Autobiografický trénink flexibility paměti (MemFlex) pro posttraumatickou stresovou poruchu
16. června 2020 aktualizováno: Caitlin Hitchcock, Medical Research Council Cognition and Brain Sciences Unit
Randomizovaná kontrolovaná zkouška autobiografického tréninku flexibility paměti (MemFlex) pro posttraumatickou stresovou poruchu
Prožitek traumatu ovlivňuje nejen způsob, jakým jednotlivec myslí a cítí, ale může také způsobit změny ve způsobu, jakým si někdo pamatuje svou osobní minulost.
Nejsou to jen vzpomínky na trauma, které jsou ovlivněny – vyhýbání se vzpomínkám na trauma může také vést k tomu, že vzpomínky na jiné události se stanou mlhavými, a zejména vzpomínky na pozitivní zážitky se mohou zdát nedosažitelné.
Tato porucha paměti podporuje posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD).
Tato studie se bude zabývat intervencí, jejímž cílem je zlepšit potíže s pamětí, což by pak mělo vést ke zlepšení PTSD.
Studie bude dokončena s jednotlivci, kteří zažili jedno trauma z incidentu.
Dvacet pět účastníků dokončí MemFlex rovnou a 25 půjde na čekací listinu.
Jakmile tato první skupina dokončí MemFlex, vědci porovnají obě skupiny, aby zjistili, zda program přinesl větší snížení příznaků PTSD.
MemFlex je založen na pracovním sešitu a jako takový, pokud bude úspěšný, může nabídnout snadný, levný a dostupný způsob, jak nabídnout psychologickou léčbu pacientům trpícím PTSD na celém světě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tehran, Írán, Islámská republika
- Institute for Cognitive Science Studies
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza posttraumatické stresové poruchy (jak je indexována perskou verzí strukturovaného klinického rozhovoru pro poruchy DSM [SCID])
- Ve věku nad 18 let
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek ústní a/nebo písemné plynulosti v perštině
- Traumatické poranění mozku nebo kognitivní poškození, indexované prostřednictvím self-reportu
- Aktuální zkušenost s psychózou, indexovaná SCID
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trénink flexibility paměti (MemFlex)
Program MemFlex byl upraven z původního formátu zaměřeného na zkreslení paměti související s depresí, aby se usnadnilo dokončení u jedinců pociťujících posttraumatický stres.
Pracovní sešit a související materiály byly také přeloženy z angličtiny do perštiny.
Program se skládá z jednoho sezení řízeného výzkumným pracovníkem a osmi lekcí založených na sešitech s vlastním průvodcem, které trénují dovednosti získávání paměti a jsou dokončeny po dobu jednoho měsíce.
|
MemFlex je primárně řízený program založený na papírovém sešitu, jehož cílem je snížit nadměrné zkreslení paměti a zlepšit vybavování si pozitivních, specifických vzpomínek na události.
Před dokončením jednoho měsíce samořízené intervence založené na pracovním sešitu se účastník zúčastní jednoho 45minutového osobního sezení, ve kterém facilitátor nastíní význam autobiografické paměti v každodenním životě, diskutuje o dopadu traumatu na autobiografickou paměť a poskytuje informace o různých typech autobiografických vzpomínek (např. specifické, obecné) a jejich potenciálních každodenních funkcích.
Seminář také představuje úkoly nabádání, které byly použity k trénování paměťových dovedností v celém sešitu, a poskytuje nácvik úkolů s pomocí facilitátora.
Jakmile se účastníci s tréninkovými cvičeními spokojí, stanoví si plán pro dokončení osmisekčního sešitu na následující čtyři týdny.
|
|
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Po randomizaci bude kontrolní skupina na čekací listině informována, že byla zařazena na čekací listinu pro zákrok.
Účastníci dokončí základní hodnocení a neobdrží žádný další kontakt od výzkumníka až do následného hodnocení o měsíc později, po němž následuje následné hodnocení o tři měsíce později.
Po tříměsíčním hodnocení obdrží intervence účastníci uvedení na seznamu.
Žádná další hodnocení nebudou dokončena.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Autobiografická paměť
Časové okno: Při hodnocení po intervenci (přibližně 4–5 týdnů po posouzení před intervencí)
|
Počet správných odpovědí ve verzi Alternating Instructions Autobiographical Memory Test-Farsi
|
Při hodnocení po intervenci (přibližně 4–5 týdnů po posouzení před intervencí)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky PTSD po intervenci
Časové okno: Při hodnocení po intervenci (přibližně 4–5 týdnů po posouzení před intervencí)
|
Celkové skóre (rozsah - 0-80) ve verzi Farsi Kontrolního seznamu pro posttraumatickou stresovou poruchu pro Diagnostický a statistický manuál duševních poruch – páté vydání
|
Při hodnocení po intervenci (přibližně 4–5 týdnů po posouzení před intervencí)
|
|
Příznaky PTSD při sledování
Časové okno: Tři měsíce po ukončení zásahu
|
Celkové skóre (rozsah - 0-80) ve verzi Farsi Kontrolního seznamu pro posttraumatickou stresovou poruchu pro Diagnostický a statistický manuál duševních poruch – páté vydání
|
Tři měsíce po ukončení zásahu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posttraumatické kognice
Časové okno: Při hodnocení po intervenci (přibližně 4–5 týdnů po posouzení před intervencí)
|
Celkové skóre (rozsah = 33–231) ve verzi perského jazyka Posttraumatic Cognitions Inventory
|
Při hodnocení po intervenci (přibližně 4–5 týdnů po posouzení před intervencí)
|
|
Kvalita paměti traumatu
Časové okno: Při hodnocení po intervenci (přibližně 4–5 týdnů po posouzení před intervencí)
|
Celkové skóre (rozsah = 14–56) ve verzi dotazníku Trauma Memory Quality Questionnaire v perštině
|
Při hodnocení po intervenci (přibližně 4–5 týdnů po posouzení před intervencí)
|
|
Přežvykování
Časové okno: Při hodnocení po intervenci (přibližně 4–5 týdnů po posouzení před intervencí)
|
Celkové skóre (rozsah = 22-88) na perské verzi škály odezvy přežvýkavců
|
Při hodnocení po intervenci (přibližně 4–5 týdnů po posouzení před intervencí)
|
|
Deprese
Časové okno: Při hodnocení po intervenci (přibližně 4–5 týdnů po posouzení před intervencí)
|
Celkové skóre (rozsah = 0-63) ve verzi perské verze Beckova inventáře deprese II
|
Při hodnocení po intervenci (přibližně 4–5 týdnů po posouzení před intervencí)
|
|
Budoucí myšlení
Časové okno: Při hodnocení po intervenci (přibližně 4–5 týdnů po posouzení před intervencí)
|
Počet vygenerovaných pozitivních položek ve verzi Future Thinking Task v perštině
|
Při hodnocení po intervenci (přibližně 4–5 týdnů po posouzení před intervencí)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
11. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
11. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
16. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MemFlex for PTSD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Neidentifikovaná datová sada bude zpřístupněna online a propojena s publikovanými výsledky
Časový rámec sdílení IPD
V době vydání recenzovaného rukopisu
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Otevřený přístup
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .