Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optické vyšetření sítnice u lůžka u hypoxické ischemické encefalopatie u kojenců

6. dubna 2021 aktualizováno: Duke University
Účelem této studie je vyvinout novou neinvazivní zobrazovací techniku ​​​​optické koherentní tomografie (OCT) u novorozenců s HIE, která zlepšuje naši schopnost hodnotit rozsah účinků HIE na sítnici a diagnostikovat a monitorovat léčbu HIE.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
57

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Health System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Čtyřicet osm účastníků s klinickou diagnózou hypoxické ischemické encefalopatie bude přijato a schváleno do této studie z populací pacientů z Duke University a jeslí pro neonatální intenzivní péči University of Utah.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Děti jsou způsobilé, pokud:

  • Přijati do jeslí intenzivní péče, vrozené nebo vrozené, s klinickou diagnózou HIE; a se souhlasem neonatologa
  • Písemný informovaný souhlas poskytuje rodič nebo zákonný zástupce

Kritéria vyloučení:

Potenciálně způsobilí kojenci budou vyloučeni, pokud:

• Vrozená nebo chromozomální anomálie, která má hluboký dopad na vývoj mozku nebo očí (např. anencefalie, vrozená katarakta nebo Peterova anomálie) a kojenci, u kterých bylo klinicky rozhodnuto omezit podporu života.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Novorozenci s klinickou diagnózou HIE
48 novorozenců s klinickou diagnózou HIE bude rekrutováno z populací pacientů Duke University Health System a University of Utah. Všem subjektům bude v různých časových okamžicích v jeslích intenzivní péče provedeno zobrazování pomocí optické koherentní tomografie (OCT).
Přístroj: Optická koherenční tomografie
Toto je observační studie, ve které budou subjekty zobrazeny pomocí optické koherentní tomografie (OCT). OCT systémy jsou optické zobrazovací technologie, které umožňují bezkontaktní zobrazení mikroanatomie sítnice, hlavice zrakového nervu a retinálních krevních cév. Zařízení OCT se drží nad okem (a nedotýkají se ho). Na rozdíl od viditelného světla z mnoha vyšetřovacích zařízení je infračervený paprsek OCT pro lidské oko sotva viditelný, když prochází přes sítnici. Dítě tak není rušeno světlem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morfologie poranění sítnice na optické koherentní tomografii
Časové okno: narození do 10 dnů
Složené skóre poranění z přítomnosti nebo nepřítomnosti 5 morfologií na optické koherentní tomografii: 1) cystoidní prostory, 2) abnormalita vrstvy gangliových buněk, 3) paracentrální akutní střední makulopatie, 4) krvácení, 5) fotoreceptorová elipsoidní zóna ve fovee
narození do 10 dnů
Tloušťka vrstvy nervových vláken sítnice na optické koherentní tomografii
Časové okno: narození do 10 dnů
Odchylka v tloušťce vrstvy nervových vláken sítnice v papilomakulárním svazku: 0 až 150 mikronů
narození do 10 dnů
Tloušťka vnitřní makulární vrstvy na optické koherentní tomografii
Časové okno: narození do 10 dnů
Odchylka v tloušťce od vnitřní omezující membrány k vnější plexiformní vrstvě napříč makulou (500, 1000 a 2000 μm od fovey): 0 až 500 mikronů
narození do 10 dnů
Klinické skóre hypoxické ischemické encefalopatie
Časové okno: narození do 6 hodin
klinické skóre hypoxické ischemické encefalopatie během prvních 6 hodin života na základě modifikované Sarnatovy stupnice: mírné, středně těžké nebo těžké
narození do 6 hodin
MRI skóre poranění mozku
Časové okno: od 4 do 14 dnů po narození
Skóre MRI: celkové skóre celkového poškození [0-138] charakterizované jako lehké [0-11], středně těžké [12-32] nebo těžké [>32].
od 4 do 14 dnů po narození

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková tloušťka makulární vrstvy na optické koherentní tomografii
Časové okno: narození do 9 týdnů
Odchylka v celkové tloušťce sítnice napříč makulou (500, 1000 a 2000 μm od fovey): 0 až 500 mikronů
narození do 9 týdnů
Tloušťka středové fovey
Časové okno: narození do 9 týdnů
Odchylka v tloušťce sítnice ve foveálním centru
narození do 9 týdnů
Tloušťka středové elipsoidní zóny
Časové okno: narození do 9 týdnů
Odchylka v tloušťce sítnice ve foveálním centru: 0 až 100 mikronů
narození do 9 týdnů
vzor poranění MRI
Časové okno: od 4 do 14 dnů po narození
Vzorce poranění popisně charakterizované jako bílá hmota, fokální kortikální, hluboká jaderná mozková hmota nebo globální na základě skórovacích metod Bednadrek N et al.
od 4 do 14 dnů po narození
Tloušťka cévnatky na optické koherentní tomografii
Časové okno: narození do 9 týdnů
Odchylka v tloušťce cévnatky napříč makulou (500, 1000 a 2000 μm od fovey): 20 až 800 mikronů
narození do 9 týdnů
Morfologie hlavy zrakového nervu
Časové okno: narození do 9 týdnů
elevace hlavice zrakového nervu a jamka jako složená morfologie: normální, vyhloubený, zvýšený, vyklenutí pigmentového epitelu sítnice
narození do 9 týdnů
tloušťka vrstvy vláken makulárního nervu
Časové okno: narození do 9 týdnů
Odchylka v tloušťce vrstvy nervových vláken napříč makulou (500, 1000 a 2000 μm od fovey): 0 až 100 mikronů
narození do 9 týdnů
tloušťka vrstvy buněk makulárních ganglií
Časové okno: narození do 9 týdnů
Odchylka v tloušťce vrstvy gangliových buněk napříč makulou (500, 1000 a 2000 μm od fovey): 0 až 200 mikronů
narození do 9 týdnů
tloušťka vnitřní jaderné vrstvy
Časové okno: narození do 9 týdnů
Odchylka v celkové tloušťce sítnice napříč makulou (500, 1000 a 2000 μm od fovey): 0 až 400 mikronů
narození do 9 týdnů
tloušťka vnitřní plexiformní vrstvy
Časové okno: narození do 9 týdnů
Odchylka v tloušťce vnitřní plexiformní vrstvy napříč makulou (500, 1000 a 2000 μm od fovey): 0 až 100 mikronů
narození do 9 týdnů
tloušťka vrstvy fotoreceptorů
Časové okno: narození do 9 týdnů
Odchylka v celkové tloušťce sítnice napříč makulou (500, 1000 a 2000 μm od fovey): 0 až 200 mikronů
narození do 9 týdnů
Podélná změna morfologie poranění sítnice na optické koherentní tomografii
Časové okno: narození do 9 týdnů
Složené skóre poranění z přítomnosti nebo nepřítomnosti 5 morfologií na optické koherentní tomografii: 1) cystoidní prostory, 2) abnormalita vrstvy gangliových buněk, 3) paracentrální akutní střední makulopatie, 4) krvácení, 5) fotoreceptorová elipsoidní zóna ve fovee
narození do 9 týdnů
Podélná změna tloušťky vrstvy nervových vláken sítnice na optické koherentní tomografii
Časové okno: narození do 9 týdnů
Odchylka v tloušťce vrstvy nervových vláken sítnice v papilomakulárním svazku: 0 až 150 mikronů
narození do 9 týdnů
Podélná změna tloušťky vnitřní makulární vrstvy na optické koherentní tomografii
Časové okno: narození do 9 týdnů
Odchylka v tloušťce od vnitřní omezující membrány k vnější plexiformní vrstvě napříč makulou (500, 1000 a 2000 μm od fovey): 0 až 500 mikronů
narození do 9 týdnů
Skóre pozdní klinické hypoxické ischemické encefalopatie
Časové okno: 1 až 8 dní
Složené skóre závažnosti hypoxické ischemické encefalopatie založené na: vyšetření po přehřátí, skóre chování při krmení, skóre záchvatů a skóre elektroencefalogramu
1 až 8 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Eye Institute (NEI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cynthia Toth, MD, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00100417
  • 1R21EY029384 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení