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L'intervento PRISM (Promoting Resilience in Stress Management): uno studio controllato randomizzato multi-sito per adolescenti e giovani adulti che ricevono trapianto di cellule ematopoietiche

23 ottobre 2024 aggiornato da: Abby Rosenberg, Seattle Children's Hospital
Sperimentazione controllata randomizzata multisito (RCT) che testa l'efficacia dell'intervento PRISM (Promoting Resilience in Stress Management) tra adolescenti e giovani adulti sottoposti a trapianto di cellule ematopoietiche per neoplasie ematologiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'esperienza del trapianto di cellule ematopoietiche (HCT) per malignità o predisposizione al cancro tra adolescenti e giovani adulti (AYA) è particolarmente difficile perché le sfide dello sviluppo legate all'età dell'identità, delle relazioni e della vocazione possono aggiungersi al peso del cancro. Rispetto ad altri gruppi di età, gli AYA hanno esiti psicosociali peggiori, tra cui un aumento dell'ansia e della depressione e una minore aderenza ai farmaci immunosoppressivi orali. Questi esiti possono, a loro volta, predisporre gli AYA a morbilità e mortalità correlate alla malattia come la malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) e/o la recidiva del cancro. Un potenziale ostacolo al miglioramento di queste esperienze potrebbe essere che gli AYA hanno poche opportunità di sviluppare le risorse personali necessarie per gestire le avversità. In precedenza abbiamo sviluppato l'intervento "Promuovere la resilienza nella gestione dello stress" (PRISM) per gli AYA con malattie gravi. Questo breve intervento manualizzato viene consegnato in 4 sessioni individuali di 30-60 minuti, seguite da un incontro inclusivo con il genitore/tutore/coniuge/altro significativo. Mira alle abilità nella gestione dello stress e nella consapevolezza, nella definizione degli obiettivi, nella ristrutturazione positiva e nella creazione di significato. Tutte queste abilità sono associate a un miglioramento del benessere del paziente in altre popolazioni e i risultati preliminari di uno studio controllato randomizzato di fase II recentemente chiuso tra AYA con cancro di nuova diagnosi suggeriscono che PRISM è associato a una migliore qualità della vita correlata alla salute. Questo studio si baserà sulla nostra precedente esperienza e colmerà una lacuna di conoscenza critica riguardo all'impatto di PRISM tra gli AYA che ricevono HCT. Pertanto, condurremo uno studio controllato randomizzato multi-sito con l'esito primario dello studio sui sintomi di ansia e depressione riportati dal paziente. Gli esiti secondari ed esplorativi includeranno il rapporto costo-efficacia dell'intervento in questa popolazione, l'impatto dell'intervento sul benessere dei genitori e l'aderenza del paziente ai farmaci per la malattia del trapianto contro l'ospite orale. Ipotizziamo che gli AYA che ricevono PRISM riporteranno meno sintomi affettivi misti, mentre i loro genitori riferiranno una migliore qualità della vita e disagio psicologico. Prevediamo inoltre che l'intervento avrà un impatto positivo sull'aderenza e sarà conveniente. In sintesi, questo studio offre l'opportunità di espandere il corpus di conoscenze riguardanti interventi psicosociali metodologicamente rigorosi e basati sull'evidenza e standard di cura per AYA con neoplasie ematologiche. In definitiva, questa ricerca ha il potenziale per ridurre il peso del cancro in queste popolazioni vulnerabili.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
143

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98145
        • Seattle Children's Hospital Cancer and Blood Disorders Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età compresa tra 12 e 24 anni
  • Ricezione di trapianto di cellule ematopoietiche (HCT) per tumore maligno o sindrome da predisposizione al cancro
  • Entro 4 settimane dall'HCT "giorno zero"
  • In grado di parlare inglese
  • In grado di leggere inglese o spagnolo
  • Cognitivamente in grado di partecipare alle interviste

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente
  • Cognitivamente o fisicamente incapace di partecipare alle interviste
  • Impossibile parlare inglese
  • Impossibile leggere l'inglese o lo spagnolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PRISM (Promuovere la resilienza nella gestione dello stress)
Formazione sulle competenze di resilienza
Comportamentale: PRISM (Promuovere la resilienza nella gestione dello stress)
Programma di formazione manuale sulle competenze mirato alle risorse di resilienza: gestione dello stress, definizione degli obiettivi, ristrutturazione cognitiva e creazione di significato
Nessun intervento: Solita cura
Solita assistenza psicosociale (braccio di controllo, nessun intervento)
Nessun intervento: Badanti
Badanti dei partecipanti, nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala HADS (Hospital Anxiety & Depression Scale): sottopunteggio della depressione
Lasso di tempo: 6 mesi
La sottoscala Hospital Anxiety and Depression Scale-Depression valuta i sintomi affettivi misti in pazienti con malattie gravi. La scala è composta da 7 domande per la depressione. Ciascuno viene valutato da 0 a 3, per un range totale di 0-21 punti. La "caseness" della depressione è definita come ≥ 8 punti, con sensibilità/specificità di 0,8/0,8 per la depressione. La sottoscala della depressione sarà misurata come variabile continua. Punteggi più alti indicano più sintomi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi della scala della speranza
Lasso di tempo: 6 mesi
La scala Snyder "Hope" misura "la percezione generale che i propri obiettivi possono essere raggiunti". Lo strumento ha ottenuto un punteggio su una scala Likert a 8 punti (intervallo di punteggio 0-64). Punteggi più alti implicano maggiori livelli di schemi di pensiero pieni di speranza.
6 mesi
PedsQL Generic Core e punteggio della qualità della vita correlata al cancro
Lasso di tempo: 6 mesi
Il PedsQL 4.0 Generic e il 3.0 Cancer Module includono 50 item che valutano la qualità della vita correlata alla salute di adolescenti e giovani adulti (AYA) affetti da cancro. Gli elementi vengono valutati su una scala Likert a 5 punti e i punteggi totali trasformati in una scala da 0 a 100 con punteggi più alti che rappresentano una migliore HRQOL. La consistenza interna varia da 0,75 a 0,92.
6 mesi
Scala di resilienza Connor-Davidson
Lasso di tempo: 6 mesi
La Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) misura la resilienza intrinseca. Lo strumento composto da 10 item presenta un’elevata coerenza interna. Ogni item è costituito da una scala Likert a 5 punti (punteggio da zero a quattro). che vanno da 0 a 40 con punteggi più alti che riflettono una maggiore resilienza percepita.
6 mesi
Punteggio della scala dell'ansia e della depressione ospedaliera: sottopunteggio dell'ansia
Lasso di tempo: 6 mesi
La scala dell'ansia e della depressione ospedaliera - sottoscala dell'ansia valuta i sintomi affettivi misti in pazienti con malattie gravi. Si compone di 7 domande su una scala Likert a 3 punti per un range totale di 0-21. Punteggi più alti indicano un’ansia maggiore.
6 mesi
Screener del disturbo d'ansia generalizzato (GAD7)
Lasso di tempo: 6 mesi
Sondaggio in 7 voci utilizzato per valutare i sintomi di ansia. Un punteggio da 0 a 21 con punteggi più alti indicava una maggiore ansia.
6 mesi
Questionario sulla salute del paziente-8
Lasso di tempo: 6 mesi
Sondaggio in 8 voci per valutare la gravità della depressione. Ogni elemento ha ottenuto un punteggio su una scala Likert a 4 punti con un intervallo compreso tra 0 e 27. Punteggi più alti indicano una depressione più elevata.
6 mesi
Studio sui risultati medici Rand Sondaggio sanitario di 36 elementi
Lasso di tempo: 6 mesi
Questa è una misura della qualità della vita correlata alla salute. I punteggi vanno da 0 a 100 e i punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore
6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto di PRISM sulla variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 6 mesi
Scopo esplorativo: un sottogruppo di pazienti parteciperà a uno studio complementare facoltativo per valutare l'impatto del PRISM sulla variabilità della frequenza cardiaca come biomarcatore dello stress
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seattle Children's Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)
University of Alabama at Birmingham
St. Jude Children's Research Hospital
Children's Hospital Los Angeles

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Abby R Rosenberg, MD, MS, MA, Dana-Farber Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00001077 (SC-N126)
  • R01CA225629 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutti i DPI saranno protetti e mantenuti dal team dello studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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