Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af rhGH (Jintropin®) hos pædiatriske deltagere med ISS

15. august 2018 opdateret af: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Fase 2-undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af rhGH (Jintropin®) hos pædiatriske deltagere med ISS (idiopatisk kort statur): en 52-ugers multicenter, åbent, randomiseret, negativ kontrolleret undersøgelse efterfulgt af en 52-ugers åben-label periode

Fase 1: At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​0,05 mg/kg/d af rhGH (Jintropin®) i behandlingen af ​​børn med idiopatisk kort statur (ISS) i 52 uger.

Fase 2: At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​rhGH (Jintropin®) til behandling af børn med ISS om 2 år

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
480

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Shanghai
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Children's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

4 år til 10 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Drenge er mellem 4 og 10 år og piger er mellem 4 og 9 år;
  • Højde <-2,25 SD (Standardafvigelse) for kronologisk alder;
  • GH (væksthormon) topkoncentration ≥10,0 ng/ml i GH-stimuleringstests;
  • Knoglealderen (BA) ≤kronologisk alder (CA)+6 måneder;
  • Præpubertal status (Tanner Stage I);
  • Fødselsvægt inden for normalområdet;
  • Væksthormonbehandling-naiv;
  • Deltagerne er villige og i stand til at samarbejde om at gennemføre planlagte besøg, behandlingsplaner og laboratorietests og andre procedurer for at underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med unormale lever- og nyrefunktioner (ALT > øvre grænse 1,5 gange normalværdi; Cr > øvre grænse for normalværdi);
  • Deltagerne er positive for anti-HBc, HbsAg eller HbeAg i hepatitis B-virustest;
  • Deltagere med kendt stærkt allergisk konstitution eller allergi over for forsøgsprodukt eller dets hjælpestof;
  • Deltagere med systemisk kronisk sygdom og immundefekt;
  • Deltagere diagnosticeret med tumor eller med potentiel høj tumorrisiko såsom tumormarkører overskrider normalområdet, og nogle andre relative oplysninger kan udelukkes fra behandlingen;
  • Deltagere med psykisk sygdom;

  • Deltagere med andre former for unormal vækst og udvikling;

    1. Væksthormonmangel (GHD) (bekræftet af GH-stimuleringstest);
    2. Turners syndrom (bekræftet af karyotypetest af piger);
    3. Noonan syndrom (hypertelorisme, pectus carinatum, hypofreni, hyppigt med hudsygdomme og medfødt hjertesygdom, missense mutation af proteinet tyrosin phosphatase, non-receptor type 11 (PTPN11) gen på kromosom 12 for halvdelen af ​​deltagerne, for både mænd og kvinder deltagere);
    4. Laron syndrom (bekræftet af IGF-1 generationstest);
    5. Lille i forhold til svangerskabsalderen (fødselshøjden eller vægten er under tiende percentilen eller 2 SD, med indhentning af vækst ufuldendt ved 2 år gammel);
    6. Vækstforstyrrelser forårsaget af underernæring eller hypothyroidisme (thyreoideafunktionstest).
  • Deltagere med nedsat glukoseregulering (IGR) (herunder nedsat fastende glukose (IFG) og/eller nedsat glukosetolerance (IGT)) eller diabetes;
  • BMI (Body Mass Index) ≥22kg/m²;
  • Medfødte skeletabnormiteter eller skoliose, claudicatio;
  • Deltagere, der deltog i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder;
  • Deltagere, der modtog medicin, som kan forstyrre GH-udskillelsen eller GH-funktionen, eller andre hormoner inden for 3 måneder (såsom kønssteroider, glukokortikoider osv.);
  • Andre forhold, som er uhensigtsmæssige for denne undersøgelse efter efterforskerens opfattelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: rhGH/Jintropin AQ
Jintropin AQ, injektion, 30IU/10mg/3ml/patron, 0,05mg/kg/d i fase 1 og 0,05-0,07mg/kg/d i fase 2.
Andet: Negativ kontrol
Ubehandlet kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ΔHtSDSca (ændringen i højdens standardafvigelsesscore for kronologisk alder før og efter behandling)
Tidsramme: Baseline, 4,13,26,39,52,65,78,91,104 uger efter påbegyndelse af behandling, 52 uger i fase 1; 2 år i fase 2.
ΔHtSDSca var forskellen mellem HtSDSca før og efter behandling, og HtSDSca blev beregnet ved at dividere forskellen mellem den faktiske højde af en patient og middelhøjden af ​​befolkningen for den kronologiske alder med standardafvigelsen (SD) af befolkningens højde for den kronologiske alder.
Baseline, 4,13,26,39,52,65,78,91,104 uger efter påbegyndelse af behandling, 52 uger i fase 1; 2 år i fase 2.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
ΔHT (Ændring af højde)
Tidsramme: Baseline, 4,13,26,39,52,65,78,91,104 uger efter påbegyndelse af behandling, 52 uger i fase 1; 2 år i fase 2.
Baseline, 4,13,26,39,52,65,78,91,104 uger efter påbegyndelse af behandling, 52 uger i fase 1; 2 år i fase 2.
△BA/CA (knoglealdersændring / kronologisk alder)
Tidsramme: Baseline, 4,13,26,39,52,65,78,91,104 uger efter påbegyndelse af behandling, 52 uger i fase 1; 2 år i fase 2.
Baseline, 4,13,26,39,52,65,78,91,104 uger efter påbegyndelse af behandling, 52 uger i fase 1; 2 år i fase 2.
Årlig væksthastighed
Tidsramme: Baseline, 4,13,26,39,52,65,78,91,104 uger efter påbegyndelse af behandling, 52 uger i fase 1; 2 år i fase 2.
Baseline, 4,13,26,39,52,65,78,91,104 uger efter påbegyndelse af behandling, 52 uger i fase 1; 2 år i fase 2.
ΔIGF-1 SDS (Ændring af insulinlignende vækstfaktor 1 standardafvigelsesscore)
Tidsramme: Baseline, 4,13,26,39,52,65,78,91,104 uger efter påbegyndelse af behandling, 52 uger i fase 1; 2 år i fase 2.
Baseline, 4,13,26,39,52,65,78,91,104 uger efter påbegyndelse af behandling, 52 uger i fase 1; 2 år i fase 2.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Children's Hospital of Fudan University
Shanghai Children's Hospital
The First Hospital of Jilin University
Henan Provincial People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Shanxi Provincial Maternity and Children's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Junfen Fu, Doctor, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. juni 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GenSci 046 CT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger