Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence Podpora odolnosti při zvládání stresu (PRISM): Randomizovaná kontrolovaná studie na více místech pro dospívající a mladé dospělé, kteří dostávají transplantaci hematopoetických buněk

23. října 2024 aktualizováno: Abby Rosenberg, Seattle Children's Hospital
Multisite Randomized Controlled Trial (RCT) testující účinnost intervence Promoting Resilience in Stress Management (PRISM) u dospívajících a mladých dospělých, kteří dostávají transplantaci krvetvorných buněk pro hematologickou malignitu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zkušenost s transplantací hematopoetických buněk (HCT) pro malignitu nebo predispozici k rakovině u dospívajících a mladých dospělých (AYA) je obzvláště obtížná, protože s věkem související vývojové výzvy týkající se identity, vztahů a povolání mohou zvýšit zátěž rakoviny. Ve srovnání s jinými věkovými skupinami mají AYA horší psychosociální výsledky včetně zvýšené úzkosti a deprese a horší adherence k perorálním imunosupresivním lékům. Tyto výsledky mohou zase predisponovat AYA k morbiditě a úmrtnosti související s onemocněním, jako je reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) a/nebo relaps rakoviny. Potenciální překážkou pro zlepšení těchto zkušeností může být to, že AYA mají málo příležitostí k rozvoji osobních zdrojů potřebných pro zvládnutí nepřízně osudu. Již dříve jsme vyvinuli intervenci „Promoting Resilience in Stress Management“ (PRISM) pro AYA s vážným onemocněním. Tato manuální krátká intervence se provádí ve 4, 30–60 minutách, individuálních sezeních, po nichž následuje inkluzivní setkání rodiče/pečovatele/manžela/významné jiné osoby. Zaměřuje se na dovednosti v oblasti zvládání stresu a všímavosti, stanovování cílů, pozitivního přerámování a vytváření smyslu. Všechny tyto dovednosti jsou spojeny se zlepšenou pohodou pacientů v jiných populacích a předběžná zjištění z nedávno uzavřené randomizované kontrolované studie fáze II mezi AYA s nově diagnostikovanou rakovinou naznačují, že PRISM je spojen se zlepšením kvality života související se zdravím. Tato studie bude stavět na našich předchozích zkušenostech a zaplní kritickou znalostní mezeru týkající se dopadu PRISM mezi AYA přijímající HCT. Provedeme tedy vícemístnou randomizovanou kontrolovanou studii s primárním výsledkem studie pacientem hlášenými symptomy úzkosti a deprese. Sekundární a průzkumné výsledky budou zahrnovat nákladovou efektivitu intervence v této populaci, dopad intervence na pohodu rodičů a adherenci pacientů k léčbě orální léčby štěpu proti hostiteli. Předpokládáme, že AYA, které dostávají PRISM, budou hlásit méně smíšených afektivních symptomů, zatímco jejich rodiče uvádějí zlepšenou kvalitu života a psychické potíže. Očekáváme také, že intervence bude mít pozitivní dopad na dodržování a bude nákladově efektivní. Stručně řečeno, tato studie nabízí příležitost rozšířit soubor znalostí týkajících se metodologicky přísných a na důkazech podložených psychosociálních intervencí a standardů péče o AYA s hematologickými malignitami. V konečném důsledku má tento výzkum potenciál snížit zátěž rakovinou u těchto zranitelných populací.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
143

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98145
        • Seattle Children's Hospital Cancer and Blood Disorders Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 24 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku 12-24 let
  • Příjem transplantace hematopoetických buněk (HCT) pro malignitu nebo syndrom predispozice k rakovině
  • Do 4 týdnů od HCT "den nula"
  • Umět mluvit anglicky
  • Umět číst anglicky nebo španělsky
  • Kognitivně schopný účastnit se rozhovorů

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta
  • Kognitivně nebo fyzicky neschopný účastnit se rozhovorů
  • Nemluví anglicky
  • Neumí číst anglicky nebo španělsky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PRISM (Podpora odolnosti při zvládání stresu)
Trénink dovedností odolnosti
Behaviorální: PRISM (Podpora odolnosti při zvládání stresu)
Manuální tréninkový program dovedností zaměřený na zdroje odolnosti: zvládání stresu, stanovování cílů, kognitivní přerámování a vytváření smyslu
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklá psychosociální péče (kontrolní rameno, žádná intervence)
Žádný zásah: Pečovatelé
Pečovatelé účastníků, bez zásahu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS) – dílčí skóre deprese
Časové okno: 6 měsíců
Nemocniční škála úzkosti a deprese – dílčí škála deprese hodnotí smíšené afektivní symptomy u pacientů s vážným onemocněním. Škála se skládá ze 7 otázek pro depresi. Každý je hodnocen od 0-3, v celkovém rozmezí 0-21 bodů. "Případ" deprese je definován jako ≥8 bodů, s citlivostí/specifitou 0,8/0,8 pro depresi. Subškála deprese bude měřena jako spojitá proměnná. Vyšší skóre znamená více příznaků.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre stupnice naděje
Časové okno: 6 měsíců
Snyderova škála „Naděje“ měří „celkové vnímání, že lze dosáhnout svých cílů“. Nástroj skóroval na 8bodové Likertově stupnici (rozsah skóre 0-64). Vyšší skóre znamená vyšší úroveň nadějných myšlenkových vzorců.
6 měsíců
PedsQL generické jádro a skóre kvality života související s rakovinou
Časové okno: 6 měsíců
Modul PedsQL 4.0 Generic a 3.0 Cancer obsahuje 50 položek hodnotících kvalitu života dospívajících a mladých dospělých (AYA) s rakovinou související se zdravím. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici a celkové skóre se transformuje na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre představuje lepší HRQOL. Vnitřní konzistence se pohybuje od 0,75 do 0,92.
6 měsíců
Connor-Davidsonova škála odolnosti
Časové okno: 6 měsíců
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) měří inherentní odolnost. 10-položkový nástroj má vysokou vnitřní konzistenci. Každá položka se skládá z 5bodové Likertovy škály (od nuly do čtyř). v rozmezí 0-40 s vyšším skóre odrážejícím větší vnímanou odolnost.
6 měsíců
Nemocniční skóre na stupnici úzkosti a deprese – dílčí skóre úzkosti
Časové okno: 6 měsíců
Nemocniční škála úzkosti a deprese - dílčí škála úzkosti hodnotí smíšené afektivní symptomy u pacientů s vážným onemocněním. Skládá se ze 7 otázek na 3bodové Likertově škále pro celkový rozsah 0-21. Vyšší skóre znamená vyšší úzkost.
6 měsíců
Screener generalizované úzkostné poruchy (GAD7)
Časové okno: 6 měsíců
7-položkový průzkum používaný k posouzení symptomů úzkosti. Skóre od 0 do 21 s vyšším skóre indikovalo vyšší úzkost.
6 měsíců
Dotazník o zdraví pacienta-8
Časové okno: 6 měsíců
8položkový průzkum hodnotící závažnost deprese. Každá položka byla hodnocena na 4bodové Likertově stupnici s rozsahem 0-27. Vyšší skóre ukazuje na vyšší depresi.
6 měsíců
Studie lékařských výsledků Rand 36 položek Health Survey
Časové okno: 6 měsíců
Jedná se o měřítko kvality života související se zdravím. Skóre se pohybuje od 0 do 100 a vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav
6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv PRISM na variabilitu srdeční frekvence
Časové okno: 6 měsíců
Průzkumný cíl: Podskupina pacientů se zúčastní volitelné doprovodné studie s cílem vyhodnotit dopad PRISM na variabilitu srdeční frekvence jako biomarker stresu
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seattle Children's Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)
University of Alabama at Birmingham
St. Jude Children's Research Hospital
Children's Hospital Los Angeles

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Abby R Rosenberg, MD, MS, MA, Dana-Farber Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00001077 (SC-N126)
  • R01CA225629 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všechny IPD budou chráněny a udržovány studijním týmem

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení