Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta o obniżonej zawartości glutenu u pacjentów z zespołem jelita drażliwego (Pro.Ali.Fun.) (PROALIFUN)

15 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Ruggiero Francavilla, University of Bari

Wpływ pszennego chleba i makaronu o obniżonej zawartości glutenu na pacjentów z zespołem jelita drażliwego: randomizowane kontrolowane badanie krzyżowe

Niniejsze badanie ma na celu wyprodukowanie chleba i makaronu o obniżonej zawartości glutenu oraz ocenę wpływu zmniejszenia dziennego spożycia glutenu o 50% u pacjentów z zespołem jelita drażliwego (IBS). Proteazy grzybowe oraz wyselekcjonowane bakterie kwasu mlekowego z zakwasu zostaną wykorzystane do produkcji pieczywa pszennego i makaronów o obniżonej zawartości glutenu (RG) (-50% produktów tradycyjnych). Z technologicznego punktu widzenia cechy chemiczne, strukturalne i sensoryczne produktów RG zbliżyły się do chleba i makaronu z normalną zawartością glutenu. Skuteczność i bezpieczeństwo nowych produktów zostaną porównane z tradycyjnym chlebem i makaronem w podwójnie ślepej, randomizowanej, kontrolowanej próbie krzyżowej z udziałem pacjentów z IBS z uporczywymi objawami żołądkowo-jelitowymi. Pacjenci będą stosować przez dwa tygodnie dietę GFD zawierającą chleb i makaron RG oraz przez dwa tygodnie dietę GFD zawierającą chleb i makaron z normalnym glutenem Nasilenie objawów będzie oceniane za pomocą IBS-SS (ang. Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) oraz Jakość Życia Zespołu Jelita Drażliwego (IBS-QoL).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek powyżej 18 lat;
  2. z objawami ze strony jelit (zmieniony rytm wypróżnień, ból w dolnej części brzucha, wzdęcia lub wzdęcia sugerujące zespół jelita drażliwego), zgodnie z kryteriami rzymskimi III.
  3. Wcześniejsze wykluczenie alergii na CD i pszenicę

Kryteria wyłączenia:

  1. przebyta choroba nowotworowa przewodu pokarmowego i/lub operacja;
  2. klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa, oddechowa, endokrynologiczna, nerek, hematologiczna lub wątrobowa.
  3. inny klinicznie istotny stan chorobowy; ciąża lub laktacja; nadużywanie alkoholu; uzależnienie od narkotyków; ciężkie zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne; długotrwałe stosowanie kortykosteroidów lub leków przeciwzapalnych

  4. udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem tego badania.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Gluten o obniżonej zawartości – gluten normalny
Suplement diety: Chleb i makaron o obniżonej zawartości glutenu w porównaniu do chleba i makaronu z normalnym glutenem
Makaron o niskiej zawartości glutenu (50% normy) uzyskany poprzez optymalizację parametrów technologicznych, takich jak wydajność ciasta, czas fermentacji i stężenie proteaz grzybowych. .
ACTIVE_COMPARATOR: Zwykły gluten o obniżonej zawartości glutenu
Suplement diety: Chleb i makaron o obniżonej zawartości glutenu w porównaniu do chleba i makaronu z normalnym glutenem
Makaron o niskiej zawartości glutenu (50% normy) uzyskany poprzez optymalizację parametrów technologicznych, takich jak wydajność ciasta, czas fermentacji i stężenie proteaz grzybowych. .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia objawów IBS mierzona za pomocą skali nasilenia zespołu jelita drażliwego (IBS-SS)
Ramy czasowe: dwa tygodnie każdej innej diety przeplatane jednym tygodniem wypłukiwania. Kwestionariusz będzie wypełniany raz w tygodniu.
Zmiana w IBS Severity Score (IBS-SS) między dietą o obniżonej zawartości glutenu a standardową dietą z zawartością glutenu. Łagodne, umiarkowane i ciężkie przypadki zostały wskazane odpowiednio przez wyniki od 75 do 175, od 175 do 300 i „300”. Łagodne, umiarkowane i ciężkie przypadki są wskazywane odpowiednio przez wyniki od 75 do 175, od 175 do 300 i >300.
dwa tygodnie każdej innej diety przeplatane jednym tygodniem wypłukiwania. Kwestionariusz będzie wypełniany raz w tygodniu.
Zmiana ciężkości IBS mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Dwa tygodnie każdej innej diety przeplatane jednym tygodniem wypłukiwania. Skala będzie uzupełniana jeden dziennie.
Zmiana nasilenia objawów IBS mierzona wizualną skalą analogową (VAS) między dietą o obniżonej zawartości glutenu a standardową dietą z zawartością glutenu. Skala VAS 0-10 mm (0 brak bólu, 10 najgorszy możliwy ból) obejmowała poziomy gradient koloru (zielono-czerwony).
Dwa tygodnie każdej innej diety przeplatane jednym tygodniem wypłukiwania. Skala będzie uzupełniana jeden dziennie.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników jakości życia
Ramy czasowe: dwa tygodnie każdej innej diety przeplatane jednym tygodniem wypłukiwania. Skala będzie uzupełniana co tydzień.
Jakość życia zespołu jelita drażliwego (IBS-QoL) między dietą o obniżonej zawartości glutenu a standardową dietą z zawartością glutenu.
dwa tygodnie każdej innej diety przeplatane jednym tygodniem wypłukiwania. Skala będzie uzupełniana co tydzień.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Bari

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PROALIFUN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami