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Reduzierter Gehalt der Glutendiät bei Patienten mit Reizdarmsyndrom (Pro.Ali.Fun.) (PROALIFUN)

15. August 2018 aktualisiert von: Ruggiero Francavilla, University of Bari

Wirkung von Weizenbrot und -nudeln mit reduziertem Glutengehalt auf Patienten mit Reizdarmsyndrom: Randomisierte kontrollierte Crossover-Studie

Diese Studie zielt darauf ab, Brot und Nudeln mit einem reduzierten Glutengehalt herzustellen und die Auswirkungen einer Reduzierung der täglichen Glutenaufnahme um 50 % bei Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS) zu bewerten. Pilzproteasen und ausgewählte Sauerteig-Milchsäurebakterien werden zur Herstellung von Weizenbrot und Teigwaren mit reduziertem Gehalt an Gluten (RG) (-50 % der traditionellen Produkte) verwendet. Aus technologischer Sicht näherten sich die chemischen, strukturellen und sensorischen Eigenschaften der RG-Produkte denen von Brot und Teigwaren, die mit normalem Glutengehalt hergestellt wurden. Die Wirksamkeit und Sicherheit neuer Produkte wird mit traditionellem Brot und Nudeln verglichen, indem eine doppelblinde, randomisierte, Crossover-kontrollierte Studie bei IBS-Patienten mit anhaltenden gastrointestinalen Symptomen verwendet wird. Die Patienten erhalten eine zweiwöchige GFD-Diät mit RG-Brot und -Nudeln und eine zweiwöchige GFD-Diät mit normalem glutenhaltigem Brot und Nudeln. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) und Irritable Bowel Syndrome Quality of Life (IBS-QoL).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter über 18 Jahre;
  2. mit Darmsymptomen (veränderte Stuhlgewohnheiten, Schmerzen im Unterbauch, Blähungen oder Blähungen, die auf IBS hindeuten), wie durch die Rom-III-Kriterien bestimmt.
  3. Bisheriger Ausschluss einer Zöliakie- und Weizenallergie

Ausschlusskriterien:

  1. frühere gastrointestinale Malignität und/oder Operation;
  2. klinisch signifikante kardiovaskuläre, respiratorische, endokrine, renale, hämatologische oder hepatische Erkrankung.
  3. andere klinisch signifikante Erkrankungen; Schwangerschaft oder Stillzeit; Alkoholmissbrauch; Drogenabhängigkeit; schwere neurologische oder psychiatrische Störungen; Langzeitanwendung von Kortikosteroiden oder entzündungshemmenden Medikamenten

  4. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 6 Monaten vor Beginn dieser Studie.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Reduziertes Gluten-normales Gluten
Nahrungsergänzungsmittel: Glutenreduziertes Brot und Nudeln im Vergleich zu normalem Glutenbrot und Nudeln
Teigwaren mit niedrigem Glutengehalt (50 % des Normalgehalts) durch Optimierung technologischer Parameter wie Teigausbeute, Fermentationszeit und Konzentration von Pilzproteasen .
ACTIVE_COMPARATOR: Normales glutenreduziertes Gluten
Nahrungsergänzungsmittel: Glutenreduziertes Brot und Nudeln im Vergleich zu normalem Glutenbrot und Nudeln
Teigwaren mit niedrigem Glutengehalt (50 % des Normalgehalts) durch Optimierung technologischer Parameter wie Teigausbeute, Fermentationszeit und Konzentration von Pilzproteasen .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schwere der IBS-Symptome, gemessen am Reizdarmsyndrom-Schwere-Score (IBS-SS)
Zeitfenster: zwei Wochen mit jeweils unterschiedlicher Ernährung, unterbrochen von einer Woche Auswaschen. Der Fragebogen wird einmal pro Woche ausgefüllt.
Änderung des IBS Severity Score (IBS-SS) zwischen Diät mit reduziertem Glutengehalt und Standarddiät mit Glutengehalt. Leichte, mittelschwere und schwere Fälle wurden durch Werte von 75 bis 175, 175 bis 300 bzw. „300“ angezeigt. Leichte, mittelschwere und schwere Fälle werden durch Werte von 75 bis 175, 175 bis 300 bzw. > 300 angezeigt.
zwei Wochen mit jeweils unterschiedlicher Ernährung, unterbrochen von einer Woche Auswaschen. Der Fragebogen wird einmal pro Woche ausgefüllt.
Änderung des IBS-Schweregrads gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Zwei Wochen mit jeweils unterschiedlicher Diät, unterbrochen von einer Woche Auswaschen. Die Skala wird einmal pro Tag abgeschlossen.
Änderung des Schweregrads der IBS-Symptome, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS) zwischen Diät mit reduziertem Glutengehalt und Standarddiät mit Glutengehalt. Die 0-10 mm VAS-Skala (0 kein Schmerz, 10 schlimmstmöglicher Schmerz) enthielt einen horizontalen Farbverlauf (grün-rot).
Zwei Wochen mit jeweils unterschiedlicher Diät, unterbrochen von einer Woche Auswaschen. Die Skala wird einmal pro Tag abgeschlossen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualitätswerte
Zeitfenster: zwei Wochen mit jeweils unterschiedlicher Ernährung, unterbrochen von einer Woche Auswaschen. Die Skala wird einmal pro Woche abgeschlossen.
Reizdarmsyndrom Lebensqualität (IBS-QoL) zwischen Diät mit reduziertem Glutengehalt und Standarddiät mit Glutengehalt.
zwei Wochen mit jeweils unterschiedlicher Ernährung, unterbrochen von einer Woche Auswaschen. Die Skala wird einmal pro Woche abgeschlossen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Bari

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PROALIFUN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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