Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En positiv psykologisk intervention til patienter med multipel sklerose

22. juli 2021 opdateret af: Bonnie Ilene Glanz, Brigham and Women's Hospital

Et fase I randomiseret kontrolleret forsøg med en positiv psykologisk intervention for patienter med multipel sklerose

Positiv psykologi (PP) bruger målrettede aktiviteter til at øge hyppigheden og intensiteten af ​​positive følelsesmæssige oplevelser såsom positiv affekt. Eksempler på PP-aktiviteter omfatter genkaldelse af positive livsbegivenheder og udførelse af venlighedshandlinger. Denne pilotundersøgelse vil undersøge tolerabiliteten og effektiviteten af ​​et PP-træningsprogram for at øge positiv effekt hos patienter med multipel sklerose (MS). I interventionsfasen vil forsøgspersoner, der er randomiseret til interventionsgruppen, gennemføre fem ugers PP-øvelser, en øvelse om ugen. Forsøgspersoner vil også have ugentlige samtaler med studietræneren. Kontrolgruppen vil ikke have nogen undersøgelsesaktiviteter. I forlængelsesfasen vil forsøgspersoner i kontrolgruppen gennemføre PP-træning som beskrevet ovenfor. Efterforskerne vil undersøge programmets tolerabilitet ved at beregne andelen af ​​forsøgspersoner, der gennemfører programmet. Efterforskerne vil også undersøge øvelsesspecifikke vurderinger af lethed og anvendelighed for at måle acceptabiliteten af ​​hver øvelse. Endelig vil efterforskerne evaluere effektiviteten af ​​PP-træning ved at sammenligne emner i interventions- og kontrolgrupperne på mål for positiv affekt, følelsesmæssig funktion, sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) og selvrapporterede funktionelle aktiviteter såsom arbejde. Hvis det lykkes, vil denne undersøgelse fremme brugen af ​​PP som et billigt, innovativt og effektivt værktøj til at øge positiv påvirkning, mindske depression og angst og forbedre HRQOL hos patienter med MS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af multipel sklerose i henhold til McDonald 2010 diagnostiske kriterier
  • Alder 18-65
  • Evne til at tale, læse og skrive på engelsk
  • Tilmelding til den omfattende longitudinelle undersøgelse af multipel sklerose på Brigham and Women's Hospital, Partners MS Center: CLIMB-undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Moderate eller markante kognitive abnormiteter på kort mental statustest identificeret, som ville udelukke meningsfuld deltagelse i PP-øvelserne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: Intervention
Forsøgspersoner, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil gennemføre fem ugers positive psykologiske øvelser, en øvelse om ugen, under interventionsfasen (uge 1-5) af undersøgelsen.
Adfærdsmæssigt: Positiv psykologi
5 ugers positiv psykologisk intervention
ANDET: Ventelistekontrol
Forsøgspersoner, der er randomiseret til ventelistekontrolgruppen, vil gennemføre fem ugers positiv psykologiøvelser, en øvelse om ugen, i forlængelsesfasen (uge 6-10) af undersøgelsen.
Adfærdsmæssigt: Positiv psykologi
5 ugers positiv psykologisk intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af PP-øvelser gennemført af emner
Tidsramme: Fem uger
Målt i procent af PP-øvelser gennemført efter fag.
Fem uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emnets vurderinger af nem gennemførelse af PP-øvelser
Tidsramme: Fem uger
Målt ved ugentlige 0-10 efter-øvelses Likert-skalavurderinger af let gennemførelse af PP-øvelser leveret af forsøgspersoner, hvor 0 er meget vanskeligt at gennemføre og 10 er meget nemt at gennemføre. Score spænder fra 0-10.
Fem uger
Ændringer i Affekt
Tidsramme: Fem uger
Målt ved Positive og Negative Affect Schedule (PANAS). PANAS består af to 10-elements humørskalaer, den ene måler positiv affekt og den anden måler negativ affekt. Scorer på skalaen for positiv påvirkning spænder fra 10-50. Højere score er forbundet med større positiv effekt. Scorer på negativ påvirkningsskalaen spænder fra 10-50, hvor lavere score repræsenterer lavere niveauer af negativ påvirkning.
Fem uger
Ændring i egenskabsoptimisme
Tidsramme: Fem uger
Målt ved Livsorienteringstesten - Revideret (LOT-R). LOT-R er et 6-element mål for egenskabsoptimisme og pessimisme. Score spænder fra 0-24. Højere score er forbundet med større optimisme.
Fem uger
Ændring i depression
Tidsramme: Fem uger
Målt af Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D). CES-D er et 20-element mål for depression med scorer fra 20-80. Højere score er forbundet med større depression.
Fem uger
Ændring i angst
Tidsramme: Fem uger
Målt ved State Trait Anxiety Inventory (STAI). STAI inkluderer to spørgeskemaer med 20 punkter designet til at måle den aktuelle midlertidige tilstand af "tilstands"-angst og den mere generelle og langvarige tilstand af "træk"-angst. Scoren for hver skala spænder fra 20-80. Højere score er forbundet med større angst.
Fem uger
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Fem uger
Målt ved Medical Outcomes Study Short Form (SF-36). SF-36 er et 36-element mål for sundhedstilstand og livskvalitet. Den består af otte skalerede scoringer og to opsummerende scoringer. Jo lavere score, jo mere handicap. Jo højere score, jo mindre handicap. Score for hver skala spænder fra 0-100.
Fem uger
Ændring i arbejdsproduktivitet
Tidsramme: Fem uger
Målt ved Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI). Resultater udtrykkes som værdiforringelsesprocenter med højere score, der indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet. Score varierer fra 0-100.
Fem uger
Ændring i oplevet stress
Tidsramme: Fem uger
Målt ved Perceived Stress Scale (PSS). PSS er et spørgeskema med 10 punkter med score fra 0-40. Højere score er forbundet med større oplevet stress.
Fem uger
Ændring i modstandsdygtighed
Tidsramme: Fem uger
Målt ved Brief Resilience Scale (BRS). BRS er et 6-element mål for modstandsdygtighed med scorer fra 1-5. Højere score er forbundet med større modstandsdygtighed.
Fem uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Massachusetts General Hospital
Consortium of Multiple Sclerosis Centers

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. april 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017P002375

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger