Eine positive psychologische Intervention für Patienten mit Multipler Sklerose
Eine randomisierte kontrollierte Phase-I-Studie einer positiven psychologischen Intervention für Patienten mit Multipler Sklerose
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose Multiple Sklerose nach den Diagnosekriterien von McDonald 2010
- Alter 18-65
- Englisch sprechen, lesen und schreiben können
- Aufnahme in die umfassende Längsschnittuntersuchung von Multipler Sklerose am Brigham and Women's Hospital, Partners MS Center: The CLIMB Study.
Ausschlusskriterien:
• Moderate oder ausgeprägte kognitive Anomalien bei kurzen Tests des mentalen Status, die eine sinnvolle Teilnahme an den PP-Übungen ausschließen würden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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ANDERE: Intervention
Die in die Interventionsgruppe randomisierten Probanden werden während der Interventionsphase (Wochen 1-5) der Studie fünf Wochen positive Psychologieübungen absolvieren, eine Übung pro Woche.
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5-wöchige positive psychologische Intervention
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ANDERE: Wartelistenkontrolle
Probanden, die in die Kontrollgruppe der Warteliste randomisiert wurden, absolvieren während der Verlängerungsphase (Wochen 6-10) der Studie fünf Wochen positive Psychologieübungen, eine Übung pro Woche.
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5-wöchige positive psychologische Intervention
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der von Probanden abgeschlossenen PP-Übungen
Zeitfenster: Fünf Wochen
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Gemessen am Prozentsatz der von den Probanden abgeschlossenen PP-Übungen.
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Fünf Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Betreffbewertungen der Leichtigkeit der Durchführung von PP-Übungen
Zeitfenster: Fünf Wochen
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Gemessen durch wöchentliche Likert-Skalenbewertungen von 0–10 nach der Übung zur Leichtigkeit der Durchführung der PP-Übung, die von den Probanden bereitgestellt wurden, wobei 0 sehr schwierig zu absolvieren und 10 sehr leicht zu absolvieren bedeutet.
Die Werte reichen von 0-10.
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Fünf Wochen
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Änderungen im Affekt
Zeitfenster: Fünf Wochen
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Gemessen anhand des Positive and Negative Affect Schedule (PANAS).
PANAS besteht aus zwei 10-Punkte-Stimmungsskalen, von denen eine den positiven Affekt und die andere den negativen Affekt misst.
Die Werte auf der Positive Affect-Skala reichen von 10-50.
Höhere Werte sind mit einem größeren positiven Affekt verbunden.
Die Werte auf der Skala für negative Affekte reichen von 10 bis 50, wobei niedrigere Werte für geringere negative Affekte stehen.
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Fünf Wochen
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Änderung der Eigenschaft Optimismus
Zeitfenster: Fünf Wochen
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Gemessen mit dem Life Orientation Test - Revised (LOT-R).
LOT-R ist ein 6-Punkte-Maß für Optimismus und Pessimismus.
Die Werte reichen von 0-24.
Höhere Werte sind mit größerem Optimismus verbunden.
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Fünf Wochen
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Veränderung bei Depressionen
Zeitfenster: Fünf Wochen
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Gemessen mit der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D).
CES-D ist ein 20-Punkte-Maß für Depressionen mit Werten zwischen 20 und 80.
Höhere Werte sind mit einer stärkeren Depression verbunden.
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Fünf Wochen
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Veränderung der Angst
Zeitfenster: Fünf Wochen
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Gemessen durch das State Trait Anxiety Inventory (STAI).
STAI umfasst zwei 20-Punkte-Fragebögen, die entwickelt wurden, um den aktuellen vorübergehenden Zustand der „Zustandsangst“ und den allgemeineren und langjährigen Zustand der „Eigenschaftsangst“ zu messen.
Die Werte für jede Skala reichen von 20-80.
Höhere Werte sind mit größerer Angst verbunden.
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Fünf Wochen
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Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Fünf Wochen
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Gemessen anhand der Medical Outcomes Study Short Form (SF-36).
Der SF-36 ist ein 36-Punkte-Maß für den Gesundheitszustand und die Lebensqualität.
Es besteht aus acht skalierten Partituren und zwei zusammenfassenden Partituren.
Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung.
Je höher die Punktzahl, desto geringer die Behinderung.
Die Werte für jede Skala reichen von 0-100.
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Fünf Wochen
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Veränderung der Arbeitsproduktivität
Zeitfenster: Fünf Wochen
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Gemessen mit dem Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI).
Die Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität anzeigen.
Die Werte reichen von 0-100.
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Fünf Wochen
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Veränderung des wahrgenommenen Stresses
Zeitfenster: Fünf Wochen
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Gemessen mit der Perceived Stress Scale (PSS).
Der PSS ist ein 10-Punkte-Fragebogen mit Punkten zwischen 0 und 40.
Höhere Werte sind mit einem stärker empfundenen Stress verbunden.
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Fünf Wochen
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Veränderung der Resilienz
Zeitfenster: Fünf Wochen
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Gemessen mit der Brief Resilience Scale (BRS).
Der BRS ist ein 6-Punkte-Maß für die Belastbarkeit mit Werten zwischen 1 und 5.
Höhere Werte sind mit größerer Belastbarkeit verbunden.
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Fünf Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
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- 2017P002375
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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