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mHealth für das Selbstmanagement von Patienten bei Opioidkonsumstörungen

21. April 2023 aktualisiert von: Biomedical Development Corporation
Zwanzig Personen, bei denen eine Opioidkonsumstörung (OUD) diagnostiziert wurde, werden rekrutiert, um an einem Betatest teilzunehmen, um die Machbarkeit der Verwendung eines Online-Tools zu demonstrieren, das ihnen hilft, ihre Genesung besser selbst zu verwalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden in eine 4-wöchige Einzelgruppen-Pre-Post-Bewertung eingeschrieben. Alle Teilnehmer nehmen an einer zweistündigen Orientierung teil, um Basisbewertungen abzuschließen, zu lernen, wie man auf die Software zugreift und sie verwendet, und nehmen an einer Schulungssitzung teil. Die Studienteilnehmer werden gebeten, mindestens dreimal pro Woche, jedoch nicht öfter als einmal täglich, Online-Assessments durchzuführen. Auf die Software kann von den Teilnehmern weiterhin so oft wie gewünscht zugegriffen werden, um Ratschläge und Diagramme zu überprüfen. Nach der vierwöchigen Bewertungsphase kehren die Teilnehmer für eine zweistündige Nachbesprechung und das Ausfüllen von Bewertungsumfragen zurück. Dieser Ansatz ermöglicht es den Benutzern, angemessen geschult zu werden und gleichzeitig die Software in ihrer typischen Umgebung und nicht in einer Laborumgebung zu evaluieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
19

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
        • Biomedical Development Corporation
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78216
        • Community Medical Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Zwanzig Personen, bei denen eine Opioidkonsumstörung diagnostiziert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. männliche oder weibliche ambulante Patienten ab 18 Jahren;
  2. Opioidkonsumstörung, bewertet durch MINI 6.0;
  3. derzeit stabil in ambulanter OUD-Behandlung für 4 Wochen oder länger; Und
  4. Möglichkeit, über Computer, Smartphone oder Tablet auf KIOS-OUD zuzugreifen.

Ausschlusskriterien:

  1. den Studienanforderungen nicht nachkommen wollen oder können;
  2. eine schwere unbehandelte psychiatrische Erkrankung (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung) oder Suizidalität haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
KIOS OUD
Sonstiges: KIOS OUD
Die Studienteilnehmer werden die als KIOS-OUD bekannte Software evaluieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Usability-Score
Zeitfenster: Die Verwendbarkeit wurde am Ende der Studie nach 4 Wochen bewertet
Die Systems Usability Scale-Modified, eine Einfaktor-Selbstberichtsskala mit 10 Punkten, wurde verwendet, um die subjektive Erfahrung der Teilnehmer mit der Software zu bewerten. Die Systems Usability Scale ergibt eine einzelne Zahl, die ein zusammengesetztes Maß für die Gesamtbenutzerfreundlichkeit des untersuchten Systems darstellt. Die Werte der Systems Usability Scale reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis darstellen. Systeme in der frühen Entwicklung können mit einer Bewertung von 30 rechnen, während ausgereiftere Systeme eine Bewertung zwischen 60 und 80 haben sollten.
Die Verwendbarkeit wurde am Ende der Studie nach 4 Wochen bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidgebrauch
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Gesamtzahl der Fälle, in denen Opioidkonsum über die Anwendung gemeldet wurde, gepoolt für alle Teilnehmer, Selbstangaben in der App.
4 Wochen
Mittlere Änderung der vom Patienten eingegebenen Daten aus der KIOS-App
Zeitfenster: Grundlinie 4 Wochen
Patienten berichteten in der KIOS-App selbst über ihr Verlangen, depressive Stimmung, Angst, Reizbarkeit, Fehlzeiten, Konflikte mit anderen, Schwierigkeiten bei der Erledigung gewöhnlicher Aktivitäten, Schlafstörungen, Ruhelosigkeit/Agitiertheit und Schmerzen. Alle Bewertungen wurden in der App auf einer visuellen Analogskala von 0–6 vorgenommen, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis darstellen. Die Ergebnisse werden als mittlere Veränderung von der Grundlinie zu den Durchschnittswerten der einzelnen Beurteilungswerte angegeben, die während der letzten Woche der Studie genommen wurden.
Grundlinie 4 Wochen
Mittlere Veränderung des Depressions-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Dieses Instrument wurde zu Beginn und am Ende der Studie (4 Wochen) verabreicht.
Der Patienten-Gesundheitsfragebogen wird verwendet, um Depressionen zu messen. Dieses Instrument ist eine Umfrage mit neun Fragen zu Depressionen, bei der die Patienten auf einer 4-Punkte-Skala antworten (überhaupt nicht, an mehreren Tagen, an mehr als der Hälfte der Tage oder fast jeden Tag). Auf jede Antwort wird eine Zahl von 0 bis 3 angewendet und mit der Anzahl der Antworten (9) multipliziert und dann summiert. Die Werte reichen von 0–27, wobei höhere Werte auf eine stärkere Depressionsschwere hindeuten.
Dieses Instrument wurde zu Beginn und am Ende der Studie (4 Wochen) verabreicht.
Änderung der Bewertung der Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Dieses Instrument wurde zu Beginn und am Ende der Studie (4 Wochen) ausgestellt.
Die Bewertung der Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation – Kurzversion wird verwendet, um die Lebensqualität vor und nach der Studie zu messen. Dieses Instrument ist eine abgekürzte generische Lebensqualitätsskala, die von der Weltgesundheitsorganisation entwickelt wurde. Dies ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der 26 Fragen zu den Wahrnehmungen der Person bezüglich ihrer Gesundheit und ihres Wohlbefindens in den letzten zwei Wochen umfasst. Die Antworten auf die Fragen erfolgen auf einer Likert-Skala von 1 bis 5, wobei 1 „stimme nicht zu“ oder „überhaupt nicht zu“ und 5 „stimme voll und ganz zu“ oder „sehr zu“ bedeutet. Das Instrument umfasst vier Bereiche mit jeweils spezifischen Facetten: Körperliche Gesundheit, Psyche, Soziale Beziehungen und Umwelt. Die Domain-Scores werden einzeln gemeldet. Die Gesamtpunktzahl für jede Domain reicht von 4 bis 20. Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
Dieses Instrument wurde zu Beginn und am Ende der Studie (4 Wochen) ausgestellt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Biomedical Development Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Karla Ramirez, LCSW, Consultant

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018-1-100-OUD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden Daten gemäß den Erwartungen von NIMH teilen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss des Studiums

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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