Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie personalizované neoantigenní vakcíny proti rakovině

11. září 2023 aktualizováno: Gritstone bio, Inc.

Mezinárodní studie fáze 1/2 GRT-C901/GRT-R902, neoantigenní vakcíny proti rakovině, v kombinaci s blokádou imunitního kontrolního bodu pro pacienty s pokročilými solidními nádory

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, dávku, imunogenicitu a časnou klinickou aktivitu GRT-C901 a GRT-R902, personalizované neoantigenní vakcíny proti rakovině, v kombinaci s nivolumabem a ipilimumabem, u pacientů s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic mikrosatelitně stabilní kolorektální karcinom, gastroezofageální adenokarcinom a metastatický uroteliální karcinom.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nádory nesoucí nesynonymní mutace deoxyribonukleové kyseliny (DNA) mohou prezentovat peptidy obsahující tyto mutace jako cizí antigeny v kontextu HLA na povrchu nádorových buněk. Frakce mutovaných peptidů vede k neoantigenům schopným generovat odpovědi T-buněk, které se zaměřují výhradně na nádorové buňky. Citlivá detekce těchto mutací umožňuje identifikaci neoantigenů jedinečných pro nádor každého pacienta, které mají být zahrnuty do personalizované vakcíny proti rakovině, která se zaměřuje na tyto neoantigeny. Tento očkovací režim používá dva vakcinační vektory jako heterologní primární/posilovací přístup (GRT-C901 nejprve následovaný GRT-R902) ke stimulaci imunitní reakce. Tato studie prozkoumá bezpečnost a časnou klinickou aktivitu této pro pacienta specifické imunoterapie určené k indukci T-buněčných odpovědí specifických pro neoantigeny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před zahájením postupů specifických pro studii poskytněte podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu.

  • Pacienti s indikovaným pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem takto:

    1. NSCLC, u kterých je plánován nebo podstoupili ne více než 1 cyklus systémové léčby cytotoxickou chemoterapií na bázi platiny (poznámka: způsobilí jsou pacienti, kteří podstoupili monoterapii anti-PD-(L)1)
    2. GEA, u kterých je plánována nebo podstoupila ne více než 1 cyklus systémové léčby cytotoxickou chemoterapií na bázi platiny
    3. mUC, u kterých je plánována nebo podstoupila ne více než 1 cyklus systémové léčby cytotoxickou chemoterapií na bázi platiny
    4. CRC-MSS, kteří dostávají systémovou léčbu první linie nebo kteří plánují nebo dostali ne více než 1 cyklus systémové léčby druhé linie včetně fluoropyrimidinu a oxaliplatiny nebo irinotekanu
  • 18 let nebo starší
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Léze podléhající biopsii
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1
  • Mít adekvátní orgánovou funkci měřenou laboratorními hodnotami (kritéria uvedená v protokolu)

Kritéria vyloučení:

  • Nádory s následujícími genetickými vlastnostmi:

    1. U NSCLC pacienti se známou změnou genetického ovladače v EGFR, ALK, ROS1, RET nebo TRK
    2. Pro CRC a GEA, pacienti se známým onemocněním s vysokým MSI na základě ústavního standardu
    3. Pro CRC, pacienty se známou mutací BRAF V600E nebo pacienty s peritoneální karcinomatózou a pro GEA, pacienty s peritoneální karcinomatózou jako jediným důkazem onemocnění
  • Pacienti se známými metastázami do centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidou
  • Známá expozice šimpanzímu adenoviru nebo jakákoli anamnéza anafylaxe v reakci na očkování nebo alergii nebo přecitlivělost na složky studovaného léku
  • Poruchy krvácení (např. nedostatek faktoru, koagulopatie) nebo anamnéza významných modřin nebo krvácení po IM injekcích nebo odběrech krve

Kompletní kritéria pro zařazení a vyloučení jsou uvedena v protokolu klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1
  • GRT-C901
  • GRT-R902
  • nivolumab
  • ipilimumab
Biologický: nivolumab
anti-PD-1 monoklonální protilátka
Ostatní jména:
  • Opdivo
Biologický: GRT-C901
neoantigenní vakcína proti rakovině specifická pro pacienta
Biologický: GRT-R902
posílení vakcíny proti neoantigenní rakovině specifické pro pacienta
Biologický: ipilimumab
anti-CTLA-4 monoklonální protilátka
Ostatní jména:
  • Yervoyi
Experimentální: Kohorty fáze 2
  • GRT-C901
  • GRT-R902
  • nivolumab
  • ipilimumab
Biologický: nivolumab
anti-PD-1 monoklonální protilátka
Ostatní jména:
  • Opdivo
Biologický: GRT-C901
neoantigenní vakcína proti rakovině specifická pro pacienta
Biologický: GRT-R902
posílení vakcíny proti neoantigenní rakovině specifické pro pacienta
Biologický: ipilimumab
anti-CTLA-4 monoklonální protilátka
Ostatní jména:
  • Yervoyi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AE), závažných nežádoucích účinků (SAE) a toxicit omezujících dávku (DLT)
Časové okno: Zahájení studijní léčby během 100 dnů po poslední dávce (až přibližně 27 měsíců)
Zahájení studijní léčby během 100 dnů po poslední dávce (až přibližně 27 měsíců)
Míra objektivní odezvy (ORR) ve fázi 2 pomocí RECIST v1.1
Časové okno: Zahájení studijní léčby až do progrese onemocnění (až přibližně 27 měsíců)
Zahájení studijní léčby až do progrese onemocnění (až přibližně 27 měsíců)
Určete doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) GRT-C901 a GRT-R902
Časové okno: Přibližně do 6 měsíců
Přibližně do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 4 let
Do cca 4 let
Změřte imunitní odpověď na neoantigeny kódované GRT-C901 a GRT-R902
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (až přibližně 12 měsíců)
Výchozí stav do konce léčby (až přibližně 12 měsíců)
Míra objektivní odezvy (ORR) ve fázi 1 pomocí RECIST v1.1
Časové okno: Zahájení studijní léčby až do progrese onemocnění (až přibližně 4 roky)
Zahájení studijní léčby až do progrese onemocnění (až přibližně 4 roky)
Doba odezvy (DOR) pomocí RECIST v1.1
Časové okno: Zahájení studijní léčby až do progrese onemocnění (až přibližně 4 roky)
Zahájení studijní léčby až do progrese onemocnění (až přibližně 4 roky)
Míra klinického přínosu (pomocí RECIST v1.1)
Časové okno: Zahájení studijní léčby až do progrese onemocnění (až přibližně 4 roky)
Zahájení studijní léčby až do progrese onemocnění (až přibližně 4 roky)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do cca 4 let
Do cca 4 let
Procento pacientů, pro které je vakcína úspěšně vyrobena, a časový rámec pro výrobu vakcíny
Časové okno: Zařazení do studie k zahájení studijní léčby (až přibližně 6 měsíců)
Zařazení do studie k zahájení studijní léčby (až přibližně 6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gritstone bio, Inc.

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

10. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GO-004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit