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Ridotto Contenuto di Glutine Dieta su Pazienti con Sindrome del Colon Irritabile (Pro.Ali.Fun.) (PROALIFUN)

15 agosto 2018 aggiornato da: Ruggiero Francavilla, University of Bari

Effetto di pane e pasta di frumento a ridotto contenuto di glutine su pazienti con sindrome dell'intestino irritabile: studio incrociato controllato randomizzato

Questo studio ha lo scopo di produrre pane e pasta con un contenuto ridotto di glutine e di valutare l'impatto della riduzione dell'assunzione giornaliera di glutine del 50% nei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS). Proteasi fungine e fermenti lattici selezionati del lievito madre saranno utilizzati per la produzione di pane e pasta di frumento a ridotto contenuto di glutine (RG) (-50% dei prodotti tradizionali). Dal punto di vista tecnologico, le caratteristiche chimiche, strutturali e sensoriali dei prodotti RG si avvicinano a quelle del pane e della pasta realizzati con normale livello di glutine. L'efficacia e la sicurezza dei nuovi prodotti saranno confrontate con pane e pasta tradizionali utilizzando uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con crossover in pazienti con IBS con sintomi gastrointestinali persistenti. I pazienti seguiranno due settimane di dieta GFD contenente pane e pasta RG e due settimane di dieta GFD contenente pane e pasta con glutine normale La gravità dei sintomi sarà valutata dal punteggio di gravità della sindrome dell'intestino irritabile (IBS-SS), scala analogica visiva (VAS), Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS) e Qualità della vita della sindrome dell'intestino irritabile (IBS-QoL).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età superiore a 18 anni;
  2. avere sintomi intestinali (abitudine intestinale alterata, dolore addominale inferiore, gonfiore o distensione indicativa di IBS), come determinato dai criteri di Roma III.
  3. Precedente esclusione di CD e allergia al grano

Criteri di esclusione:

  1. precedente tumore maligno gastrointestinale e/o intervento chirurgico;
  2. malattia cardiovascolare, respiratoria, endocrina, renale, ematologica o epatica clinicamente significativa.
  3. altra condizione medica clinicamente significativa; gravidanza o allattamento; abuso di alcool; tossicodipendenza; gravi disturbi neurologici o psichiatrici; uso a lungo termine di corticosteroidi o farmaci antinfiammatori

  4. partecipazione a un altro studio clinico entro 6 mesi prima dell'inizio di questo studio.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Glutine Ridotto-Glutine Normale
Integratore alimentare: Pane e pasta con glutine ridotto rispetto a pane e pasta con glutine normale
Pasta a basso contenuto di glutine (50% del normale) ottenuta ottimizzando parametri tecnologici quali resa dell'impasto, tempo di fermentazione e concentrazione di proteasi fungine La riduzione del glutine si ottiene senza alcun altro intervento di miglioramento genetico del grano o degli enzimi proteolitici endogeni delle farine .
ACTIVE_COMPARATORE: Glutine normale a ridotto contenuto di glutine
Integratore alimentare: Pane e pasta con glutine ridotto rispetto a pane e pasta con glutine normale
Pasta a basso contenuto di glutine (50% del normale) ottenuta ottimizzando parametri tecnologici quali resa dell'impasto, tempo di fermentazione e concentrazione di proteasi fungine La riduzione del glutine si ottiene senza alcun altro intervento di miglioramento genetico del grano o degli enzimi proteolitici endogeni delle farine .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità dei sintomi dell'IBS misurata dal punteggio di gravità della sindrome dell'intestino irritabile (IBS-SS)
Lasso di tempo: due settimane di ciascuna dieta diversa intervallate da una settimana di lavaggio. Il questionario verrà compilato una volta alla settimana.
Variazione del punteggio di gravità IBS (IBS-SS) tra dieta a ridotto contenuto di glutine e dieta standard a contenuto di glutine. I casi lievi, moderati e gravi sono stati indicati rispettivamente da punteggi da 75 a 175, da 175 a 300 e "300". I casi lievi, moderati e gravi sono indicati rispettivamente da punteggi da 75 a 175, da 175 a 300 e >300.
due settimane di ciascuna dieta diversa intervallate da una settimana di lavaggio. Il questionario verrà compilato una volta alla settimana.
Variazione della gravità dell'IBS misurata dalla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Due settimane di ciascuna dieta diversa intervallate da una settimana di lavaggio. La scala sarà completata quelli al giorno.
Variazione della gravità dei sintomi dell'IBS misurata dalla scala analogica visiva (VAS) tra dieta a ridotto contenuto di glutine e dieta standard a contenuto di glutine. La scala VAS 0-10 mm (0 nessun dolore, 10 peggior dolore possibile) includeva un gradiente di colore orizzontale (verde-rosso).
Due settimane di ciascuna dieta diversa intervallate da una settimana di lavaggio. La scala sarà completata quelli al giorno.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei punteggi della qualità della vita
Lasso di tempo: due settimane di ciascuna dieta diversa intervallate da una settimana di lavaggio. La scala sarà completata quelli a settimana.
Sindrome dell'intestino irritabile Qualità della vita (IBS-QoL) tra dieta a ridotto contenuto di glutine e dieta standard a contenuto di glutine.
due settimane di ciascuna dieta diversa intervallate da una settimana di lavaggio. La scala sarà completata quelli a settimana.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Bari

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PROALIFUN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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