The Promoting Resilience in Stress Management (PRISM)-intervention: et randomiseret kontrolleret forsøg på flere steder for unge og unge voksne, der modtager hæmatopoietisk celletransplantation
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- University of Alabama, Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98145
- Seattle Children's Hospital Cancer and Blood Disorders Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient i alderen 12-24 år
- Modtager hæmatopoietisk celletransplantation (HCT) for malignitet eller kræftprædispositionssyndrom
- Inden for 4 uger efter HCT "dag nul"
- Kunne tale engelsk
- Kan læse engelsk eller spansk
- Kognitivt i stand til at deltage i interviews
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag
- Kognitivt eller fysisk ude af stand til at deltage i interviews
- Ude af stand til at tale engelsk
- Kan ikke læse engelsk eller spansk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PRISM (fremme modstandskraft i stresshåndtering)
Træning i modstandsdygtighed
|
Manuelt færdighedstræningsprogram rettet mod resiliensressourcer: stresshåndtering, målsætning, kognitiv omformulering og meningsskabelse
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Sædvanlig psykosocial pleje (kontrolarm, ingen intervention)
|
|
|
Ingen indgriben: Omsorgspersoner
Pårørende af deltagere, ingen indgriben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospital Anxiety & Depression Scale (HADS) Score - Depression Sub-score
Tidsramme: 6-måneder
|
Hospital Anxiety and Depression Scale - Depression sub-skalaen vurderer blandede affektive symptomer hos patienter med alvorlig sygdom.
Skalaen består af 7 spørgsmål til depression.
Hver er scoret fra 0-3, for et samlet interval på 0-21 point.
"Caseness" af depression er defineret som ≥8 point, med sensitivitet/specificitet på 0,8/0,8 for depression.
Depressionsunderskalaen vil blive målt som en kontinuert variabel.
Højere score indikerer flere symptomer.
|
6-måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hope Scale Scores
Tidsramme: 6 måneder
|
Snyder "Hope"-skalaen måler "den overordnede opfattelse af, at ens mål kan nås."
Instrumentet scorede på en 8-punkts Likert-skala (scoreområde 0-64).
Højere score indebærer større niveauer af håbefulde tankemønstre.
|
6 måneder
|
|
PedsQL generisk kerne og kræftrelateret livskvalitetsscore
Tidsramme: 6-måneder
|
PedsQL 4.0 Generic og 3.0 Cancer Module inkluderer 50 elementer, der evaluerer sundhedsrelateret livskvalitet for unge og unge voksne (AYA'er) med kræft.
Elementer vurderes på en 5-punkts Likert-skala, og de samlede scorer omdannes til en 0-100-skala med højere score, der repræsenterer bedre HRQOL.
Intern konsistens går fra 0,75 til 0,92.
|
6-måneder
|
|
Connor-Davidson Resilience Scale
Tidsramme: 6-måneder
|
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) måler iboende robusthed.
Instrumentet med 10 elementer har høj intern konsistens.
Hvert emne består af en 5-punkts Likert-skala (scoret fra nul til fire).
spænder fra 0-40 med højere score, der afspejler større oplevet modstandsdygtighed.
|
6-måneder
|
|
Hospital Angst & Depression Scale Score - Anxiety Sub-score
Tidsramme: 6-måneder
|
Hospitalets angst- og depressionsskala - Angst-underskalaen vurderer blandede affektive symptomer hos patienter med alvorlig sygdom.
Den består af 7 spørgsmål på en 3-punkts Likert-skala for et samlet interval på 0-21.
Højere score indikerer højere angst.
|
6-måneder
|
|
Screener for generaliseret angstlidelse (GAD7)
Tidsramme: 6-måneder
|
7-punkts undersøgelse brugt til at vurdere angstsymptomer.
Score fra 0-21 med højere score indikerede højere angst.
|
6-måneder
|
|
Patientsundhedsspørgeskema-8
Tidsramme: 6-måneder
|
8-punkts undersøgelse, der vurderer sværhedsgraden af depression.
Hvert element scorede på en 4-punkts Likert-skala med et interval på 0-27.
Højere score indikerer højere depression.
|
6-måneder
|
|
Medical Outcomes Study Rand 36-item Health Survey
Tidsramme: 6-måneder
|
Dette er et mål for sundhedsrelateret livskvalitet.
Scorer spænder fra 0-100 og højere score indikerer bedre helbredstilstand
|
6-måneder
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indvirkning af PRISM på hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Udforskende mål: En undergruppe af patienter vil deltage i en valgfri ledsagerundersøgelse for at evaluere virkningen af PRISM på hjertefrekvensvariabilitet som en biomarkør for stress
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Abby R Rosenberg, MD, MS, MA, Dana-Farber Cancer Institute
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00001077 (SC-N126)
- R01CA225629 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .