Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie spersonalizowanej szczepionki przeciwnowotworowej z neoantygenem

11 września 2023 zaktualizowane przez: Gritstone bio, Inc.

Międzynarodowe badanie fazy 1/2 GRT-C901/GRT-R902, neoantygenowej szczepionki przeciwnowotworowej, w połączeniu z blokadą immunologicznego punktu kontrolnego u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, dawki, immunogenności i wczesnej aktywności klinicznej GRT-C901 i GRT-R902, spersonalizowanej neoantygenowej szczepionki przeciwnowotworowej, w połączeniu z niwolumabem i ipilimumabem, u pacjentów z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc , stabilny mikrosatelitarnie rak jelita grubego, gruczolakorak żołądka i przełyku oraz przerzutowy rak urotelialny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nowotwory niosące niesynonimiczne mutacje kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) mogą prezentować peptydy zawierające te mutacje jako antygeny inne niż własne w kontekście HLA na powierzchni komórki nowotworowej. Frakcja zmutowanych peptydów daje neoantygeny zdolne do generowania odpowiedzi komórek T, które są skierowane wyłącznie do komórek nowotworowych. Czułe wykrywanie tych mutacji pozwala na identyfikację neoantygenów unikalnych dla guza każdego pacjenta, aby włączyć je do spersonalizowanej szczepionki przeciwnowotworowej, która jest ukierunkowana na te neoantygeny. Ten schemat szczepienia wykorzystuje dwa wektory szczepionki jako heterologiczne podejście szczepienie pierwotne/dawka przypominająca (najpierw GRT-C901, a następnie GRT-R902) w celu stymulacji odpowiedzi immunologicznej. To badanie zbada bezpieczeństwo i wczesną aktywność kliniczną tej specyficznej dla pacjenta immunoterapii mającej na celu wywołanie odpowiedzi komórek T specyficznych dla neoantygenów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
29

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Virginia Cancer Specialists

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przed rozpoczęciem procedur związanych z badaniem należy dostarczyć podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody.

  • Pacjenci ze wskazanym zaawansowanym lub przerzutowym guzem litym w następujący sposób:

    1. NSCLC, u których planuje się lub otrzymało nie więcej niż 1 cykl leczenia systemowego chemioterapią cytotoksyczną opartą na związkach platyny (uwaga: kwalifikują się pacjenci, którzy otrzymali monoterapię anty-PD-(L)1)
    2. GEA, u których planuje się lub otrzymało nie więcej niż 1 cykl leczenia ogólnoustrojowego cytotoksyczną chemioterapią opartą na platynie
    3. muUC, u których planuje się lub otrzymało nie więcej niż 1 cykl leczenia ogólnoustrojowego cytotoksyczną chemioterapią opartą na pochodnych platyny
    4. CRC-MSS, którzy otrzymują leczenie systemowe pierwszego rzutu lub są planowani lub otrzymali nie więcej niż 1 cykl leczenia systemowego drugiego rzutu, w tym fluoropirymidynę i oksaliplatynę lub irynotekan
  • 18 lat lub więcej
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Zmiana nadająca się do biopsji
  • Mierzalna choroba zgodnie z RECIST v1.1
  • Mieć odpowiednią funkcję narządów, mierzoną wartościami laboratoryjnymi (kryteria wymienione w protokole)

Kryteria wyłączenia:

  • Nowotwory o następujących cechach genetycznych:

    1. W przypadku NSCLC pacjenci ze znaną zmianą czynnika genetycznego w EGFR, ALK, ROS1, RET lub TRK
    2. W przypadku CRC i GEA pacjenci ze stwierdzoną chorobą z wysokim wskaźnikiem MSI na podstawie standardu instytucji
    3. W przypadku CRC pacjenci ze znaną mutacją BRAF V600E lub pacjenci z rakiem otrzewnej, a w przypadku GEA pacjenci z rakiem otrzewnej jako jedynym objawem choroby
  • Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i (lub) rakowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych
  • Znana ekspozycja na adenowirus szympansa lub jakakolwiek historia anafilaksji w reakcji na szczepienie lub alergia lub nadwrażliwość na składniki badanego leku
  • Zaburzenia krwawienia (np. niedobór czynnika, koagulopatia) lub znaczące siniaki lub krwawienia w wywiadzie po wstrzyknięciach domięśniowych lub pobraniu krwi

Pełne kryteria włączenia i wyłączenia są wymienione w protokole badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Faza 1
  • GRT-C901
  • GRT-R902
  • niwolumab
  • ipilimumab
Biologiczny: niwolumab
przeciwciało monoklonalne anty-PD-1
Inne nazwy:
  • Opdivo
Biologiczny: GRT-C901
swoista dla pacjenta pierwotna szczepionka przeciwnowotworowa z neoantygenem
Biologiczny: GRT-R902
swoista dla pacjenta szczepionka przeciwnowotworowa z neoantygenem
Biologiczny: ipilimumab
przeciwciało monoklonalne anty-CTLA-4
Inne nazwy:
  • Yervoy
Eksperymentalny: Kohorty fazy 2
  • GRT-C901
  • GRT-R902
  • niwolumab
  • ipilimumab
Biologiczny: niwolumab
przeciwciało monoklonalne anty-PD-1
Inne nazwy:
  • Opdivo
Biologiczny: GRT-C901
swoista dla pacjenta pierwotna szczepionka przeciwnowotworowa z neoantygenem
Biologiczny: GRT-R902
swoista dla pacjenta szczepionka przeciwnowotworowa z neoantygenem
Biologiczny: ipilimumab
przeciwciało monoklonalne anty-CTLA-4
Inne nazwy:
  • Yervoy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i toksyczności ograniczających dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia w ramach badania do 100 dni po przyjęciu ostatniej dawki (do około 27 miesięcy)
Rozpoczęcie leczenia w ramach badania do 100 dni po przyjęciu ostatniej dawki (do około 27 miesięcy)
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) w fazie 2 przy użyciu RECIST v1.1
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia w ramach badania do czasu progresji choroby (do około 27 miesięcy)
Rozpoczęcie leczenia w ramach badania do czasu progresji choroby (do około 27 miesięcy)
Zidentyfikuj zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) GRT-C901 i GRT-R902
Ramy czasowe: Do około 6 miesięcy
Do około 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
Do około 4 lat
Zmierz odpowiedź immunologiczną na neoantygeny kodowane przez GRT-C901 i GRT-R902
Ramy czasowe: Od początku leczenia do końca leczenia (do około 12 miesięcy)
Od początku leczenia do końca leczenia (do około 12 miesięcy)
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) w fazie 1 przy użyciu RECIST v1.1
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia w ramach badania do czasu progresji choroby (do około 4 lat)
Rozpoczęcie leczenia w ramach badania do czasu progresji choroby (do około 4 lat)
Czas trwania odpowiedzi (DOR) przy użyciu RECIST v1.1
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia w ramach badania do czasu progresji choroby (do około 4 lat)
Rozpoczęcie leczenia w ramach badania do czasu progresji choroby (do około 4 lat)
Wskaźnik korzyści klinicznych (na podstawie RECIST v1.1)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia w ramach badania do czasu progresji choroby (do około 4 lat)
Rozpoczęcie leczenia w ramach badania do czasu progresji choroby (do około 4 lat)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
Do około 4 lat
Odsetek pacjentów, dla których pomyślnie wyprodukowano szczepionkę, oraz ramy czasowe produkcji szczepionki
Ramy czasowe: Włączenie do badania do rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (do około 6 miesięcy)
Włączenie do badania do rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (do około 6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gritstone bio, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GO-004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami