Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selvbiografisk hukommelsesfleksibilitetstræning (MemFlex) til posttraumatisk stresslidelse

16. juni 2020 opdateret af: Caitlin Hitchcock, Medical Research Council Cognition and Brain Sciences Unit

Et randomiseret kontrolleret forsøg med selvbiografisk hukommelsesfleksibilitetstræning (MemFlex) for posttraumatisk stresslidelse

Oplevelsen af ​​traumer påvirker ikke kun den måde, en person tænker og føler på, men kan også producere ændringer i den måde, nogen husker deres personlige fortid. Det er ikke kun erindringer om traumet, der påvirkes - undgåelse af traumerindringer kan også føre til, at minder om andre begivenheder bliver vage, og især minder om positive oplevelser kan virke uden for rækkevidde. Denne hukommelsesbesvær fremmer posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Denne undersøgelse vil udforske en intervention, der har til formål at forbedre hukommelsesbesvær, som derefter skulle flyde videre for at forbedre PTSD. Undersøgelsen vil blive afsluttet med personer, der har oplevet en enkelt hændelsestraume. Femogtyve deltagere vil gennemføre MemFlex med det samme, og 25 vil stå på en venteliste. Når denne første gruppe har afsluttet MemFlex, vil forskerne sammenligne de to grupper for at se, om programmet gav en større reduktion af PTSD-symptomer. MemFlex er projektmappe-baseret, og som sådan, hvis det lykkes, kan det tilbyde en nem, billig og tilgængelig måde at tilbyde psykologisk behandling til PTSD-ramte rundt om i verden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af posttraumatisk stresslidelse (som indekseret af den farsi-version af det strukturerede kliniske interview for DSM-lidelser [SCID])
  • Alder over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende mundtlig og/eller skriftlig sprogfærdighed i farsi
  • Traumatisk hjerneskade eller kognitiv svækkelse, indekseret via selvrapportering
  • Aktuel erfaring med psykose, indekseret af SCID

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hukommelsesfleksibilitetstræning (MemFlex)
MemFlex-programmet er blevet tilpasset fra det oprindelige format, der adresserer depressionsrelaterede hukommelsesforvrængninger for at lette færdiggørelsen med personer, der oplever posttraumatisk stress. Arbejdsbogen og tilhørende materialer er også blevet oversat fra engelsk til farsi. Programmet består af en forsker-faciliteret session og otte selv-guidede projektmappe-baserede sessioner, der træner hukommelseshentning færdigheder og afsluttes over en periode på en måned.
Adfærdsmæssigt: Hukommelsesfleksibilitetstræning (MemFlex)
MemFlex er et primært selvstyret, papirprojektmappebaseret program, som har til formål at reducere overgenerel hukommelsesbias og forbedre genkaldelsen af ​​positive, specifikke begivenhedsminder. Forud for at gennemføre en måneds selv-guidet, projektmappe-baseret intervention, vil deltageren deltage i en 45 minutters ansigt-til-ansigt session, hvor facilitatoren skitserer vigtigheden af ​​selvbiografisk hukommelse i hverdagen, diskuterer traumers indvirkning på selvbiografisk hukommelse. , og giver information om de forskellige typer af selvbiografiske erindringer (f.eks. specifikke, generelle) og deres potentielle hverdagsfunktioner. Sessionen introducerer også cued-recall-opgaverne, som blev brugt til at træne hukommelsesfærdighederne gennem hele projektbogen, og giver facilitator-assisteret øvelse med opgaverne. Når deltagerne er fortrolige med træningsøvelserne, sætter de en tidsplan for færdiggørelsen af ​​arbejdsbogen på otte sessioner over de følgende fire uger.
Ingen indgriben: Venteliste kontrol
Efter randomisering vil ventelistekontrolgruppen få besked om, at de er optaget på venteliste til indsatsen. Deltagerne vil fuldføre baseline-vurderingen og modtage ingen yderligere kontakt fra forskeren før postvurderingen en måned senere, efterfulgt af den opfølgende vurdering tre måneder senere. Efter tre måneders vurdering vil ventelistede deltagere modtage interventionen. Der vil ikke blive gennemført yderligere vurderinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvbiografisk hukommelse
Tidsramme: Ved post-intervention vurdering (ca. 4-5 uger efter præ-intervention vurdering)
Antallet af korrekte svar på Alternating Instructions Autobiografal Memory Test- Farsi version
Ved post-intervention vurdering (ca. 4-5 uger efter præ-intervention vurdering)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-symptomer ved post-intervention
Tidsramme: Ved post-intervention vurdering (ca. 4-5 uger efter præ-intervention vurdering)
Samlet score (interval - 0-80) på den farsi-version af posttraumatic stress Disorder Checklist for the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fifth Edition
Ved post-intervention vurdering (ca. 4-5 uger efter præ-intervention vurdering)
PTSD-symptomer ved opfølgning
Tidsramme: Tre måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Samlet score (interval - 0-80) på den farsi-version af posttraumatic stress Disorder Checklist for the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fifth Edition
Tre måneder efter afslutningen af ​​interventionen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Posttraumatiske erkendelser
Tidsramme: Ved post-intervention vurdering (ca. 4-5 uger efter præ-intervention vurdering)
Samlet score (interval = 33-231) på den farsi-version af Posttraumatic Cognitions Inventory
Ved post-intervention vurdering (ca. 4-5 uger efter præ-intervention vurdering)
Trauma hukommelse kvalitet
Tidsramme: Ved post-intervention vurdering (ca. 4-5 uger efter præ-intervention vurdering)
Samlet score (interval = 14-56) på den farsi-version af Trauma Memory Quality Questionnaire
Ved post-intervention vurdering (ca. 4-5 uger efter præ-intervention vurdering)
Drøvtygning
Tidsramme: Ved post-intervention vurdering (ca. 4-5 uger efter præ-intervention vurdering)
Samlet score (interval = 22-88) på den farsi-version af Ruminative Response Scale
Ved post-intervention vurdering (ca. 4-5 uger efter præ-intervention vurdering)
Depression
Tidsramme: Ved post-intervention vurdering (ca. 4-5 uger efter præ-intervention vurdering)
Samlet score (interval = 0-63) på den farsi-version af Beck Depression Inventory II
Ved post-intervention vurdering (ca. 4-5 uger efter præ-intervention vurdering)
Fremtidstænkning
Tidsramme: Ved post-intervention vurdering (ca. 4-5 uger efter præ-intervention vurdering)
Antal genererede positive elementer på den farsi-version af Future Thinking Task
Ved post-intervention vurdering (ca. 4-5 uger efter præ-intervention vurdering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical Research Council Cognition and Brain Sciences Unit

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Institute for Cognitive Science Studies, Iran
Kharazmi University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MemFlex for PTSD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificeret datasæt vil blive gjort tilgængeligt online og knyttet til de offentliggjorte resultater

IPD-delingstidsramme

På tidspunktet for udgivelsen af ​​peer-reviewed manuskript

IPD-delingsadgangskriterier

Åben adgang

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger