Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost rhGH (Jintropin®) u pediatrických účastníků s ISS

15. srpna 2018 aktualizováno: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Fáze 2 studie účinnosti a bezpečnosti rhGH (Jintropin®) u pediatrických účastníků s ISS (Idiopatická malá postava): 52týdenní multicentrická, otevřená, randomizovaná, negativně kontrolovaná studie, po níž následuje 52týdenní otevřené období

Fáze 1: Vyhodnotit bezpečnost a účinnost 0,05 mg/kg/den rhGH (Jintropin®) při léčbě dětí s idiopatickým malým vzrůstem (ISS) za 52 týdnů.

Fáze 2: Vyhodnotit bezpečnost a účinnost rhGH (Jintropin®) při léčbě dětí s ISS za 2 roky

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
480

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Children's Hospital of Shanghai
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Nábor
        • Henan Children's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • Nábor
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • Nábor
        • Children's Hospital of Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • The Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 10 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chlapcům je mezi 4 a 10 lety a dívkám mezi 4 a 9 lety;
  • Výška <-2,25 SD (standardní odchylka) pro chronologický věk;
  • Maximální koncentrace GH (růstového hormonu) ≥10,0 ng/ml v testech stimulace GH;
  • Kostní věk (BA) ≤chronologický věk (CA)+6 měsíců;
  • Prepubertální stav (I. stupeň koželuh);
  • porodní hmotnost v normálním rozmezí;
  • Léčba růstovým hormonem – naivní;
  • Účastníci jsou ochotni a schopni spolupracovat na dokončení plánovaných návštěv, plánů léčby a laboratorních testů a dalších postupů, podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s abnormálními funkcemi jater a ledvin (ALT > horní hranice 1,5násobku normální hodnoty; Cr > horní hranice normální hodnoty);
  • Účastníci jsou pozitivní na anti-HBc, HbsAg nebo HbeAg v testech na virus hepatitidy B;
  • Účastníci se známou vysoce alergickou konstitucí nebo alergií na hodnocený přípravek nebo jeho pomocnou látku;
  • Účastníci se systémovým chronickým onemocněním a imunitní nedostatečností;
  • Účastníci s diagnózou nádoru nebo s potenciálním vysokým rizikem nádoru, jako jsou nádorové markery, přesahují normální rozmezí a některé další relativní informace mohou být z léčby vyloučeny;
  • Účastníci s duševním onemocněním;

  • Účastníci s jinými typy abnormálního růstu a vývoje;

    1. Nedostatek růstového hormonu (GHD) (potvrzený testem stimulace GH);
    2. Turnerův syndrom (potvrzený testem karyotypu dívek);
    3. Noonanův syndrom (hypertelorismus, pectus carinatum, hypofrenie, často s kožním onemocněním a vrozenou srdeční vadou, missense mutace protein tyrosin fosfatázy, gen nereceptorového typu 11 (PTPN11) na chromozomu 12 pro polovinu účastníků, pro muže i ženy účastníci);
    4. Laronův syndrom (potvrzený testem generace IGF-1);
    5. Malý vzhledem ke gestačnímu věku (porodní výška nebo hmotnost je pod desátým percentilem nebo 2 SD, s doháněním nedokončeným růstem ve 2 letech);
    6. Poruchy růstu způsobené podvýživou nebo hypotyreózou (test funkce štítné žlázy).
  • Účastníci s narušenou regulací glukózy (IGR) (včetně narušené glukózy nalačno (IFG) a/nebo narušené glukózové tolerance (IGT)) nebo diabetem;
  • BMI (index tělesné hmotnosti) ≥22 kg/m²;
  • Vrozené kosterní abnormality nebo skolióza, klaudikace;
  • Účastníci, kteří se během 3 měsíců zúčastnili jiných klinických studií;
  • Účastníci, kteří během 3 měsíců dostávali léky, které mohou narušovat sekreci GH nebo funkci GH nebo jiné hormony (jako jsou pohlavní steroidy, glukokortikoidy atd.);
  • Jiné podmínky, které jsou podle názoru zkoušejícího nevhodné pro tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: rhGH/Jintropin AQ
Jintropin AQ, injekce, 30 IU/10 mg/3 ml/náplň, 0,05 mg/kg/den ve fázi 1 a 0,05-0,07 mg/kg/den ve fázi 2.
Jiný: Negativní kontrola
Neléčená kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ΔHtSDSca (změna skóre směrodatné odchylky výšky chronologického věku před a po léčbě)
Časové okno: Výchozí stav, 4,13,26,39,52,65,78,91,104 týdnů po zahájení léčby, 52 týdnů ve fázi 1; 2 roky ve fázi 2.
ΔHtSDSca byl rozdíl HtSDSca před a po léčbě a HtSDSca byl vypočten vydělením rozdílu mezi skutečnou výškou pacienta a průměrnou výškou populace pro daný chronologický věk směrodatnou odchylkou (SD) výšky populace. pro ten chronologický věk.
Výchozí stav, 4,13,26,39,52,65,78,91,104 týdnů po zahájení léčby, 52 týdnů ve fázi 1; 2 roky ve fázi 2.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
ΔHT (změna výšky)
Časové okno: Výchozí stav, 4,13,26,39,52,65,78,91,104 týdnů po zahájení léčby, 52 týdnů ve fázi 1; 2 roky ve fázi 2.
Výchozí stav, 4,13,26,39,52,65,78,91,104 týdnů po zahájení léčby, 52 týdnů ve fázi 1; 2 roky ve fázi 2.
△BA/CA (změna kostního věku / chronologický věk)
Časové okno: Výchozí stav, 4,13,26,39,52,65,78,91,104 týdnů po zahájení léčby, 52 týdnů ve fázi 1; 2 roky ve fázi 2.
Výchozí stav, 4,13,26,39,52,65,78,91,104 týdnů po zahájení léčby, 52 týdnů ve fázi 1; 2 roky ve fázi 2.
Roční rychlost růstu
Časové okno: Výchozí stav, 4,13,26,39,52,65,78,91,104 týdnů po zahájení léčby, 52 týdnů ve fázi 1; 2 roky ve fázi 2.
Výchozí stav, 4,13,26,39,52,65,78,91,104 týdnů po zahájení léčby, 52 týdnů ve fázi 1; 2 roky ve fázi 2.
ΔIGF-1 SDS (změna skóre směrodatné odchylky inzulínu podobného růstového faktoru 1)
Časové okno: Výchozí stav, 4,13,26,39,52,65,78,91,104 týdnů po zahájení léčby, 52 týdnů ve fázi 1; 2 roky ve fázi 2.
Výchozí stav, 4,13,26,39,52,65,78,91,104 týdnů po zahájení léčby, 52 týdnů ve fázi 1; 2 roky ve fázi 2.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Children's Hospital of Fudan University
Shanghai Children's Hospital
The First Hospital of Jilin University
Henan Provincial People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Shanxi Provincial Maternity and Children's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Junfen Fu, Doctor, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. června 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GenSci 046 CT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení