Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížený obsah lepkové diety u pacientů se syndromem dráždivého tračníku (Pro.Ali.Fun.) (PROALIFUN)

15. srpna 2018 aktualizováno: Ruggiero Francavilla, University of Bari

Vliv pšeničného chleba a těstovin se sníženým obsahem lepku na pacienty se syndromem dráždivého tračníku: Randomizovaná kontrolovaná křížová studie

Cílem této studie je vyrábět chléb a těstoviny se sníženým obsahem lepku a posoudit dopad snížení denního příjmu lepku o 50 % u pacientů se syndromem dráždivého tračníku (IBS). Pro výrobu pšeničného chleba a těstovin se sníženým obsahem lepku (RG) (-50 % tradičních výrobků) budou použity houbové proteázy a vybrané kváskové bakterie mléčného kvašení. Z technologického hlediska se chemické, strukturální a senzorické vlastnosti výrobků RG přiblížily chlebu a těstovinám vyrobeným s normálním obsahem lepku. Účinnost a bezpečnost nových produktů bude porovnána s tradičním chlebem a těstovinami pomocí dvojitě zaslepené randomizované, křížově kontrolované studie u pacientů s IBS s přetrvávajícími gastrointestinálními příznaky. Pacienti budou dva týdny dodržovat GFD dietu obsahující chléb a těstoviny RG a dva týdny GFD dietu obsahující normální lepkový chléb a těstoviny. Závažnost symptomů bude hodnocena pomocí skóre závažnosti syndromu dráždivého tračníku (IBS-SS), vizuální analogové stupnice (VAS), Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) a kvalita života syndromu dráždivého tračníku (IBS-QoL).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk nad 18 let;
  2. mající střevní symptomy (změněné střevní návyky, bolest v podbřišku, nadýmání nebo distenze připomínající IBS), jak bylo stanoveno podle kritérií Říma III.
  3. Předchozí vyloučení CD a alergie na pšenici

Kritéria vyloučení:

  1. předchozí GI malignita a/nebo chirurgický zákrok;
  2. klinicky významné kardiovaskulární, respirační, endokrinní, renální, hematologické nebo jaterní onemocnění.
  3. jiný klinicky významný zdravotní stav; těhotenství nebo kojení; zneužití alkoholu; drogová závislost; závažné neurologické nebo psychiatrické poruchy; dlouhodobé užívání kortikosteroidů nebo protizánětlivých léků

  4. účast v jiném klinickém hodnocení během 6 měsíců před zahájením tohoto hodnocení.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Snížený lepek - normální lepek
Doplněk stravy: Chléb a těstoviny se sníženým obsahem lepku ve srovnání s normálním chlebem a těstovinami s lepkem
Těstoviny s nízkým obsahem lepku (50 % normálu) dosažené optimalizací technologických parametrů, jako je výtěžnost těsta, doba fermentace a koncentrace houbových proteáz Snížení lepku je dosaženo bez jakéhokoli dalšího zásahu šlechtění pšenice nebo endogenních proteolytických enzymů mouky .
ACTIVE_COMPARATOR: Normální lepek se sníženým obsahem lepku
Doplněk stravy: Chléb a těstoviny se sníženým obsahem lepku ve srovnání s normálním chlebem a těstovinami s lepkem
Těstoviny s nízkým obsahem lepku (50 % normálu) dosažené optimalizací technologických parametrů, jako je výtěžnost těsta, doba fermentace a koncentrace houbových proteáz Snížení lepku je dosaženo bez jakéhokoli dalšího zásahu šlechtění pšenice nebo endogenních proteolytických enzymů mouky .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti příznaků IBS měřená pomocí skóre syndromu dráždivého tračníku (IBS-SS)
Časové okno: dva týdny každé jiné diety proložené jedním týdnem vymývání. Dotazník bude vyplněn jeden týden.
Změna skóre závažnosti IBS (IBS-SS) mezi dietou se sníženým obsahem lepku a standardní dietou s obsahem lepku. Mírné, střední a těžké případy byly označeny skóre 75 až 175, 175 až 300 a „300, v tomto pořadí. Mírné, středně těžké a těžké případy jsou označeny skóre 75 až 175, 175 až 300 a >300, v tomto pořadí.
dva týdny každé jiné diety proložené jedním týdnem vymývání. Dotazník bude vyplněn jeden týden.
Změna závažnosti IBS měřená vizuální analogovou stupnicí (VAS)
Časové okno: Dva týdny každé jiné diety proložené jedním týdnem vymývání. Stupnice bude dokončena jeden den.
Změna závažnosti příznaků IBS měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS) mezi dietou se sníženým obsahem lepku a standardní dietou s obsahem lepku. Stupnice VAS 0-10 mm (0 žádná bolest, 10 nejhorší možná bolest) zahrnovala horizontální barevný gradient (zelená-červená).
Dva týdny každé jiné diety proložené jedním týdnem vymývání. Stupnice bude dokončena jeden den.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre kvality života
Časové okno: dva týdny každé jiné diety proložené jedním týdnem vymývání. Stupnice bude dokončena jeden týden.
Kvalita života syndromu dráždivého tračníku (IBS-QoL) mezi dietou se sníženým obsahem lepku a standardní dietou s obsahem lepku.
dva týdny každé jiné diety proložené jedním týdnem vymývání. Stupnice bude dokončena jeden týden.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Bari

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PROALIFUN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení