Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening elastyczności pamięci autobiograficznej (MemFlex) w zespole stresu pourazowego

16 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Caitlin Hitchcock, Medical Research Council Cognition and Brain Sciences Unit

Randomizowana, kontrolowana próba treningu elastyczności pamięci autobiograficznej (MemFlex) w zespole stresu pourazowego

Doświadczenie traumy nie tylko wpływa na sposób, w jaki jednostka myśli i czuje, ale może również powodować zmiany w sposobie, w jaki ktoś pamięta swoją osobistą przeszłość. Dotyczy to nie tylko wspomnień traumy – unikanie wspomnień traumy może również prowadzić do tego, że wspomnienia innych wydarzeń staną się niejasne, a zwłaszcza wspomnienia pozytywnych doświadczeń mogą wydawać się poza zasięgiem. Ta trudność z pamięcią sprzyja zespołowi stresu pourazowego (PTSD). To badanie zbada interwencję, która ma na celu poprawę trudności z pamięcią, co powinno następnie wpłynąć na poprawę PTSD. Badanie zostanie uzupełnione o osoby, które doświadczyły traumy po jednym zdarzeniu. Dwudziestu pięciu uczestników od razu ukończy MemFlex, a 25 zapisze się na listę oczekujących. Gdy ta pierwsza grupa skończy MemFlex, naukowcy porównają dwie grupy, aby sprawdzić, czy program spowodował większą redukcję objawów PTSD. MemFlex jest oparty na zeszycie ćwiczeń i jako taki, jeśli odniesie sukces, może zaoferować łatwy, tani i dostępny sposób oferowania leczenia psychologicznego osobom cierpiącym na PTSD na całym świecie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza zespołu stresu pourazowego (indeksowana przez perską wersję ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dotyczącego zaburzeń DSM [SCID])
  • Wiek powyżej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Brak biegłości w mowie i/lub piśmie w języku farsi
  • Urazowe uszkodzenie mózgu lub upośledzenie funkcji poznawczych, indeksowane na podstawie samoopisu
  • Aktualne doświadczenie psychozy, indeksowane przez SCID

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Trening elastyczności pamięci (MemFlex)
Program MemFlex został zaadaptowany w stosunku do początkowego formatu i dotyczył zniekształceń pamięci związanych z depresją, aby ułatwić jego ukończenie osobom doświadczającym stresu pourazowego. Zeszyt ćwiczeń i powiązane materiały zostały również przetłumaczone z angielskiego na perski. Program składa się z jednej sesji prowadzonej przez badacza i ośmiu samodzielnych sesji opartych na skoroszytach, które ćwiczą umiejętności odzyskiwania pamięci i są realizowane w okresie jednego miesiąca.
Behawioralne: Trening elastyczności pamięci (MemFlex)
MemFlex to przede wszystkim samodzielnie prowadzony program oparty na papierowym skoroszycie, którego celem jest zmniejszenie nadmiernego błędu pamięci i poprawa przywoływania pozytywnych, konkretnych wspomnień z wydarzeń. Przed ukończeniem miesiąca samodzielnej interwencji opartej na zeszycie ćwiczeń, uczestnik weźmie udział w jednej 45-minutowej sesji bezpośredniej, podczas której facylitator nakreśla znaczenie pamięci autobiograficznej w życiu codziennym, omawia wpływ traumy na pamięć autobiograficzną oraz dostarcza informacji na temat różnych typów wspomnień autobiograficznych (np. specyficznych, ogólnych) i ich potencjalnych codziennych funkcji. Sesja wprowadza również zadania polegające na przywoływaniu wskazówek, które były używane do treningu umiejętności zapamiętywania w całym zeszycie ćwiczeń, oraz zapewnia ćwiczenia wspomagane przez facylitatora z zadaniami. Gdy uczestnicy zaznajomią się z ćwiczeniami szkoleniowymi, ustalają harmonogram ukończenia ośmiosesyjnego zeszytu ćwiczeń w ciągu następnych czterech tygodni.
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Po randomizacji grupa kontrolna z listy oczekujących zostanie poinformowana, że ​​została umieszczona na liście oczekujących na interwencję. Uczestnicy zakończą ocenę wyjściową i nie będą mieli dalszego kontaktu ze strony badacza aż do oceny końcowej po upływie jednego miesiąca, po której nastąpi ocena uzupełniająca trzy miesiące później. Po trzymiesięcznej ocenie uczestnicy z listy oczekujących otrzymają interwencję. Żadne dalsze oceny nie zostaną zakończone.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pamięć autobiograficzna
Ramy czasowe: Podczas oceny po interwencji (około 4-5 tygodni po ocenie przed interwencją)
Liczba poprawnych odpowiedzi w teście pamięci autobiograficznej instrukcji naprzemiennych – wersja farsi
Podczas oceny po interwencji (około 4-5 tygodni po ocenie przed interwencją)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy PTSD po interwencji
Ramy czasowe: Podczas oceny po interwencji (około 4-5 tygodni po ocenie przed interwencją)
Całkowity wynik (zakres - 0-80) w perskiej wersji Listy kontrolnej zespołu stresu pourazowego w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych — wydanie piąte
Podczas oceny po interwencji (około 4-5 tygodni po ocenie przed interwencją)
Objawy PTSD podczas obserwacji
Ramy czasowe: Trzy miesiące po zakończeniu interwencji
Całkowity wynik (zakres - 0-80) w perskiej wersji Listy kontrolnej zespołu stresu pourazowego w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych — wydanie piąte
Trzy miesiące po zakończeniu interwencji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Posttraumatyczne poznanie
Ramy czasowe: Podczas oceny po interwencji (około 4-5 tygodni po ocenie przed interwencją)
Całkowity wynik (zakres = 33-231) w wersji farsi kwestionariusza poznania poznawczego po urazie
Podczas oceny po interwencji (około 4-5 tygodni po ocenie przed interwencją)
Jakość pamięci traumy
Ramy czasowe: Podczas oceny po interwencji (około 4-5 tygodni po ocenie przed interwencją)
Całkowity wynik (zakres = 14-56) w wersji perskiej Kwestionariusza Jakości Pamięci Traumy
Podczas oceny po interwencji (około 4-5 tygodni po ocenie przed interwencją)
Przeżuwanie
Ramy czasowe: Podczas oceny po interwencji (około 4-5 tygodni po ocenie przed interwencją)
Całkowity wynik (zakres = 22-88) w perskiej wersji Skali Odpowiedzi Ruminacyjnych
Podczas oceny po interwencji (około 4-5 tygodni po ocenie przed interwencją)
Depresja
Ramy czasowe: Podczas oceny po interwencji (około 4-5 tygodni po ocenie przed interwencją)
Całkowity wynik (zakres = 0-63) w farsi wersji Inwentarza Depresji Becka II
Podczas oceny po interwencji (około 4-5 tygodni po ocenie przed interwencją)
Myślenie przyszłościowe
Ramy czasowe: Podczas oceny po interwencji (około 4-5 tygodni po ocenie przed interwencją)
Liczba wygenerowanych pozytywnych pozycji w farsi w zadaniu Future Thinking
Podczas oceny po interwencji (około 4-5 tygodni po ocenie przed interwencją)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical Research Council Cognition and Brain Sciences Unit

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Institute for Cognitive Science Studies, Iran
Kharazmi University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MemFlex for PTSD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zbiór danych pozbawiony elementów umożliwiających identyfikację zostanie udostępniony online i powiązany z opublikowanymi wynikami

Ramy czasowe udostępniania IPD

W momencie publikacji recenzowanego manuskryptu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Otwarty dostęp

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami