Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozytywna interwencja psychologiczna dla pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

22 lipca 2021 zaktualizowane przez: Bonnie Ilene Glanz, Brigham and Women's Hospital

Faza I Randomizowana Kontrolowana Próba Pozytywnej Psychologii Interwencji dla Pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

Psychologia pozytywna (PP) wykorzystuje ukierunkowane działania w celu zwiększenia częstotliwości i intensywności pozytywnych doświadczeń emocjonalnych, takich jak pozytywny afekt. Przykłady działań PP obejmują przywoływanie pozytywnych wydarzeń życiowych i dokonywanie aktów dobroci. To badanie pilotażowe zbada tolerancję i skuteczność programu treningowego PP w celu zwiększenia pozytywnego wpływu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (MS). W fazie interwencji osoby losowo przydzielone do grupy interwencyjnej wykonają pięć tygodni ćwiczeń PP, jedno ćwiczenie na tydzień. Badani będą również odbywać cotygodniowe rozmowy z trenerem badania. Grupa kontrolna nie będzie miała zajęć edukacyjnych. W fazie rozszerzenia osoby z grupy kontrolnej ukończą szkolenie PP, jak opisano powyżej. Badacze zbadają tolerancję programu, obliczając odsetek osób, które ukończyły program. Badacze zbadają również oceny łatwości i użyteczności poszczególnych ćwiczeń, aby zmierzyć akceptowalność każdego ćwiczenia. Na koniec badacze ocenią skuteczność treningu PP, porównując uczestników z grup interwencyjnych i kontrolnych pod względem wskaźników pozytywnego afektu, funkcji emocjonalnych, jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) i zgłaszanych przez nich czynności funkcjonalnych, takich jak praca. Jeśli się powiedzie, badanie to przyspieszy wykorzystanie PP jako taniego, innowacyjnego i skutecznego narzędzia do zwiększania pozytywnego afektu, zmniejszania depresji i lęku oraz poprawy HRQOL u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie stwardnienia rozsianego według kryteriów diagnostycznych McDonalda 2010
  • Wiek 18-65 lat
  • Umiejętność mówienia, czytania i pisania w języku angielskim
  • Rejestracja w Kompleksowym Podłużnym Dochodzeniu stwardnienia rozsianego w Brigham i Szpitalu Kobiet, Partnerzy MS Centrum: Studium CLIMB.

Kryteria wyłączenia:

• Umiarkowane lub wyraźne nieprawidłowości poznawcze w krótkim teście stanu psychicznego zidentyfikowane, które wykluczałyby znaczący udział w ćwiczeniach PP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
INNY: Interwencja
Osoby przydzielone losowo do grupy interwencyjnej przejdą pięć tygodni ćwiczeń z psychologii pozytywnej, jedno ćwiczenie na tydzień, podczas fazy interwencji (tygodnie 1-5) badania.
Behawioralne: Psychologia pozytywna
5-tygodniowa interwencja psychologii pozytywnej
INNY: Kontrola listy oczekujących
Osoby przydzielone losowo do grupy kontrolnej z listy oczekujących ukończą pięć tygodni ćwiczeń psychologii pozytywnej, jedno ćwiczenie tygodniowo, podczas fazy przedłużenia (tygodnie 6-10) badania.
Behawioralne: Psychologia pozytywna
5-tygodniowa interwencja psychologii pozytywnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent ćwiczeń PP wykonanych przez badanych
Ramy czasowe: Pięć tygodni
Mierzona procentem ćwiczeń PP wykonanych przez badanych.
Pięć tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny przedmiotu dotyczące łatwości ukończenia ćwiczeń PP
Ramy czasowe: Pięć tygodni
Mierzone cotygodniową oceną 0-10 skali Likerta podawaną przez badanych pod kątem łatwości ukończenia ćwiczenia PP, gdzie 0 oznacza bardzo trudne do wykonania, a 10 bardzo łatwe do wykonania. Wyniki wahają się od 0-10.
Pięć tygodni
Zmiany w afekcie
Ramy czasowe: Pięć tygodni
Mierzone za pomocą harmonogramu pozytywnego i negatywnego wpływu (PANAS). PANAS składa się z dwóch 10-itemowych skal nastroju, jednej mierzącej pozytywny afekt, a drugiej mierzącej afekt negatywny. Wyniki na skali pozytywnego afektu mieszczą się w przedziale od 10 do 50. Wyższe wyniki są związane z większym pozytywnym afektem. Wyniki na skali Negatywnego Afektu wahają się od 10-50, przy czym niższe wyniki oznaczają niższy poziom negatywnego afektu.
Pięć tygodni
Zmiana w cechach optymizmu
Ramy czasowe: Pięć tygodni
Zmierzone za pomocą testu orientacji życiowej - poprawiony (LOT-R). LOT-R jest 6-itemową miarą optymizmu i pesymizmu jako cechy. Wyniki wahają się od 0-24. Wyższe wyniki wiążą się z większym optymizmem.
Pięć tygodni
Zmiana w depresji
Ramy czasowe: Pięć tygodni
Mierzona przez Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji (CES-D). CES-D to 20-punktowa skala depresji z punktacją od 20 do 80. Wyższe wyniki są związane z większą depresją.
Pięć tygodni
Zmiana lęku
Ramy czasowe: Pięć tygodni
Mierzone za pomocą Inwentarza Stanu Cechy Lęku (STAI). STAI obejmuje dwa 20-itemowe kwestionariusze przeznaczone do pomiaru aktualnego tymczasowego stanu lęku „stanu” oraz bardziej ogólnego i długotrwałego stanu lęku „cechy”. Wyniki dla każdej skali mieszczą się w przedziale od 20 do 80. Wyższe wyniki są związane z większym lękiem.
Pięć tygodni
Zmiany jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Pięć tygodni
Mierzone za pomocą skróconego formularza badania wyników medycznych (SF-36). SF-36 to 36-itemowa skala oceny stanu zdrowia i jakości życia. Składa się z ośmiu ocen skalowanych i dwóch ocen podsumowujących. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność. Wyniki dla każdej skali mieszczą się w przedziale od 0 do 100.
Pięć tygodni
Zmiana wydajności pracy
Ramy czasowe: Pięć tygodni
Mierzona Kwestionariuszem Wydajności Pracy i Upośledzenia Aktywności (WPAI). Wyniki są wyrażone jako procent upośledzenia, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność. Wyniki wahają się od 0-100.
Pięć tygodni
Zmiana postrzeganego stresu
Ramy czasowe: Pięć tygodni
Mierzone za pomocą Skali Postrzeganego Stresu (PSS). PSS to kwestionariusz składający się z 10 pozycji, z punktacją w zakresie od 0 do 40. Wyższe wyniki są związane z większym odczuwanym stresem.
Pięć tygodni
Zmiana odporności
Ramy czasowe: Pięć tygodni
Mierzona za pomocą krótkiej skali odporności (BRS). BRS to 6-punktowa miara odporności z wynikami w zakresie od 1 do 5. Wyższe wyniki są związane z większą odpornością.
Pięć tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Massachusetts General Hospital
Consortium of Multiple Sclerosis Centers

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 marca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017P002375

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami