Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduceret indhold af glutendiæt hos patienter med irritabel tyktarm (Pro.Ali.Fun.) (PROALIFUN)

15. august 2018 opdateret af: Ruggiero Francavilla, University of Bari

Effekt af hvedebrød og pasta med reduceret indhold af gluten på patienter med irritabel tyktarm: randomiseret kontrolleret krydsningsundersøgelse

Denne undersøgelse sigter mod at fremstille brød og pasta med et reduceret indhold af gluten og at vurdere virkningen af ​​at reducere det daglige indtag af gluten med 50 % hos patienter med irritabel tyktarm (IBS). Svampeproteaser og udvalgte surdejsmælkesyrebakterier vil blive brugt til fremstilling af hvedebrød og pasta med reduceret indhold af gluten (RG) (-50% af traditionelle produkter). Fra et teknologisk synspunkt nærmede de kemiske, strukturelle og sensoriske egenskaber ved RG-produkterne sig til brødet og pastaen lavet med normalt glutenindhold. Nye produkters effektivitet og sikkerhed vil blive sammenlignet med traditionelt brød og pasta ved at bruge et dobbeltblindt randomiseret, crossover-kontrolleret forsøg med IBS-patienter med vedvarende gastrointestinale symptomer. Patienterne vil følge to ugers GFD-diæt indeholdende RG-brød og pasta og to ugers GFD-diæt indeholdende normalt glutenbrød og pasta. Symptomernes sværhedsgrad vil blive vurderet ved Irritable Bowel Syndrome Severity Score (IBS-SS), Visual Analogue Scale (VAS), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) og Irritable Bowel Syndrome Livskvalitet (IBS-QoL).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder over 18 år;
  2. har afføringssymptomer (ændret afføringsvaner, smerter i nedre mave, oppustethed eller udspilning, der tyder på IBS), som bestemt af Rom III-kriterier.
  3. Tidligere udelukkelse af CD- og hvedeallergi

Ekskluderingskriterier:

  1. tidligere GI malignitet og/eller kirurgi;
  2. klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, endokrin, renal, hæmatologisk eller hepatisk sygdom.
  3. anden klinisk signifikant medicinsk tilstand; graviditet eller amning; alkohol misbrug; stofmisbrug; alvorlige neurologiske eller psykiatriske lidelser; langvarig brug af kortikosteroider eller antiinflammatoriske lægemidler

  4. deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 6 måneder før starten af ​​dette forsøg.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Reduceret Gluten - Normal Gluten
Kosttilskud: Reduceret glutenbrød og pasta sammenlignet med normalt glutenbrød og pasta
Pasta med lavt indhold af gluten (50 % af det normale) opnået ved optimering af teknologiske parametre såsom dejudbytte, gæringstidspunkt og koncentration af svampeproteaser. Glutenreduktionen opnås uden anden indgriben fra hvedeforædling eller de endogene proteolytiske enzymer i mel .
ACTIVE_COMPARATOR: Normal Gluten-reduceret Gluten
Kosttilskud: Reduceret glutenbrød og pasta sammenlignet med normalt glutenbrød og pasta
Pasta med lavt indhold af gluten (50 % af det normale) opnået ved optimering af teknologiske parametre såsom dejudbytte, gæringstidspunkt og koncentration af svampeproteaser. Glutenreduktionen opnås uden anden indgriben fra hvedeforædling eller de endogene proteolytiske enzymer i mel .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgraden af ​​IBS-symptomer målt ved Irritable Bowel Syndrome-Severity Score (IBS-SS)
Tidsramme: to uger af hver forskellig diæt afbrudt af en uges udvaskning. Spørgeskemaet vil blive udfyldt én gang om ugen.
Ændring i IBS Severity Score (IBS-SS) mellem diæt med reduceret glutenindhold og standard diæt med glutenindhold. Milde, moderate og svære tilfælde blev indikeret med score på henholdsvis 75 til 175, 175 til 300 og "300. Milde, moderate og svære tilfælde er angivet med score på henholdsvis 75 til 175, 175 til 300 og >300.
to uger af hver forskellig diæt afbrudt af en uges udvaskning. Spørgeskemaet vil blive udfyldt én gang om ugen.
Ændring af IBS-sværhedsgrad målt ved visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: To uger af hver forskellig diæt afbrudt af en uges udvaskning. Skalaen vil blive færdiggjort én om dagen.
Ændring af sværhedsgraden af ​​IBS-symptomer målt ved visuel analog skala (VAS) mellem diæt med reduceret glutenindhold og standard diæt med glutenindhold. 0-10 mm VAS-skalaen (0 ingen smerte, 10 værst mulige smerter) inkluderede en vandret farvegradient (grøn-rød).
To uger af hver forskellig diæt afbrudt af en uges udvaskning. Skalaen vil blive færdiggjort én om dagen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af livskvalitetsscore
Tidsramme: to uger af hver forskellig diæt afbrudt af en uges udvaskning. Skalaen vil blive færdiggjort én gang om ugen.
Irritable Bowel Syndrome Livskvalitet (IBS-QoL) mellem diæt med reduceret glutenindhold og standard diæt med glutenindhold.
to uger af hver forskellig diæt afbrudt af en uges udvaskning. Skalaen vil blive færdiggjort én gang om ugen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Bari

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PROALIFUN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger