Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozitivní psychologická intervence pro pacienty s roztroušenou sklerózou

22. července 2021 aktualizováno: Bonnie Ilene Glanz, Brigham and Women's Hospital

Randomizovaná kontrolovaná fáze I fáze pozitivní psychologické intervence u pacientů s roztroušenou sklerózou

Pozitivní psychologie (PP) využívá cílené aktivity ke zvýšení frekvence a intenzity pozitivních emočních zážitků, jako je pozitivní afekt. Příklady činností PP zahrnují vybavování si pozitivních životních událostí a konání skutků laskavosti. Tato pilotní studie bude zkoumat snášenlivost a účinnost tréninkového programu PP ke zvýšení pozitivního účinku u pacientů s roztroušenou sklerózou (RS). V intervenční fázi budou subjekty randomizované do intervenční skupiny absolvovat pět týdnů cvičení PP, jedno cvičení týdně. Subjekty budou mít také týdenní hovory se studijním školitelem. Kontrolní skupina nebude mít žádné studijní aktivity. Ve fázi rozšíření dokončí subjekty v kontrolní skupině výcvik PP, jak je popsáno výše. Vyšetřovatelé budou zkoumat snášenlivost programu výpočtem podílu subjektů, které program dokončí. Vyšetřovatelé také prozkoumají hodnocení jednoduchosti a užitečnosti pro konkrétní cvičení, aby změřili přijatelnost každého cvičení. Nakonec vyšetřovatelé vyhodnotí účinnost tréninku PP porovnáním subjektů v intervenčních a kontrolních skupinách na měření pozitivního vlivu, emočních funkcí, kvality života související se zdravím (HRQOL) a funkčních aktivit, které si sami uvedli, jako je práce. Pokud bude tato studie úspěšná, podpoří používání PP jako levného, ​​inovativního a efektivního nástroje pro zvýšení pozitivního vlivu, snížení deprese a úzkosti a zlepšení HRQOL u pacientů s RS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika roztroušené sklerózy podle diagnostických kritérií McDonald 2010
  • Věk 18-65
  • Schopnost mluvit, číst a psát v angličtině
  • Zápis do komplexního longitudinálního vyšetřování roztroušené sklerózy v Brigham and Women's Hospital, Partners MS Center: The CLIMB Study.

Kritéria vyloučení:

• Mírné nebo výrazné kognitivní abnormality zjištěné při krátkém testování duševního stavu, které by bránily smysluplné účasti na cvičeních PP.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Zásah
Subjekty randomizované do intervenční skupiny absolvují pět týdnů pozitivních psychologických cvičení, jedno cvičení týdně, během intervenční fáze (1.-5. týden) studie.
Behaviorální: Pozitivní psychologie
5týdenní intervence pozitivní psychologie
JINÝ: Ovládání čekací listiny
Subjekty randomizované do kontrolní skupiny na pořadníku absolvují pět týdnů cvičení pozitivní psychologie, jedno cvičení týdně, během fáze prodloužení (6. až 10. týden) studie.
Behaviorální: Pozitivní psychologie
5týdenní intervence pozitivní psychologie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento PP cvičení dokončených předměty
Časové okno: Pět týdnů
Měřeno procentem absolvovaných cvičení PP podle předmětů.
Pět týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předmětová hodnocení snadnosti absolvování PP cvičení
Časové okno: Pět týdnů
Měřeno týdenním hodnocením 0-10 po cvičení podle Likertovy stupnice snadného dokončení PP cvičení poskytnutých subjekty, přičemž 0 je velmi obtížné dokončit a 10 je velmi snadné dokončit. Skóre se pohybuje od 0 do 10.
Pět týdnů
Změny v afektu
Časové okno: Pět týdnů
Měřeno pomocí plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS). PANAS se skládá ze dvou 10-položkových škál nálad, z nichž jedna měří pozitivní a druhá negativní. Skóre na stupnici Pozitivní vliv se pohybuje v rozmezí 10–50. Vyšší skóre je spojeno s větším pozitivním účinkem. Skóre na škále negativních afektů se pohybuje od 10 do 50, přičemž nižší skóre představuje nižší úrovně negativního vlivu.
Pět týdnů
Změna rysového optimismu
Časové okno: Pět týdnů
Měřeno testem orientace na život – revidovaný (LOT-R). LOT-R je 6-položková míra optimismu a pesimismu. Skóre se pohybuje od 0 do 24. Vyšší skóre je spojeno s větším optimismem.
Pět týdnů
Změna v depresi
Časové okno: Pět týdnů
Měřeno Centrem epidemiologických studií na stupnici deprese (CES-D). CES-D je 20-položková míra deprese se skóre v rozmezí 20-80. Vyšší skóre je spojeno s větší depresí.
Pět týdnů
Změna v úzkosti
Časové okno: Pět týdnů
Měřeno státním inventářem úzkosti rysů (STAI). STAI obsahuje dva dotazníky o 20 položkách určené k měření aktuálního dočasného stavu „stavové“ úzkosti a obecnějšího a dlouhodobého stavu „vlastní“ úzkosti. Skóre pro každou stupnici se pohybuje od 20 do 80. Vyšší skóre je spojeno s větší úzkostí.
Pět týdnů
Změny v kvalitě života související se zdravím
Časové okno: Pět týdnů
Měřeno krátkým formulářem studie lékařských výsledků (SF-36). SF-36 je 36-položkový ukazatel zdravotního stavu a kvality života. Skládá se z osmi škálovaných skóre a dvou souhrnných skóre. Čím nižší skóre, tím více postižení. Čím vyšší skóre, tím menší postižení. Skóre pro každou stupnici se pohybuje od 0 do 100.
Pět týdnů
Změna produktivity práce
Časové okno: Pět týdnů
Měřeno dotazníkem pracovní produktivity a zhoršení činnosti (WPAI). Výsledky jsou vyjádřeny jako procenta poškození, přičemž vyšší skóre naznačuje větší poškození a nižší produktivitu. Skóre se pohybuje od 0 do 100.
Pět týdnů
Změna vnímaného stresu
Časové okno: Pět týdnů
Měřeno pomocí škály vnímaného stresu (PSS). PSS je 10-položkový dotazník se skóre v rozmezí 0-40. Vyšší skóre je spojeno s větším vnímaným stresem.
Pět týdnů
Změna odolnosti
Časové okno: Pět týdnů
Měřeno pomocí Brief Resilience Scale (BRS). BRS je 6bodové měřítko odolnosti se skóre v rozmezí 1-5. Vyšší skóre je spojeno s větší odolností.
Pět týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Massachusetts General Hospital
Consortium of Multiple Sclerosis Centers

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. dubna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017P002375

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení