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Un intervento di psicologia positiva per i pazienti con sclerosi multipla

22 luglio 2021 aggiornato da: Bonnie Ilene Glanz, Brigham and Women's Hospital

Uno studio controllato randomizzato di fase I di un intervento psicologico positivo per i pazienti con sclerosi multipla

La psicologia positiva (PP) utilizza attività mirate per aumentare la frequenza e l'intensità di esperienze emotive positive come l'affetto positivo. Esempi di attività di PP includono ricordare eventi di vita positivi e compiere atti di gentilezza. Questo studio pilota esaminerà la tollerabilità e l'efficacia di un programma di formazione PP per aumentare l'effetto positivo nei pazienti con sclerosi multipla (SM). Nella fase di intervento, i soggetti randomizzati nel gruppo di intervento completeranno cinque settimane di esercizi PP, un esercizio a settimana. I soggetti avranno anche chiamate settimanali con il formatore dello studio. Il gruppo di controllo non svolgerà attività di studio. Nella fase di estensione, i soggetti del gruppo di controllo completeranno la formazione PP come descritto sopra. Gli investigatori esamineranno la tollerabilità del programma calcolando la percentuale di soggetti che completano il programma. Gli investigatori esamineranno anche le valutazioni specifiche dell'esercizio di facilità e utilità per misurare l'accettabilità di ciascun esercizio. Infine, i ricercatori valuteranno l'efficacia della formazione PP confrontando i soggetti nei gruppi di intervento e di controllo su misure di affetto positivo, funzione emotiva, qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) e attività funzionali auto-riportate come il lavoro. In caso di successo, questo studio farà avanzare l'uso della PP come strumento a basso costo, innovativo ed efficace per aumentare l'affetto positivo, diminuire la depressione e l'ansia e migliorare la HRQOL nei pazienti con SM.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di sclerosi multipla secondo i criteri diagnostici McDonald 2010
  • Età 18-65
  • Capacità di parlare, leggere e scrivere in inglese
  • Iscrizione all'indagine longitudinale completa sulla sclerosi multipla presso il Brigham and Women's Hospital, Partners MS Center: The CLIMB Study.

Criteri di esclusione:

• Identificate anomalie cognitive moderate o marcate su brevi test dello stato mentale che precluderebbero una partecipazione significativa agli esercizi PP.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: Intervento
I soggetti randomizzati al gruppo di intervento completeranno cinque settimane di esercizi di psicologia positiva, un esercizio a settimana, durante la fase di intervento (settimane 1-5) dello studio.
Comportamentale: Psicologia positiva
Intervento psicologico positivo di 5 settimane
ALTRO: Controllo della lista d'attesa
I soggetti randomizzati al gruppo di controllo della lista d'attesa completeranno cinque settimane di esercizi di psicologia positiva, un esercizio a settimana, durante la fase di estensione (settimane 6-10) dello studio.
Comportamentale: Psicologia positiva
Intervento psicologico positivo di 5 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di esercizi PP completati dai soggetti
Lasso di tempo: Cinque settimane
Misurato dalla percentuale di esercizi PP completati dai soggetti.
Cinque settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni del soggetto sulla facilità di completamento degli esercizi PP
Lasso di tempo: Cinque settimane
Misurato dalle valutazioni settimanali 0-10 della scala Likert post-esercizio sulla facilità di completamento dell'esercizio PP fornite dai soggetti, dove 0 è molto difficile da completare e 10 è molto facile da completare. I punteggi vanno da 0 a 10.
Cinque settimane
Cambiamenti nell'affetto
Lasso di tempo: Cinque settimane
Misurato dal programma affettivo positivo e negativo (PANAS). PANAS è composto da due scale dell'umore di 10 elementi, una che misura l'affetto positivo e l'altra che misura l'affetto negativo. I punteggi sulla scala degli affetti positivi vanno da 10 a 50. Punteggi più alti sono associati a un maggiore affetto positivo. I punteggi sulla scala dell'affetto negativo vanno da 10 a 50, con punteggi più bassi che rappresentano livelli inferiori di affetto negativo.
Cinque settimane
Cambiamento nell'ottimismo dei tratti
Lasso di tempo: Cinque settimane
Misurato dal test di orientamento alla vita - Rivisto (LOT-R). LOT-R è una misura a 6 elementi dell'ottimismo e del pessimismo dei tratti. I punteggi vanno da 0 a 24. Punteggi più alti sono associati a un maggiore ottimismo.
Cinque settimane
Cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: Cinque settimane
Misurato dal Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D). Il CES-D è una misura della depressione di 20 item con punteggi compresi tra 20 e 80. Punteggi più alti sono associati a una maggiore depressione.
Cinque settimane
Cambiamento nell'ansia
Lasso di tempo: Cinque settimane
Misurato dallo State Trait Anxiety Inventory (STAI). STAI include due questionari di 20 domande progettati per misurare l'attuale condizione temporanea di ansia "di stato" e la condizione più generale e di lunga data di ansia di "tratto". I punteggi per ogni scala vanno da 20 a 80. Punteggi più alti sono associati a maggiore ansia.
Cinque settimane
Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Cinque settimane
Misurato dal Medical Outcomes Study Short Form (SF-36). L'SF-36 è una misura di 36 item dello stato di salute e della qualità della vita. Consiste di otto punteggi in scala e due punteggi riassuntivi. Più basso è il punteggio, maggiore è la disabilità. Più alto è il punteggio, minore è la disabilità. I punteggi per ogni scala vanno da 0 a 100.
Cinque settimane
Cambiamento nella produttività del lavoro
Lasso di tempo: Cinque settimane
Misurato dal questionario sulla produttività del lavoro e sulla riduzione delle attività (WPAI). I risultati sono espressi come percentuali di menomazione con punteggi più alti che indicano maggiore menomazione e minore produttività. I punteggi vanno da 0 a 100.
Cinque settimane
Variazione dello stress percepito
Lasso di tempo: Cinque settimane
Misurato dalla scala dello stress percepito (PSS). Il PSS è un questionario di 10 item con punteggi compresi tra 0 e 40. Punteggi più alti sono associati a un maggiore stress percepito.
Cinque settimane
Cambiamento di resilienza
Lasso di tempo: Cinque settimane
Misurato dalla Brief Resilience Scale (BRS). Il BRS è una misura di resilienza a 6 item con punteggi compresi tra 1 e 5. Punteggi più alti sono associati a una maggiore resilienza.
Cinque settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Massachusetts General Hospital
Consortium of Multiple Sclerosis Centers

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 marzo 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 aprile 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017P002375

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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