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Eine Studie über einen personalisierten Neoantigen-Krebsimpfstoff

11. September 2023 aktualisiert von: Gritstone bio, Inc.

Eine internationale Phase-1/2-Studie zu GRT-C901/GRT-R902, einem Neoantigen-Krebsimpfstoff, in Kombination mit Immun-Checkpoint-Blockade für Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Dosis, Immunogenität und frühen klinischen Aktivität von GRT-C901 und GRT-R902, einem personalisierten Neoantigen-Krebsimpfstoff, in Kombination mit Nivolumab und Ipilimumab bei Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs , mikrosatellitenstabiler kolorektaler Krebs, gastroösophageales Adenokarzinom und metastasierendes Urothelkarzinom.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Tumore, die nicht-synonyme Mutationen der Desoxyribonukleinsäure (DNA) beherbergen, können Peptide, die diese Mutationen enthalten, als nicht-eigene Antigene im Zusammenhang mit HLA auf der Tumorzelloberfläche präsentieren. Ein Teil der mutierten Peptide führt zu Neoantigenen, die in der Lage sind, T-Zell-Antworten zu erzeugen, die ausschließlich auf Tumorzellen abzielen. Der empfindliche Nachweis dieser Mutationen ermöglicht die Identifizierung von Neoantigenen, die für den Tumor jedes Patienten einzigartig sind, um in einen personalisierten Krebsimpfstoff aufgenommen zu werden, der auf diese Neoantigene abzielt. Dieses Impfschema verwendet zwei Impfvektoren als heterologen Prime/Boost-Ansatz (GRT-C901 zuerst gefolgt von GRT-R902), um eine Immunantwort zu stimulieren. Diese Studie wird die Sicherheit und frühe klinische Aktivität dieser patientenspezifischen Immuntherapie untersuchen, die darauf abzielt, für Neoantigene spezifische T-Zell-Antworten zu induzieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
29

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stellen Sie vor Beginn studienspezifischer Verfahren eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung zur Verfügung.

  • Patienten mit dem angegebenen fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumor wie folgt:

    1. NSCLC, für die geplant ist oder die nicht mehr als 1 Zyklus einer systemischen Behandlung mit zytotoxischer, platinbasierter Chemotherapie erhalten haben (Hinweis: Patienten, die eine Anti-PD-(L)1-Monotherapie erhalten haben, sind geeignet)
    2. GEA, die nicht mehr als 1 Zyklus einer systemischen Behandlung mit zytotoxischer, platinbasierter Chemotherapie geplant haben oder erhalten haben
    3. mUC, die nicht mehr als 1 Zyklus einer systemischen Behandlung mit zytotoxischer, platinbasierter Chemotherapie geplant haben oder erhalten haben
    4. CRC-MSS, die eine systemische Erstlinientherapie erhalten oder für die geplant ist oder die nicht mehr als 1 Zyklus einer systemischen Zweitlinientherapie erhalten haben, einschließlich Fluoropyrimidin und Oxaliplatin oder Irinotecan
  • 18 Jahre oder älter
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  • Läsion zugänglich für Biopsie
  • Messbare Krankheit nach RECIST v1.1
  • Haben Sie eine angemessene Organfunktion, gemessen anhand von Laborwerten (Kriterien im Protokoll aufgeführt)

Ausschlusskriterien:

  • Tumore mit folgenden genetischen Merkmalen:

    1. Für NSCLC Patienten mit einer bekannten genetischen Treiberveränderung in EGFR, ALK, ROS1, RET oder TRK
    2. Für CRC und GEA, Patienten mit bekannter MSI-hoher Erkrankung, basierend auf institutionellem Standard
    3. Für CRC Patienten mit bekannter BRAF-V600E-Mutation oder Patienten mit Peritonealkarzinose und für GEA Patienten mit Peritonealkarzinose als einzigen Hinweis auf eine Erkrankung
  • Patienten mit bekannten Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) und/oder karzinomatöser Meningitis
  • Bekannte Exposition gegenüber Schimpansen-Adenovirus oder Anaphylaxie in der Vorgeschichte als Reaktion auf eine Impfung oder Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Studienarzneimittelkomponenten
  • Blutungsstörung (z. B. Faktormangel, Gerinnungsstörung) oder signifikante Blutergüsse oder Blutungen in der Vorgeschichte nach IM-Injektionen oder Blutabnahmen

Vollständige Einschluss- und Ausschlusskriterien sind im klinischen Studienprotokoll aufgeführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Phase 1
  • GRT-C901
  • GRT-R902
  • Nivolumab
  • Ipilimumab
Biologisch: Nivolumab
monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper
Andere Namen:
  • Opdivo
Biologisch: GRT-C901
ein patientenspezifischer Neoantigen-Krebsimpfstoff prime
Biologisch: GRT-R902
ein patientenspezifischer Neoantigen-Krebsimpfstoff-Boost
Biologisch: Ipilimumab
monoklonaler Anti-CTLA-4-Antikörper
Andere Namen:
  • Yervoy
Experimental: Kohorten der Phase 2
  • GRT-C901
  • GRT-R902
  • Nivolumab
  • Ipilimumab
Biologisch: Nivolumab
monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper
Andere Namen:
  • Opdivo
Biologisch: GRT-C901
ein patientenspezifischer Neoantigen-Krebsimpfstoff prime
Biologisch: GRT-R902
ein patientenspezifischer Neoantigen-Krebsimpfstoff-Boost
Biologisch: Ipilimumab
monoklonaler Anti-CTLA-4-Antikörper
Andere Namen:
  • Yervoy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Beginn der Studienbehandlung bis 100 Tage nach der letzten Dosis (bis etwa 27 Monate)
Beginn der Studienbehandlung bis 100 Tage nach der letzten Dosis (bis etwa 27 Monate)
Objektive Ansprechrate (ORR) in Phase 2 unter Verwendung von RECIST v1.1
Zeitfenster: Beginn der Studienbehandlung bis zur Krankheitsprogression (bis ca. 27 Monate)
Beginn der Studienbehandlung bis zur Krankheitsprogression (bis ca. 27 Monate)
Identifizieren Sie die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von GRT-C901 und GRT-R902
Zeitfenster: Bis ca. 6 Monate
Bis ca. 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Bis ca. 4 Jahre
Messen Sie die Immunantwort auf Neoantigene, die von GRT-C901 und GRT-R902 codiert werden
Zeitfenster: Baseline bis Behandlungsende (bis zu ca. 12 Monate)
Baseline bis Behandlungsende (bis zu ca. 12 Monate)
Objektive Ansprechrate (ORR) in Phase 1 unter Verwendung von RECIST v1.1
Zeitfenster: Beginn der Studienbehandlung bis zur Krankheitsprogression (bis ca. 4 Jahre)
Beginn der Studienbehandlung bis zur Krankheitsprogression (bis ca. 4 Jahre)
Dauer des Ansprechens (DOR) unter Verwendung von RECIST v1.1
Zeitfenster: Beginn der Studienbehandlung bis zur Krankheitsprogression (bis ca. 4 Jahre)
Beginn der Studienbehandlung bis zur Krankheitsprogression (bis ca. 4 Jahre)
Klinischer Nutzensatz (unter Verwendung von RECIST v1.1)
Zeitfenster: Beginn der Studienbehandlung bis zur Krankheitsprogression (bis ca. 4 Jahre)
Beginn der Studienbehandlung bis zur Krankheitsprogression (bis ca. 4 Jahre)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Bis ca. 4 Jahre
Prozentsatz der Patienten, für die der Impfstoff erfolgreich hergestellt wurde, und Zeitrahmen für die Impfstoffherstellung
Zeitfenster: Studieneinschreibung bis Beginn der Studienbehandlung (bis ca. 6 Monate)
Studieneinschreibung bis Beginn der Studienbehandlung (bis ca. 6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gritstone bio, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GO-004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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