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Wirksamkeit und Sicherheit von rhGH (Jintropin®) bei pädiatrischen Teilnehmern mit ISS

15. August 2018 aktualisiert von: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Phase-2-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von rhGH (Jintropin®) bei pädiatrischen Teilnehmern mit ISS (idiopathischer Kleinwuchs): eine 52-wöchige multizentrische, offene, randomisierte, negativ kontrollierte Studie, gefolgt von einer 52-wöchigen offenen Phase

Phase 1: Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von 0,05 mg/kg/Tag rhGH (Jintropin®) bei der Behandlung von Kindern mit idiopathischem Kleinwuchs (ISS) in 52 Wochen.

Phase 2: Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von rhGH (Jintropin®) bei der Behandlung von Kindern mit ISS in 2 Jahren

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
480

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Shanghai
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Henan Children's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • The Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 10 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jungen sind zwischen 4 und 10 Jahre alt und Mädchen sind zwischen 4 und 9 Jahre alt;
  • Größe <-2,25 SD (Standardabweichung) für chronologisches Alter;
  • GH (Wachstumshormon) Spitzenkonzentration ≥10,0 ng/ml in GH-Stimulationstests;
  • Das Knochenalter (BA) ≤ chronologisches Alter (CA) + 6 Monate;
  • Präpubertärer Status (Tanner-Stadium I);
  • Geburtsgewicht im Normbereich;
  • Wachstumshormonbehandlung-naiv;
  • Die Teilnehmer sind bereit und in der Lage, zusammenzuarbeiten, um geplante Besuche, Behandlungspläne und Labortests und andere Verfahren durchzuführen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen (ALT > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts; Cr > Obergrenze des Normalwerts);
  • Die Teilnehmer sind in Hepatitis-B-Virustests positiv auf Anti-HBc, HbsAg oder HbeAg;
  • Teilnehmer mit bekannter hochgradig allergischer Konstitution oder Allergie gegen das Prüfprodukt oder seinen Hilfsstoff;
  • Teilnehmer mit systemischer chronischer Erkrankung und Immunschwäche;
  • Teilnehmer, bei denen ein Tumor oder potenziell hohe Tumorrisiken diagnostiziert wurden, wie z. B. Tumormarker, die den normalen Bereich überschreiten, und einige andere relative Informationen können von der Behandlung ausgeschlossen werden;
  • Teilnehmer mit psychischen Erkrankungen;

  • Teilnehmer mit anderen Arten von abnormalem Wachstum und Entwicklung;

    1. Wachstumshormonmangel (GHD) (bestätigt durch GH-Stimulationstest);
    2. Turner-Syndrom (bestätigt durch Karyotyp-Test bei Mädchen);
    3. Noonan-Syndrom (Hypertelorismus, Pectus carinatum, Hypophrenie, häufig mit Hauterkrankungen und angeborenen Herzfehlern, Missense-Mutation des Protein-Tyrosin-Phosphatase-Non-Rezeptor-Gens Typ 11 (PTPN11) auf Chromosom 12 bei der Hälfte der Teilnehmer, sowohl bei Männern als auch bei Frauen Teilnehmer);
    4. Laron-Syndrom (bestätigt durch IGF-1-Generationstest);
    5. Klein für das Gestationsalter (die Geburtsgröße oder das Geburtsgewicht liegt unter dem zehnten Perzentil oder 2 SD, mit unvollständigem Aufholwachstum im Alter von 2 Jahren);
    6. Wachstumsstörungen durch Mangelernährung oder Hypothyreose (Schilddrüsenfunktionstest).
  • Teilnehmer mit beeinträchtigter Glukoseregulation (IGR) (einschließlich beeinträchtigter Nüchternglukose (IFG) und/oder beeinträchtigter Glukosetoleranz (IGT)) oder Diabetes;
  • BMI (Body-Mass-Index) ≥22kg/m²;
  • Angeborene Skelettanomalien oder Skoliose, Claudicatio;
  • Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
  • Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten Medikamente erhalten haben, die die GH-Sekretion oder GH-Funktion oder andere Hormone beeinträchtigen können (z. B. Sexualsteroide, Glukokortikoide usw.);
  • Andere Bedingungen, die nach Meinung des Prüfarztes für diese Studie ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: rhGH/Jintropin AQ
Jintropin AQ, Injektion, 30 IE/10 mg/3 ml/Patrone, 0,05 mg/kg/Tag in Phase 1 und 0,05–0,07 mg/kg/Tag in Phase 2.
Sonstiges: Negative Kontrolle
Unbehandelte Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ΔHtSDSca (Die Änderung der Standardabweichung der Körpergröße des chronologischen Alters vor und nach der Behandlung)
Zeitfenster: Baseline, 4, 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91, 104 Wochen nach Beginn der Behandlung, 52 Wochen in Phase 1; 2 Jahre in Phase 2.
ΔHtSDSca war die Differenz von HtSDSca vor und nach der Behandlung, und HtSDSca wurde berechnet, indem die Differenz zwischen der tatsächlichen Größe eines Patienten und der mittleren Größe der Bevölkerung für dieses chronologische Alter durch die Standardabweichung (SD) der Größe der Bevölkerung dividiert wurde für dieses chronologische Alter.
Baseline, 4, 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91, 104 Wochen nach Beginn der Behandlung, 52 Wochen in Phase 1; 2 Jahre in Phase 2.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ΔHT (Höhenänderung)
Zeitfenster: Baseline, 4, 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91, 104 Wochen nach Beginn der Behandlung, 52 Wochen in Phase 1; 2 Jahre in Phase 2.
Baseline, 4, 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91, 104 Wochen nach Beginn der Behandlung, 52 Wochen in Phase 1; 2 Jahre in Phase 2.
△BA/CA (Knochenaltersänderung / chronologisches Alter)
Zeitfenster: Baseline, 4, 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91, 104 Wochen nach Beginn der Behandlung, 52 Wochen in Phase 1; 2 Jahre in Phase 2.
Baseline, 4, 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91, 104 Wochen nach Beginn der Behandlung, 52 Wochen in Phase 1; 2 Jahre in Phase 2.
Jährliche Wachstumsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline, 4, 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91, 104 Wochen nach Beginn der Behandlung, 52 Wochen in Phase 1; 2 Jahre in Phase 2.
Baseline, 4, 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91, 104 Wochen nach Beginn der Behandlung, 52 Wochen in Phase 1; 2 Jahre in Phase 2.
ΔIGF-1 SDS (Änderung des insulinähnlichen Wachstumsfaktors 1 Standardabweichungs-Score)
Zeitfenster: Baseline, 4, 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91, 104 Wochen nach Beginn der Behandlung, 52 Wochen in Phase 1; 2 Jahre in Phase 2.
Baseline, 4, 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91, 104 Wochen nach Beginn der Behandlung, 52 Wochen in Phase 1; 2 Jahre in Phase 2.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Children's Hospital of Fudan University
Shanghai Children's Hospital
The First Hospital of Jilin University
Henan Provincial People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Shanxi Provincial Maternity and Children's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Junfen Fu, Doctor, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Juni 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GenSci 046 CT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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