Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af en personlig neoantigen kræftvaccine

11. september 2023 opdateret af: Gritstone bio, Inc.

Et internationalt fase 1/2-studie af GRT-C901/GRT-R902, en neoantigen cancervaccine, i kombination med immunkontrolpunktblokade for patienter med avancerede solide tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, dosis, immunogenicitet og tidlig klinisk aktivitet af GRT-C901 og GRT-R902, en personlig neoantigen cancervaccine, i kombination med nivolumab og ipilimumab, hos patienter med metastatisk ikke-småcellet lungekræft , mikrosatellitstabil kolorektal cancer, gastroøsofagealt adenokarcinom og metastatisk urothelial cancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tumorer, der huser ikke-synonyme deoxyribonukleinsyre (DNA)-mutationer, kan præsentere peptider, der indeholder disse mutationer, som ikke-selv-antigener i sammenhæng med HLA på tumorcelleoverfladen. En brøkdel af muterede peptider resulterer i neoantigener, der er i stand til at generere T-celleresponser, der udelukkende er målrettet mod tumorceller. Følsom påvisning af disse mutationer muliggør identifikation af neoantigener, der er unikke for hver patients tumor, som kan inkluderes i en personlig cancervaccine, der retter sig mod disse neoantigener. Denne vaccinekur bruger to vaccinevektorer som en heterolog prime/boost-tilgang (GRT-C901 først efterfulgt af GRT-R902) for at stimulere et immunrespons. Denne undersøgelse vil udforske sikkerheden og den tidlige kliniske aktivitet af denne patientspecifikke immunterapi beregnet til at inducere T-celle-responser, der er specifikke for neoantigener.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
29

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Angiv en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular inden påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke procedurer.

  • Patienter med den indikerede fremskredne eller metastatiske solid tumor som følger:

    1. NSCLC, som er planlagt til eller ikke har modtaget mere end 1 cyklus af systemisk behandling med cytotoksisk, platinbaseret kemoterapi (bemærk: patienter, der har modtaget anti-PD-(L)1 monoterapi, er kvalificerede)
    2. GEA, som er planlagt til eller ikke har modtaget mere end 1 cyklus systemisk behandling med cytotoksisk, platinbaseret kemoterapi
    3. mUC, som er planlagt til eller ikke har modtaget mere end 1 cyklus systemisk behandling med cytotoksisk, platinbaseret kemoterapi
    4. CRC-MSS, som modtager førstelinjes systemisk behandling, eller som er planlagt til eller ikke har modtaget mere end 1 cyklus af andenlinjes systemisk behandling, inklusive en fluoropyrimidin og oxaliplatin eller irinotecan
  • 18 år eller ældre
  • ECOG Performance Status 0 eller 1
  • Læsion modtagelig for biopsi
  • Målbar sygdom i henhold til RECIST v1.1
  • Har tilstrækkelig organfunktion målt ved laboratorieværdier (kriterier anført i protokollen)

Ekskluderingskriterier:

  • Tumorer med genetiske egenskaber som følger:

    1. For NSCLC, patienter med en kendt genetisk driverændring i EGFR, ALK, ROS1, RET eller TRK
    2. For CRC og GEA, patienter med kendt MSI-høj sygdom baseret på institutionel standard
    3. For CRC, patienter med en kendt BRAF V600E-mutation eller patienter med peritoneal carcinomatosis og for GEA, patienter med peritoneal carcinomatose som deres eneste tegn på sygdom
  • Patienter med kendte metastaser i centralnervesystemet (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis
  • Kendt eksponering for chimpanse adenovirus eller enhver historie med anafylaksi som reaktion på en vaccination eller allergi eller overfølsomhed over for undersøgelse af lægemiddelkomponenter
  • Blødningsforstyrrelse (f.eks. faktormangel, koagulopati) eller historie med betydelige blå mærker eller blødninger efter IM-injektioner eller blodudtagninger

Komplet inklusions- og eksklusionskriterier er angivet i den kliniske undersøgelsesprotokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fase 1
  • GRT-C901
  • GRT-R902
  • nivolumab
  • ipilimumab
Biologisk: nivolumab
anti-PD-1 monoklonalt antistof
Andre navne:
  • Opdivo
Biologisk: GRT-C901
en patientspecifik neoantigen cancervaccine prime
Biologisk: GRT-R902
en patientspecifik neoantigen cancervaccine boost
Biologisk: ipilimumab
anti-CTLA-4 monoklonalt antistof
Andre navne:
  • Yervoy
Eksperimentel: Fase 2 kohorter
  • GRT-C901
  • GRT-R902
  • nivolumab
  • ipilimumab
Biologisk: nivolumab
anti-PD-1 monoklonalt antistof
Andre navne:
  • Opdivo
Biologisk: GRT-C901
en patientspecifik neoantigen cancervaccine prime
Biologisk: GRT-R902
en patientspecifik neoantigen cancervaccine boost
Biologisk: ipilimumab
anti-CTLA-4 monoklonalt antistof
Andre navne:
  • Yervoy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Påbegyndelse af undersøgelsesbehandling gennem 100 dage efter sidste dosis (op til ca. 27 måneder)
Påbegyndelse af undersøgelsesbehandling gennem 100 dage efter sidste dosis (op til ca. 27 måneder)
Objektiv responsrate (ORR) i fase 2 ved hjælp af RECIST v1.1
Tidsramme: Påbegyndelse af undersøgelsesbehandling indtil sygdomsprogression (op til ca. 27 måneder)
Påbegyndelse af undersøgelsesbehandling indtil sygdomsprogression (op til ca. 27 måneder)
Identificer den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af GRT-C901 og GRT-R902
Tidsramme: Op til cirka 6 måneder
Op til cirka 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
Op til cirka 4 år
Mål immunresponset på neoantigener kodet af GRT-C901 og GRT-R902
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandlingen (op til ca. 12 måneder)
Baseline til afslutning af behandlingen (op til ca. 12 måneder)
Objektiv responsrate (ORR) i fase 1 ved hjælp af RECIST v1.1
Tidsramme: Påbegyndelse af undersøgelsesbehandling indtil sygdomsprogression (op til ca. 4 år)
Påbegyndelse af undersøgelsesbehandling indtil sygdomsprogression (op til ca. 4 år)
Varighed af svar (DOR) ved hjælp af RECIST v1.1
Tidsramme: Påbegyndelse af undersøgelsesbehandling indtil sygdomsprogression (op til ca. 4 år)
Påbegyndelse af undersøgelsesbehandling indtil sygdomsprogression (op til ca. 4 år)
Klinisk fordelsrate (ved brug af RECIST v1.1)
Tidsramme: Påbegyndelse af undersøgelsesbehandling indtil sygdomsprogression (op til ca. 4 år)
Påbegyndelse af undersøgelsesbehandling indtil sygdomsprogression (op til ca. 4 år)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
Op til cirka 4 år
Procentdel af patienter, for hvem vaccinen er fremstillet med succes, og tidsramme for vaccinefremstilling
Tidsramme: Studietilmelding til påbegyndelse af undersøgelsesbehandling (op til ca. 6 måneder)
Studietilmelding til påbegyndelse af undersøgelsesbehandling (op til ca. 6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gritstone bio, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GO-004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger