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Autobiografisches Gedächtnis-Flexibilitäts-Training (MemFlex) für Posttraumatische Belastungsstörung

16. Juni 2020 aktualisiert von: Caitlin Hitchcock, Medical Research Council Cognition and Brain Sciences Unit

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum autobiografischen Gedächtnisflexibilitätstraining (MemFlex) bei posttraumatischer Belastungsstörung

Die Erfahrung eines Traumas beeinflusst nicht nur die Art und Weise, wie eine Person denkt und fühlt, sondern kann auch Veränderungen in der Art und Weise bewirken, wie sich jemand an seine persönliche Vergangenheit erinnert. Nicht nur Erinnerungen an das Trauma sind betroffen – die Vermeidung von Traumaerinnerungen kann auch dazu führen, dass Erinnerungen an andere Ereignisse unscharf werden und insbesondere Erinnerungen an positive Erlebnisse unerreichbar erscheinen. Diese Gedächtnisschwierigkeiten fördern die posttraumatische Belastungsstörung (PTSD). Diese Studie wird eine Intervention untersuchen, die darauf abzielt, Gedächtnisschwierigkeiten zu verbessern, die dann zur Verbesserung von PTBS führen sollten. Die Studie wird mit Personen durchgeführt, die ein einmaliges Trauma erlebt haben. 25 Teilnehmer werden MemFlex sofort absolvieren und 25 kommen auf eine Warteliste. Sobald diese erste Gruppe MemFlex beendet hat, werden die Forscher die beiden Gruppen vergleichen, um zu sehen, ob das Programm eine größere Verringerung der PTSD-Symptome bewirkt hat. MemFlex basiert auf Arbeitsmappen und kann daher, wenn es erfolgreich ist, eine einfache, kostengünstige und zugängliche Möglichkeit bieten, PTBS-Patienten auf der ganzen Welt psychologische Behandlung anzubieten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer posttraumatischen Belastungsstörung (indiziert durch die Farsi-Version des strukturierten klinischen Interviews für DSM-Störungen [SCID])
  • Alter über 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Mangel an mündlichen und/oder schriftlichen Sprachkenntnissen in Farsi
  • Schädel-Hirn-Trauma oder kognitive Beeinträchtigung, indexiert über Selbstauskunft
  • Aktuelle Erfahrungen mit Psychosen, indiziert durch SCID

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gedächtnisflexibilitätstraining (MemFlex)
Das MemFlex-Programm wurde vom ursprünglichen Format angepasst, das sich mit depressionsbedingten Gedächtnisstörungen befasst, um den Abschluss bei Personen zu erleichtern, die unter posttraumatischem Stress leiden. Das Arbeitsbuch und die dazugehörigen Materialien wurden auch vom Englischen ins Farsi übersetzt. Das Programm besteht aus einer von Forschern moderierten Sitzung und acht selbstgesteuerten, auf Arbeitsbüchern basierenden Sitzungen, die die Gedächtnisabruffähigkeiten trainieren und über einen Zeitraum von einem Monat abgeschlossen werden.
Verhalten: Gedächtnisflexibilitätstraining (MemFlex)
MemFlex ist ein in erster Linie selbstgesteuertes, auf Papierarbeitsbüchern basierendes Programm, das darauf abzielt, übermäßige Gedächtnisverzerrungen zu reduzieren und die Erinnerung an positive, spezifische Ereigniserinnerungen zu verbessern. Vor Abschluss eines einmonatigen selbstgesteuerten, auf Arbeitsbüchern basierenden Eingriffs nimmt der Teilnehmer an einer 45-minütigen persönlichen Sitzung teil, in der der Moderator die Bedeutung des autobiografischen Gedächtnisses im Alltag skizziert und die Auswirkungen von Traumata auf das autobiografische Gedächtnis diskutiert , und informiert über die verschiedenen Arten autobiografischer Erinnerungen (z. B. spezifische, allgemeine) und ihre möglichen Alltagsfunktionen. Die Sitzung stellt auch die Cued-Recall-Aufgaben vor, die verwendet wurden, um die Gedächtnisfähigkeiten im gesamten Arbeitsbuch zu trainieren, und bietet eine vom Moderator unterstützte Übung mit den Aufgaben. Sobald die Teilnehmer mit den Trainingsübungen vertraut sind, legen sie einen Zeitplan für die Fertigstellung des Arbeitsbuchs mit acht Sitzungen in den folgenden vier Wochen fest.
Kein Eingriff: Wartelistensteuerung
Nach der Randomisierung wird die Wartelisten-Kontrollgruppe darüber informiert, dass sie auf eine Warteliste für den Eingriff gesetzt wurde. Die Teilnehmer schließen die Basisbewertung ab und erhalten keinen weiteren Kontakt vom Forscher bis zur Nachbewertung einen Monat später, gefolgt von der Folgebewertung drei Monate später. Nach der dreimonatigen Bewertung erhalten die Teilnehmer auf der Warteliste die Intervention. Es werden keine weiteren Prüfungen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Autobiographisches Gedächtnis
Zeitfenster: Bei der Beurteilung nach dem Eingriff (ca. 4-5 Wochen nach der Beurteilung vor dem Eingriff)
Anzahl der richtigen Antworten auf den Autobiografischen Gedächtnistest mit alternierenden Anweisungen – Farsi-Version
Bei der Beurteilung nach dem Eingriff (ca. 4-5 Wochen nach der Beurteilung vor dem Eingriff)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PTSD-Symptome nach der Intervention
Zeitfenster: Bei der Beurteilung nach dem Eingriff (ca. 4-5 Wochen nach der Beurteilung vor dem Eingriff)
Gesamtpunktzahl (Bereich - 0-80) in der Farsi-Version der Posttraumatic Stress Disorder Checklist for the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – Fifth Edition
Bei der Beurteilung nach dem Eingriff (ca. 4-5 Wochen nach der Beurteilung vor dem Eingriff)
PTSD-Symptome bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Drei Monate nach Abschluss der Intervention
Gesamtpunktzahl (Bereich - 0-80) in der Farsi-Version der Posttraumatic Stress Disorder Checklist for the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – Fifth Edition
Drei Monate nach Abschluss der Intervention

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Posttraumatische Kognitionen
Zeitfenster: Bei der Beurteilung nach dem Eingriff (ca. 4-5 Wochen nach der Beurteilung vor dem Eingriff)
Gesamtpunktzahl (Bereich = 33-231) in der Farsi-Version des Posttraumatic Cognitions Inventory
Bei der Beurteilung nach dem Eingriff (ca. 4-5 Wochen nach der Beurteilung vor dem Eingriff)
Trauma-Erinnerungsqualität
Zeitfenster: Bei der Beurteilung nach dem Eingriff (ca. 4-5 Wochen nach der Beurteilung vor dem Eingriff)
Gesamtpunktzahl (Bereich = 14-56) in der Farsi-Version des Trauma Memory Quality Questionnaire
Bei der Beurteilung nach dem Eingriff (ca. 4-5 Wochen nach der Beurteilung vor dem Eingriff)
Wiederkäuen
Zeitfenster: Bei der Beurteilung nach dem Eingriff (ca. 4-5 Wochen nach der Beurteilung vor dem Eingriff)
Gesamtpunktzahl (Bereich = 22-88) auf der Farsi-Version der Ruminative Response Scale
Bei der Beurteilung nach dem Eingriff (ca. 4-5 Wochen nach der Beurteilung vor dem Eingriff)
Depression
Zeitfenster: Bei der Beurteilung nach dem Eingriff (ca. 4-5 Wochen nach der Beurteilung vor dem Eingriff)
Gesamtpunktzahl (Bereich = 0-63) auf der Farsi-Version des Beck Depression Inventory II
Bei der Beurteilung nach dem Eingriff (ca. 4-5 Wochen nach der Beurteilung vor dem Eingriff)
Zukunftsdenken
Zeitfenster: Bei der Beurteilung nach dem Eingriff (ca. 4-5 Wochen nach der Beurteilung vor dem Eingriff)
Anzahl der generierten positiven Items in der Farsi-Version der Future Thinking Task
Bei der Beurteilung nach dem Eingriff (ca. 4-5 Wochen nach der Beurteilung vor dem Eingriff)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical Research Council Cognition and Brain Sciences Unit

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Institute for Cognitive Science Studies, Iran
Kharazmi University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MemFlex for PTSD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Der anonymisierte Datensatz wird online verfügbar gemacht und mit den veröffentlichten Ergebnissen verknüpft

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Zum Zeitpunkt der Veröffentlichung des begutachteten Manuskripts

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Offener Zugang

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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