Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bedside optisk retinal vurdering af hypoxisk iskæmisk encefalopati hos spædbørn

6. april 2021 opdateret af: Duke University
Formålet med denne undersøgelse er at udvikle en ny ikke-invasiv bedside optisk kohærenstomografi (OCT) billeddannelsesteknik hos nyfødte spædbørn med HIE, der forbedrer vores evne til at vurdere rækken af ​​nethindepåvirkninger fra HIE og til at diagnosticere og overvåge behandlinger af HIE.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
57

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Health System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Otteogfyrre deltagere med en klinisk diagnose af hypoxisk iskæmisk encefalopati vil blive rekrutteret og givet samtykke til denne undersøgelse fra patientpopulationerne på Duke University og University of Utah neonatal intensive care børnehaver.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Spædbørn er berettiget, hvis:

  • Indlagt på intensiv vuggestue, udfødt eller medfødt, med en klinisk diagnose HIE; og med neonatologens godkendelse
  • En forælder eller værge giver skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Potentielt kvalificerede spædbørn vil blive udelukket, hvis:

• Medfødt eller kromosomal anomali, der har en dyb indvirkning på hjernens eller øjenudviklingen (f.eks. anencefali, medfødt grå stær eller Peters anomali) og spædbørn, for hvem der har været en klinisk beslutning om at begrænse livsstøtte.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Nyfødte med en klinisk HIE-diagnose
48 nyfødte med en klinisk diagnose HIE vil blive rekrutteret fra patientpopulationerne i Duke University Health System og University of Utah. Alle forsøgspersoner vil have bedside optisk kohærenstomografi (OCT) billeddannelse udført på forskellige tidspunkter, mens de er i intensivplejen.
Enhed: Optisk kohærenstomografi
Dette er et observationsstudie, hvor forsøgspersoner vil blive afbildet med optisk kohærenstomografi (OCT). OCT-systemer er optisk billeddannelsesteknologi, der muliggør berøringsfri billeddannelse af mikroanatomien i nethinden, synsnervehovedet og nethindens blodkar. OCT-enhederne holdes over (og rører ikke) øjet. I modsætning til synligt lys fra mange undersøgelsesapparater er den infrarøde OCT-stråle knap synlig for det menneskelige øje, når den fejer hen over nethinden. Spædbarnet bliver således ikke forstyrret af lyset.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nethindeskademorfologier på optisk kohærenstomografi
Tidsramme: fødsel til 10 dage
Sammensat skadescore fra tilstedeværelse eller fravær af 5 morfologier på optisk kohærenstomografi: 1) cystoide rum, 2) abnormitet i ganglioncellelag, 3) paracentral akut mellemmakulopati, 4) blødninger, 5) fotoreceptor ellipsoid zone ved fovea
fødsel til 10 dage
Nethindens nervefiberlagtykkelse på optisk kohærenstomografi
Tidsramme: fødsel til 10 dage
Afvigelse i lagtykkelsen af ​​retinal nervefiber i det papillomakulære bundt: 0 til 150 mikron
fødsel til 10 dage
Indre makulalagtykkelse på optisk kohærenstomografi
Tidsramme: fødsel til 10 dage
Afvigelse i tykkelsen fra indre begrænsende membran til ydre plexiforme lag på tværs af macula (500, 1000 og 2000 μm fra fovea): 0 til 500 mikron
fødsel til 10 dage
Score for klinisk hypoxisk iskæmisk encefalopati
Tidsramme: fødsel til 6 timer
hypoxisk iskæmisk encefalopati klinisk score, inden for de første 6 timer af livet, baseret på den modificerede Sarnat-stadie-skala: mild, moderat eller svær
fødsel til 6 timer
MR hjerneskadescore
Tidsramme: fra 4 til 14 dage efter fødslen
MR-score: global score for samlet skade [0-138] karakteriseret som mild [0-11], moderat [12-32] eller svær [>32].
fra 4 til 14 dage efter fødslen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet makulær lagtykkelse på optisk kohærenstomografi
Tidsramme: fødsel til 9 uger
Afvigelse i total nethindetykkelse på tværs af makula (500, 1000 og 2000 μm fra fovea): 0 til 500 mikron
fødsel til 9 uger
Center foveal tykkelse
Tidsramme: fødsel til 9 uger
Afvigelse i nethindens tykkelse ved foveal centrum
fødsel til 9 uger
Center ellipsoid zone tykkelse
Tidsramme: fødsel til 9 uger
Afvigelse i nethindens tykkelse ved foveal centrum: 0 til 100 mikron
fødsel til 9 uger
mønster af MR-skade
Tidsramme: fra 4 til 14 dage efter fødslen
Mønstre for skade karakteriseret beskrivende som hvidt stof, fokal kortikalt, dybt nukleært hjernestof eller globalt baseret på scoringsmetoderne fra Bednadrek N et al.
fra 4 til 14 dage efter fødslen
Koroidal tykkelse på optisk kohærenstomografi
Tidsramme: fødsel til 9 uger
Afvigelse i choroidal tykkelse på tværs af macula (500, 1000 og 2000 μm fra fovea): 20 til 800 mikron
fødsel til 9 uger
Synsnervehovedets morfologi
Tidsramme: fødsel til 9 uger
optisk nervehoved elevation og kop som en sammensat morfologi: normal, udgravet, forhøjet, bøjning af retinalt pigmentepitel
fødsel til 9 uger
tykkelse af makulanervefiberlaget
Tidsramme: fødsel til 9 uger
Afvigelse i nervefiberlagets tykkelse over makula (500, 1000 og 2000 μm fra fovea): 0 til 100 mikron
fødsel til 9 uger
tykkelse af makulær ganglion cellelag
Tidsramme: fødsel til 9 uger
Afvigelse i gangliecellelagstykkelse over makula (500, 1000 og 2000 μm fra fovea): 0 til 200 mikron
fødsel til 9 uger
tykkelsen af ​​det indre nukleare lag
Tidsramme: fødsel til 9 uger
Afvigelse i total nethindetykkelse på tværs af makula (500, 1000 og 2000 μm fra fovea): 0 til 400 mikron
fødsel til 9 uger
tykkelse af indre plexiforme lag
Tidsramme: fødsel til 9 uger
Afvigelse i tykkelsen af ​​det indre plexiforme lag over makula (500, 1000 og 2000 μm fra fovea): 0 til 100 mikron
fødsel til 9 uger
tykkelsen af ​​fotoreceptorlaget
Tidsramme: fødsel til 9 uger
Afvigelse i total nethindetykkelse på tværs af makula (500, 1000 og 2000 μm fra fovea): 0 til 200 mikron
fødsel til 9 uger
Langsgående ændring i nethindeskademorfologier på optisk kohærenstomografi
Tidsramme: fødsel til 9 uger
Sammensat skadescore fra tilstedeværelse eller fravær af 5 morfologier på optisk kohærenstomografi: 1) cystoide rum, 2) abnormitet i ganglioncellelag, 3) paracentral akut mellemmakulopati, 4) blødninger, 5) fotoreceptor ellipsoid zone ved fovea
fødsel til 9 uger
Langsgående ændring i lagtykkelsen af ​​retinal nervefiber på optisk kohærenstomografi
Tidsramme: fødsel til 9 uger
Afvigelse i lagtykkelsen af ​​retinal nervefiber i det papillomakulære bundt: 0 til 150 mikron
fødsel til 9 uger
Længdeændring i indre makulalagtykkelse på optisk kohærenstomografi
Tidsramme: fødsel til 9 uger
Afvigelse i tykkelsen fra indre begrænsende membran til ydre plexiforme lag på tværs af macula (500, 1000 og 2000 μm fra fovea): 0 til 500 mikron
fødsel til 9 uger
Sen klinisk hypoxisk iskæmisk encefalopati score
Tidsramme: 1 til 8 dage
Sammensat hypoxisk iskæmisk encefalopati score baseret på: undersøgelse efter genopvarmning, tidlig fodringsadfærd score, anfaldsscore og elektroencefalogram score
1 til 8 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Eye Institute (NEI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Cynthia Toth, MD, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00100417
  • 1R21EY029384 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger