Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autobiografický trénink flexibility paměti (MemFlex) pro posttraumatickou stresovou poruchu

16. června 2020 aktualizováno: Caitlin Hitchcock, Medical Research Council Cognition and Brain Sciences Unit

Randomizovaná kontrolovaná zkouška autobiografického tréninku flexibility paměti (MemFlex) pro posttraumatickou stresovou poruchu

Prožitek traumatu ovlivňuje nejen způsob, jakým jednotlivec myslí a cítí, ale může také způsobit změny ve způsobu, jakým si někdo pamatuje svou osobní minulost. Nejsou to jen vzpomínky na trauma, které jsou ovlivněny – vyhýbání se vzpomínkám na trauma může také vést k tomu, že vzpomínky na jiné události se stanou mlhavými, a zejména vzpomínky na pozitivní zážitky se mohou zdát nedosažitelné. Tato porucha paměti podporuje posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD). Tato studie se bude zabývat intervencí, jejímž cílem je zlepšit potíže s pamětí, což by pak mělo vést ke zlepšení PTSD. Studie bude dokončena s jednotlivci, kteří zažili jedno trauma z incidentu. Dvacet pět účastníků dokončí MemFlex rovnou a 25 půjde na čekací listinu. Jakmile tato první skupina dokončí MemFlex, vědci porovnají obě skupiny, aby zjistili, zda program přinesl větší snížení příznaků PTSD. MemFlex je založen na pracovním sešitu a jako takový, pokud bude úspěšný, může nabídnout snadný, levný a dostupný způsob, jak nabídnout psychologickou léčbu pacientům trpícím PTSD na celém světě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza posttraumatické stresové poruchy (jak je indexována perskou verzí strukturovaného klinického rozhovoru pro poruchy DSM [SCID])
  • Ve věku nad 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek ústní a/nebo písemné plynulosti v perštině
  • Traumatické poranění mozku nebo kognitivní poškození, indexované prostřednictvím self-reportu
  • Aktuální zkušenost s psychózou, indexovaná SCID

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Trénink flexibility paměti (MemFlex)
Program MemFlex byl upraven z původního formátu zaměřeného na zkreslení paměti související s depresí, aby se usnadnilo dokončení u jedinců pociťujících posttraumatický stres. Pracovní sešit a související materiály byly také přeloženy z angličtiny do perštiny. Program se skládá z jednoho sezení řízeného výzkumným pracovníkem a osmi lekcí založených na sešitech s vlastním průvodcem, které trénují dovednosti získávání paměti a jsou dokončeny po dobu jednoho měsíce.
Behaviorální: Trénink flexibility paměti (MemFlex)
MemFlex je primárně řízený program založený na papírovém sešitu, jehož cílem je snížit nadměrné zkreslení paměti a zlepšit vybavování si pozitivních, specifických vzpomínek na události. Před dokončením jednoho měsíce samořízené intervence založené na pracovním sešitu se účastník zúčastní jednoho 45minutového osobního sezení, ve kterém facilitátor nastíní význam autobiografické paměti v každodenním životě, diskutuje o dopadu traumatu na autobiografickou paměť a poskytuje informace o různých typech autobiografických vzpomínek (např. specifické, obecné) a jejich potenciálních každodenních funkcích. Seminář také představuje úkoly nabádání, které byly použity k trénování paměťových dovedností v celém sešitu, a poskytuje nácvik úkolů s pomocí facilitátora. Jakmile se účastníci s tréninkovými cvičeními spokojí, stanoví si plán pro dokončení osmisekčního sešitu na následující čtyři týdny.
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Po randomizaci bude kontrolní skupina na čekací listině informována, že byla zařazena na čekací listinu pro zákrok. Účastníci dokončí základní hodnocení a neobdrží žádný další kontakt od výzkumníka až do následného hodnocení o měsíc později, po němž následuje následné hodnocení o tři měsíce později. Po tříměsíčním hodnocení obdrží intervence účastníci uvedení na seznamu. Žádná další hodnocení nebudou dokončena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Autobiografická paměť
Časové okno: Při hodnocení po intervenci (přibližně 4–5 týdnů po posouzení před intervencí)
Počet správných odpovědí ve verzi Alternating Instructions Autobiographical Memory Test-Farsi
Při hodnocení po intervenci (přibližně 4–5 týdnů po posouzení před intervencí)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky PTSD po intervenci
Časové okno: Při hodnocení po intervenci (přibližně 4–5 týdnů po posouzení před intervencí)
Celkové skóre (rozsah - 0-80) ve verzi Farsi Kontrolního seznamu pro posttraumatickou stresovou poruchu pro Diagnostický a statistický manuál duševních poruch – páté vydání
Při hodnocení po intervenci (přibližně 4–5 týdnů po posouzení před intervencí)
Příznaky PTSD při sledování
Časové okno: Tři měsíce po ukončení zásahu
Celkové skóre (rozsah - 0-80) ve verzi Farsi Kontrolního seznamu pro posttraumatickou stresovou poruchu pro Diagnostický a statistický manuál duševních poruch – páté vydání
Tři měsíce po ukončení zásahu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posttraumatické kognice
Časové okno: Při hodnocení po intervenci (přibližně 4–5 týdnů po posouzení před intervencí)
Celkové skóre (rozsah = 33–231) ve verzi perského jazyka Posttraumatic Cognitions Inventory
Při hodnocení po intervenci (přibližně 4–5 týdnů po posouzení před intervencí)
Kvalita paměti traumatu
Časové okno: Při hodnocení po intervenci (přibližně 4–5 týdnů po posouzení před intervencí)
Celkové skóre (rozsah = 14–56) ve verzi dotazníku Trauma Memory Quality Questionnaire v perštině
Při hodnocení po intervenci (přibližně 4–5 týdnů po posouzení před intervencí)
Přežvykování
Časové okno: Při hodnocení po intervenci (přibližně 4–5 týdnů po posouzení před intervencí)
Celkové skóre (rozsah = 22-88) na perské verzi škály odezvy přežvýkavců
Při hodnocení po intervenci (přibližně 4–5 týdnů po posouzení před intervencí)
Deprese
Časové okno: Při hodnocení po intervenci (přibližně 4–5 týdnů po posouzení před intervencí)
Celkové skóre (rozsah = 0-63) ve verzi perské verze Beckova inventáře deprese II
Při hodnocení po intervenci (přibližně 4–5 týdnů po posouzení před intervencí)
Budoucí myšlení
Časové okno: Při hodnocení po intervenci (přibližně 4–5 týdnů po posouzení před intervencí)
Počet vygenerovaných pozitivních položek ve verzi Future Thinking Task v perštině
Při hodnocení po intervenci (přibližně 4–5 týdnů po posouzení před intervencí)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical Research Council Cognition and Brain Sciences Unit

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Institute for Cognitive Science Studies, Iran
Kharazmi University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MemFlex for PTSD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná datová sada bude zpřístupněna online a propojena s publikovanými výsledky

Časový rámec sdílení IPD

V době vydání recenzovaného rukopisu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Otevřený přístup

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení