Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo rhGH (Jintropin®) u uczestników pediatrycznych z ISS

15 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Badanie fazy 2 dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania rhGH (Jintropin®) u dzieci i młodzieży z ISS (idiopatyczny niski wzrost): 52-tygodniowe, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie z kontrolą ujemną, po którym następuje 52-tygodniowy okres badania otwartego

Faza 1: Ocena bezpieczeństwa i skuteczności rhGH (Jintropin®) w dawce 0,05 mg/kg/d w leczeniu dzieci z idiopatycznym niskim wzrostem (ISS) w ciągu 52 tygodni.

Faza 2: Ocena bezpieczeństwa i skuteczności rhGH (Jintropin®) w leczeniu dzieci z ISS za 2 lata

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
480

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Shanghai
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Henan Children's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 10 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chłopcy mają od 4 do 10 lat, a dziewczynki od 4 do 9 lat;
  • Wzrost <-2,25 SD (odchylenie standardowe) dla wieku chronologicznego;
  • szczytowe stężenie GH (hormonu wzrostu) ≥10,0 ng/mL w testach stymulacji GH;
  • Wiek kostny (BA) ≤ wiek chronologiczny (CA) + 6 miesięcy;
  • Stan przedpokwitaniowy (I stopień Tannera);
  • Masa urodzeniowa w granicach normy;
  • Nie leczony hormonem wzrostu;
  • Uczestnicy są chętni i zdolni do współpracy w celu zrealizowania zaplanowanych wizyt, planów leczenia oraz badań laboratoryjnych i innych procedur, podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z nieprawidłową czynnością wątroby i nerek (ALT > górna granica 1,5 razy normalnej wartości; Cr > górna granica normalnej wartości);
  • Uczestnicy mają pozytywny wynik na obecność przeciwciał anty-HBc, HbsAg lub HbeAg w testach na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B;
  • Uczestnicy ze znaną wysoce alergiczną konstytucją lub alergią na badany produkt lub jego substancję pomocniczą;
  • Uczestnicy z ogólnoustrojową chorobą przewlekłą i niedoborem odporności;
  • Uczestnicy, u których zdiagnozowano nowotwór lub potencjalnie wysokie ryzyko wystąpienia nowotworu, takie jak markery nowotworowe, przekraczają normalny zakres i niektóre inne względne informacje mogą zostać wykluczone z leczenia;
  • Uczestnicy z chorobą psychiczną;

  • Uczestnicy z innymi rodzajami nieprawidłowego wzrostu i rozwoju;

    1. Niedobór hormonu wzrostu (GHD) (potwierdzony testem stymulacji GH);
    2. zespół Turnera (potwierdzony badaniem kariotypu dziewcząt);
    3. Zespół Noonana (hiperteloryzm, klatka piersiowa, hipofrenia, często z chorobą skóry i wrodzoną wadą serca, mutacja zmiany sensu białka fosfatazy tyrozynowej, gen niereceptorowy typu 11 (PTPN11) na chromosomie 12 u połowy uczestników, zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet Uczestnicy);
    4. zespół Larona (potwierdzony testem generacji IGF-1);
    5. Mały jak na wiek ciążowy (wzrost lub waga urodzeniowa jest poniżej dziesiątego percentyla lub 2 SD, z doganianiem wzrostu niezakończonym w wieku 2 lat);
    6. Zaburzenia wzrostu spowodowane niedożywieniem lub niedoczynnością tarczycy (badanie czynności tarczycy).
  • Uczestnicy z upośledzoną regulacją glukozy (IGR) (w tym nieprawidłową glikemią na czczo (IFG) i/lub nieprawidłową tolerancją glukozy (IGT)) lub cukrzycą;
  • BMI (wskaźnik masy ciała) ≥22kg/m²;
  • Wrodzone wady szkieletu lub skolioza, chromanie;
  • Uczestnicy, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy;
  • Uczestnicy, którzy otrzymywali leki, które mogą zaburzać wydzielanie lub funkcję GH lub inne hormony w ciągu 3 miesięcy (takie jak steroidy płciowe, glukokortykoidy itp.);
  • Inne warunki, które w opinii badacza są nieodpowiednie do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: rhGH/Jintropina AQ
Jintropin AQ, wstrzyknięcie, 30IU/10mg/3ml/wkład, 0,05mg/kg/d w fazie 1 i 0,05-0,07mg/kg/d w fazie 2.
Inny: Negatywna kontrola
Nieleczona grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ΔHtSDSca (zmiana wyniku odchylenia standardowego wzrostu wieku chronologicznego przed i po leczeniu)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4,13,26,39,52,65,78,91,104 tygodnie po rozpoczęciu leczenia, 52 tygodnie w fazie 1; 2 lata w fazie 2.
ΔHtSDSca była różnicą HtSDSca przed i po leczeniu, a HtSDSca obliczono dzieląc różnicę między rzeczywistym wzrostem pacjenta a średnim wzrostem populacji dla tego wieku chronologicznego przez odchylenie standardowe (SD) wzrostu populacji dla tego wieku chronologicznego.
Wartość wyjściowa, 4,13,26,39,52,65,78,91,104 tygodnie po rozpoczęciu leczenia, 52 tygodnie w fazie 1; 2 lata w fazie 2.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
ΔHT (zmiana wysokości)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4,13,26,39,52,65,78,91,104 tygodnie po rozpoczęciu leczenia, 52 tygodnie w fazie 1; 2 lata w fazie 2.
Wartość wyjściowa, 4,13,26,39,52,65,78,91,104 tygodnie po rozpoczęciu leczenia, 52 tygodnie w fazie 1; 2 lata w fazie 2.
△BA/CA (zmiana wieku kostnego / wiek chronologiczny)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4,13,26,39,52,65,78,91,104 tygodnie po rozpoczęciu leczenia, 52 tygodnie w fazie 1; 2 lata w fazie 2.
Wartość wyjściowa, 4,13,26,39,52,65,78,91,104 tygodnie po rozpoczęciu leczenia, 52 tygodnie w fazie 1; 2 lata w fazie 2.
Roczna prędkość wzrostu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4,13,26,39,52,65,78,91,104 tygodnie po rozpoczęciu leczenia, 52 tygodnie w fazie 1; 2 lata w fazie 2.
Wartość wyjściowa, 4,13,26,39,52,65,78,91,104 tygodnie po rozpoczęciu leczenia, 52 tygodnie w fazie 1; 2 lata w fazie 2.
ΔIGF-1 SDS (zmiana wyniku odchylenia standardowego insulinopodobnego czynnika wzrostu 1)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4,13,26,39,52,65,78,91,104 tygodnie po rozpoczęciu leczenia, 52 tygodnie w fazie 1; 2 lata w fazie 2.
Wartość wyjściowa, 4,13,26,39,52,65,78,91,104 tygodnie po rozpoczęciu leczenia, 52 tygodnie w fazie 1; 2 lata w fazie 2.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Children's Hospital of Fudan University
Shanghai Children's Hospital
The First Hospital of Jilin University
Henan Provincial People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Shanxi Provincial Maternity and Children's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Junfen Fu, Doctor, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GenSci 046 CT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami