Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie personalizované neoantigenní vakcíny proti rakovině

11. září 2023 aktualizováno: Gritstone bio, Inc.

Mezinárodní studie fáze 1/2 GRT-C901/GRT-R902, neoantigenní vakcíny proti rakovině, v kombinaci s blokádou imunitního kontrolního bodu pro pacienty s pokročilými solidními nádory

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, dávku, imunogenicitu a časnou klinickou aktivitu GRT-C901 a GRT-R902, personalizované neoantigenní vakcíny proti rakovině, v kombinaci s nivolumabem a ipilimumabem, u pacientů s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic mikrosatelitně stabilní kolorektální karcinom, gastroezofageální adenokarcinom a metastatický uroteliální karcinom.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nádory nesoucí nesynonymní mutace deoxyribonukleové kyseliny (DNA) mohou prezentovat peptidy obsahující tyto mutace jako cizí antigeny v kontextu HLA na povrchu nádorových buněk. Frakce mutovaných peptidů vede k neoantigenům schopným generovat odpovědi T-buněk, které se zaměřují výhradně na nádorové buňky. Citlivá detekce těchto mutací umožňuje identifikaci neoantigenů jedinečných pro nádor každého pacienta, které mají být zahrnuty do personalizované vakcíny proti rakovině, která se zaměřuje na tyto neoantigeny. Tento očkovací režim používá dva vakcinační vektory jako heterologní primární/posilovací přístup (GRT-C901 nejprve následovaný GRT-R902) ke stimulaci imunitní reakce. Tato studie prozkoumá bezpečnost a časnou klinickou aktivitu této pro pacienta specifické imunoterapie určené k indukci T-buněčných odpovědí specifických pro neoantigeny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před zahájením postupů specifických pro studii poskytněte podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu.

  • Pacienti s indikovaným pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem takto:

    1. NSCLC, u kterých je plánován nebo podstoupili ne více než 1 cyklus systémové léčby cytotoxickou chemoterapií na bázi platiny (poznámka: způsobilí jsou pacienti, kteří podstoupili monoterapii anti-PD-(L)1)
    2. GEA, u kterých je plánována nebo podstoupila ne více než 1 cyklus systémové léčby cytotoxickou chemoterapií na bázi platiny
    3. mUC, u kterých je plánována nebo podstoupila ne více než 1 cyklus systémové léčby cytotoxickou chemoterapií na bázi platiny
    4. CRC-MSS, kteří dostávají systémovou léčbu první linie nebo kteří plánují nebo dostali ne více než 1 cyklus systémové léčby druhé linie včetně fluoropyrimidinu a oxaliplatiny nebo irinotekanu
  • 18 let nebo starší
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Léze podléhající biopsii
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1
  • Mít adekvátní orgánovou funkci měřenou laboratorními hodnotami (kritéria uvedená v protokolu)

Kritéria vyloučení:

  • Nádory s následujícími genetickými vlastnostmi:

    1. U NSCLC pacienti se známou změnou genetického ovladače v EGFR, ALK, ROS1, RET nebo TRK
    2. Pro CRC a GEA, pacienti se známým onemocněním s vysokým MSI na základě ústavního standardu
    3. Pro CRC, pacienty se známou mutací BRAF V600E nebo pacienty s peritoneální karcinomatózou a pro GEA, pacienty s peritoneální karcinomatózou jako jediným důkazem onemocnění
  • Pacienti se známými metastázami do centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidou
  • Známá expozice šimpanzímu adenoviru nebo jakákoli anamnéza anafylaxe v reakci na očkování nebo alergii nebo přecitlivělost na složky studovaného léku
  • Poruchy krvácení (např. nedostatek faktoru, koagulopatie) nebo anamnéza významných modřin nebo krvácení po IM injekcích nebo odběrech krve

Kompletní kritéria pro zařazení a vyloučení jsou uvedena v protokolu klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fáze 1
  • GRT-C901
  • GRT-R902
  • nivolumab
  • ipilimumab
Biologický: nivolumab
anti-PD-1 monoklonální protilátka
Ostatní jména:
  • Opdivo
Biologický: GRT-C901
neoantigenní vakcína proti rakovině specifická pro pacienta
Biologický: GRT-R902
posílení vakcíny proti neoantigenní rakovině specifické pro pacienta
Biologický: ipilimumab
anti-CTLA-4 monoklonální protilátka
Ostatní jména:
  • Yervoyi
Experimentální: Kohorty fáze 2
  • GRT-C901
  • GRT-R902
  • nivolumab
  • ipilimumab
Biologický: nivolumab
anti-PD-1 monoklonální protilátka
Ostatní jména:
  • Opdivo
Biologický: GRT-C901
neoantigenní vakcína proti rakovině specifická pro pacienta
Biologický: GRT-R902
posílení vakcíny proti neoantigenní rakovině specifické pro pacienta
Biologický: ipilimumab
anti-CTLA-4 monoklonální protilátka
Ostatní jména:
  • Yervoyi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AE), závažných nežádoucích účinků (SAE) a toxicit omezujících dávku (DLT)
Časové okno: Zahájení studijní léčby během 100 dnů po poslední dávce (až přibližně 27 měsíců)
Zahájení studijní léčby během 100 dnů po poslední dávce (až přibližně 27 měsíců)
Míra objektivní odezvy (ORR) ve fázi 2 pomocí RECIST v1.1
Časové okno: Zahájení studijní léčby až do progrese onemocnění (až přibližně 27 měsíců)
Zahájení studijní léčby až do progrese onemocnění (až přibližně 27 měsíců)
Určete doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) GRT-C901 a GRT-R902
Časové okno: Přibližně do 6 měsíců
Přibližně do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 4 let
Do cca 4 let
Změřte imunitní odpověď na neoantigeny kódované GRT-C901 a GRT-R902
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (až přibližně 12 měsíců)
Výchozí stav do konce léčby (až přibližně 12 měsíců)
Míra objektivní odezvy (ORR) ve fázi 1 pomocí RECIST v1.1
Časové okno: Zahájení studijní léčby až do progrese onemocnění (až přibližně 4 roky)
Zahájení studijní léčby až do progrese onemocnění (až přibližně 4 roky)
Doba odezvy (DOR) pomocí RECIST v1.1
Časové okno: Zahájení studijní léčby až do progrese onemocnění (až přibližně 4 roky)
Zahájení studijní léčby až do progrese onemocnění (až přibližně 4 roky)
Míra klinického přínosu (pomocí RECIST v1.1)
Časové okno: Zahájení studijní léčby až do progrese onemocnění (až přibližně 4 roky)
Zahájení studijní léčby až do progrese onemocnění (až přibližně 4 roky)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do cca 4 let
Do cca 4 let
Procento pacientů, pro které je vakcína úspěšně vyrobena, a časový rámec pro výrobu vakcíny
Časové okno: Zařazení do studie k zahájení studijní léčby (až přibližně 6 měsíců)
Zařazení do studie k zahájení studijní léčby (až přibližně 6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gritstone bio, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GO-004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení