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Efficacia e sicurezza di rhGH (Jintropin®) nei partecipanti pediatrici con ISS

15 agosto 2018 aggiornato da: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studio di fase 2 sull'efficacia e la sicurezza di rhGH (Jintropin®) nei partecipanti pediatrici con ISS (bassa statura idiopatica): uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato, con controllo negativo di 52 settimane seguito da un periodo in aperto di 52 settimane

Fase 1: valutare la sicurezza e l'efficacia di 0,05 mg/kg/giorno di rhGH (Jintropin®) nel trattamento di bambini con bassa statura idiopatica (ISS) in 52 settimane.

Fase 2: valutare la sicurezza e l'efficacia di rhGH (Jintropin®) nel trattamento di bambini con ISS in 2 anni

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
480

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Shanghai
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Henan Children's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • The Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 10 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I ragazzi hanno un'età compresa tra i 4 ei 10 anni e le ragazze tra i 4 ei 9 anni;
  • Altezza <-2,25 SD (deviazione standard) per età cronologica;
  • Concentrazione massima di GH (ormone della crescita) ≥10,0 ng/mL nei test di stimolazione del GH;
  • L'età ossea (BA) ≤età cronologica (CA)+6 mesi;
  • Stato prepuberale (Fase I di Tanner);
  • Peso alla nascita entro il range normale;
  • Naive al trattamento con l'ormone della crescita;
  • I partecipanti sono disposti e in grado di collaborare per completare visite programmate, piani di trattamento e test di laboratorio e altre procedure, per firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con funzionalità epatica e renale anormali (ALT> limite superiore 1,5 volte il valore normale; Cr> limite superiore del valore normale);
  • I partecipanti sono positivi per anti-HBc, HbsAg o HbeAg nei test del virus dell'epatite B;
  • - Partecipanti con costituzione nota altamente allergica o allergia al prodotto sperimentale o al suo eccipiente;
  • Partecipanti con malattia cronica sistemica e deficienza immunitaria;
  • I partecipanti con diagnosi di tumore o con potenziali rischi elevati di tumore come i marcatori tumorali superano il range normale e alcune altre informazioni relative possono essere escluse dal trattamento;
  • Partecipanti con malattie mentali;

  • Partecipanti con altri tipi di crescita e sviluppo anormali;

    1. Deficit dell'ormone della crescita (GHD) (confermato dal test di stimolazione del GH);
    2. Sindrome di Turner (confermata dal test del cariotipo delle ragazze);
    3. Sindrome di Noonan (ipertelorismo, pectus carinatum, ipofrenia, frequentemente con malattie della pelle e cardiopatie congenite, mutazione missenso della proteina tirosina fosfatasi, gene non recettore di tipo 11 (PTPN11) sul cromosoma 12 per metà dei partecipanti, sia maschi che femmine partecipanti);
    4. sindrome di Laron (confermata dal test di generazione di IGF-1);
    5. Piccolo per l'età gestazionale (l'altezza o il peso alla nascita è inferiore al decimo percentile o 2 DS, con crescita di recupero incompleta a 2 anni);
    6. Disturbi della crescita causati da malnutrizione o ipotiroidismo (test di funzionalità tiroidea).
  • - Partecipanti con alterata regolazione del glucosio (IGR) (incluso alterata glicemia a digiuno (IFG) e/o alterata tolleranza al glucosio (IGT)) o diabete;
  • BMI (indice di massa corporea) ≥22kg/m²;
  • Anomalie scheletriche congenite o scoliosi, claudicatio;
  • Partecipanti che hanno preso parte ad altri studi clinici entro 3 mesi;
  • - Partecipanti che hanno ricevuto farmaci che possono interferire con la secrezione o la funzione del GH o altri ormoni entro 3 mesi (come steroidi sessuali, glucocorticoidi, ecc.);
  • Altre condizioni che non sono appropriate per questo studio secondo il parere dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: rhGH/Jintropina AQ
Jintropin AQ, iniezione, 30 UI/10 mg/3 ml/cartuccia, 0,05 mg/kg/giorno nella fase 1 e 0,05-0,07 mg/kg/giorno nella fase 2.
Altro: Controllo negativo
Gruppo di controllo non trattato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ΔHtSDSca (la variazione del punteggio di deviazione standard dell'altezza dell'età cronologica prima e dopo il trattamento)
Lasso di tempo: Basale, 4,13,26,39,52,65,78,91,104 settimane dopo l'inizio del trattamento, 52 settimane nella fase 1; 2 anni nella fase 2.
ΔHtSDSca era la differenza di HtSDSca prima e dopo il trattamento, e HtSDSca è stata calcolata dividendo la differenza tra l'altezza effettiva di un paziente e l'altezza media della popolazione per quell'età cronologica per la deviazione standard (DS) dell'altezza della popolazione per quell'età cronologica.
Basale, 4,13,26,39,52,65,78,91,104 settimane dopo l'inizio del trattamento, 52 settimane nella fase 1; 2 anni nella fase 2.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
ΔHT (Cambio di altezza)
Lasso di tempo: Basale, 4,13,26,39,52,65,78,91,104 settimane dopo l'inizio del trattamento, 52 settimane nella fase 1; 2 anni nella fase 2.
Basale, 4,13,26,39,52,65,78,91,104 settimane dopo l'inizio del trattamento, 52 settimane nella fase 1; 2 anni nella fase 2.
△BA/CA (variazione dell'età ossea / età cronologica)
Lasso di tempo: Basale, 4,13,26,39,52,65,78,91,104 settimane dopo l'inizio del trattamento, 52 settimane nella fase 1; 2 anni nella fase 2.
Basale, 4,13,26,39,52,65,78,91,104 settimane dopo l'inizio del trattamento, 52 settimane nella fase 1; 2 anni nella fase 2.
Velocità di crescita annuale
Lasso di tempo: Basale, 4,13,26,39,52,65,78,91,104 settimane dopo l'inizio del trattamento, 52 settimane nella fase 1; 2 anni nella fase 2.
Basale, 4,13,26,39,52,65,78,91,104 settimane dopo l'inizio del trattamento, 52 settimane nella fase 1; 2 anni nella fase 2.
ΔIGF-1 SDS (variazione del punteggio di deviazione standard del fattore di crescita insulino-simile 1)
Lasso di tempo: Basale, 4,13,26,39,52,65,78,91,104 settimane dopo l'inizio del trattamento, 52 settimane nella fase 1; 2 anni nella fase 2.
Basale, 4,13,26,39,52,65,78,91,104 settimane dopo l'inizio del trattamento, 52 settimane nella fase 1; 2 anni nella fase 2.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Children's Hospital of Fudan University
Shanghai Children's Hospital
The First Hospital of Jilin University
Henan Provincial People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Shanxi Provincial Maternity and Children's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Junfen Fu, Doctor, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 giugno 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GenSci 046 CT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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