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Uno studio su un vaccino contro il cancro Neoantigen personalizzato

11 settembre 2023 aggiornato da: Gritstone bio, Inc.

Uno studio internazionale di fase 1/2 su GRT-C901/GRT-R902, un vaccino contro il cancro neoantigenico, in combinazione con il blocco del checkpoint immunitario per pazienti con tumori solidi avanzati

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la dose, l'immunogenicità e l'attività clinica precoce di GRT-C901 e GRT-R902, un vaccino neoantigenico personalizzato, in combinazione con nivolumab e ipilimumab, in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico , carcinoma colorettale stabile dei microsatelliti, adenocarcinoma gastroesofageo e carcinoma uroteliale metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I tumori che ospitano mutazioni dell'acido desossiribonucleico (DNA) non sinonime possono presentare peptidi contenenti queste mutazioni come antigeni non self nel contesto dell'HLA sulla superficie della cellula tumorale. Una frazione di peptidi mutati si traduce in neoantigeni in grado di generare risposte di cellule T che prendono di mira esclusivamente le cellule tumorali. Il rilevamento sensibile di queste mutazioni consente di includere l'identificazione di neoantigeni unici per il tumore di ciascun paziente in un vaccino antitumorale personalizzato che prende di mira questi neoantigeni. Questo regime vaccinale utilizza due vettori vaccinali come approccio prime/boost eterologo (GRT-C901 prima seguito da GRT-R902) per stimolare una risposta immunitaria. Questo studio esplorerà la sicurezza e l'attività clinica precoce di questa immunoterapia specifica per il paziente destinata a indurre risposte delle cellule T specifiche per i neoantigeni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
29

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire un modulo di consenso informato firmato e datato prima dell'inizio delle procedure specifiche dello studio.

  • Pazienti con il tumore solido avanzato o metastatico indicato come segue:

    1. NSCLC che sono in programma o hanno ricevuto non più di 1 ciclo di trattamento sistemico con chemioterapia citotossica a base di platino (nota: i pazienti che hanno ricevuto la monoterapia anti-PD-(L)1 sono ammissibili)
    2. GEA che sono in programma o hanno ricevuto non più di 1 ciclo di trattamento sistemico con chemioterapia citotossica a base di platino
    3. mUC che sono pianificati o hanno ricevuto non più di 1 ciclo di trattamento sistemico con chemioterapia citotossica a base di platino
    4. CRC-MSS che stanno ricevendo una terapia sistemica di prima linea o che hanno pianificato o hanno ricevuto non più di 1 ciclo di terapia sistemica di seconda linea comprendente una fluoropirimidina e oxaliplatino o irinotecan
  • 18 anni o più
  • Stato delle prestazioni ECOG 0 o 1
  • Lesione suscettibile di biopsia
  • Malattia misurabile secondo RECIST v1.1
  • Avere una funzione organica adeguata, misurata dai valori di laboratorio (criteri elencati nel protocollo)

Criteri di esclusione:

  • Tumori con caratteristiche genetiche come segue:

    1. Per NSCLC, pazienti con un'alterazione nota del driver genetico in EGFR, ALK, ROS1, RET o TRK
    2. Per CRC e GEA, pazienti con malattia nota con MSI elevato in base allo standard istituzionale
    3. Per CRC, pazienti con mutazione BRAF V600E nota o pazienti con carcinomatosi peritoneale e per GEA, pazienti con carcinomatosi peritoneale come unica evidenza di malattia
  • Pazienti con metastasi note del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa
  • Esposizione nota all'adenovirus dello scimpanzé o qualsiasi storia di anafilassi in reazione a una vaccinazione o allergia o ipersensibilità ai componenti del farmaco in studio
  • Disturbi della coagulazione (p. es., carenza di fattori, coagulopatia) o anamnesi di ecchimosi o sanguinamento significativi a seguito di iniezioni intramuscolari o prelievi di sangue

I criteri di inclusione ed esclusione completi sono elencati nel protocollo dello studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fase 1
  • GRT-C901
  • GRT-R902
  • nivolumab
  • ipilimumab
Biologico: nivolumab
anticorpo monoclonale anti-PD-1
Altri nomi:
  • Opdivo
Biologico: GRT-C901
un primo vaccino contro il cancro neoantigenico specifico per il paziente
Biologico: GRT-R902
un potenziamento del vaccino contro il cancro neoantigenico specifico per il paziente
Biologico: ipilimumab
anticorpo monoclonale anti-CTLA-4
Altri nomi:
  • Yevoy
Sperimentale: Coorti di fase 2
  • GRT-C901
  • GRT-R902
  • nivolumab
  • ipilimumab
Biologico: nivolumab
anticorpo monoclonale anti-PD-1
Altri nomi:
  • Opdivo
Biologico: GRT-C901
un primo vaccino contro il cancro neoantigenico specifico per il paziente
Biologico: GRT-R902
un potenziamento del vaccino contro il cancro neoantigenico specifico per il paziente
Biologico: ipilimumab
anticorpo monoclonale anti-CTLA-4
Altri nomi:
  • Yevoy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Inizio del trattamento in studio fino a 100 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 27 mesi)
Inizio del trattamento in studio fino a 100 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 27 mesi)
Tasso di risposta obiettiva (ORR) nella fase 2 utilizzando RECIST v1.1
Lasso di tempo: Inizio del trattamento in studio fino alla progressione della malattia (fino a circa 27 mesi)
Inizio del trattamento in studio fino alla progressione della malattia (fino a circa 27 mesi)
Identificare la dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) di GRT-C901 e GRT-R902
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi
Fino a circa 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Fino a circa 4 anni
Misurare la risposta immunitaria ai neoantigeni codificati da GRT-C901 e GRT-R902
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (fino a circa 12 mesi)
Dal basale alla fine del trattamento (fino a circa 12 mesi)
Tasso di risposta obiettiva (ORR) nella fase 1 utilizzando RECIST v1.1
Lasso di tempo: Inizio del trattamento in studio fino alla progressione della malattia (fino a circa 4 anni)
Inizio del trattamento in studio fino alla progressione della malattia (fino a circa 4 anni)
Durata della risposta (DOR) utilizzando RECIST v1.1
Lasso di tempo: Inizio del trattamento in studio fino alla progressione della malattia (fino a circa 4 anni)
Inizio del trattamento in studio fino alla progressione della malattia (fino a circa 4 anni)
Tasso di beneficio clinico (utilizzando RECIST v1.1)
Lasso di tempo: Inizio del trattamento in studio fino alla progressione della malattia (fino a circa 4 anni)
Inizio del trattamento in studio fino alla progressione della malattia (fino a circa 4 anni)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Fino a circa 4 anni
Percentuale di pazienti per i quali il vaccino è prodotto con successo e tempistica per la produzione del vaccino
Lasso di tempo: Iscrizione allo studio fino all'inizio del trattamento in studio (fino a circa 6 mesi)
Iscrizione allo studio fino all'inizio del trattamento in studio (fino a circa 6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gritstone bio, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GO-004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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