający 26 pytań dotyczących postrzegania przez daną osobę swojego zdrowia i dobrego samopoczucia w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Odpowiedzi na pytania udzielane są na skali Likerta od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „nie zgadzam się” lub „całkowicie się nie zgadzam”, a 5 oznacza „całkowicie się zgadzam” lub „zdecydowanie”. Instrument obejmuje cztery dziedziny, z których każda ma określone aspekty: zdrowie fizyczne, psychologia, relacje społeczne i środowisko. Wyniki domeny są zgłaszane indywidualnie. Całkowity zakres ocen dla każdej domeny wynosi od 4 do 20. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Instrument ten został wydany na początku badania i na końcu badania (4 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Biomedical Development Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Karla Ramirez, LCSW, Consultant

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018-1-100-OUD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Będziemy udostępniać dane zgodnie z oczekiwaniami NIMH

Ramy czasowe udostępniania IPD

w ciągu 6 miesięcy od ukończenia studiów

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami