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Optische Netzhautuntersuchung am Krankenbett der hypoxisch-ischämischen Enzephalopathie bei Säuglingen

6. April 2021 aktualisiert von: Duke University
Der Zweck dieser Studie ist die Entwicklung einer neuartigen nichtinvasiven optischen Kohärenztomographie (OCT)-Bildgebungstechnik am Krankenbett bei Neugeborenen mit HIE, die unsere Fähigkeit verbessert, das Spektrum der Netzhauteffekte von HIE zu beurteilen und Behandlungen von HIE zu diagnostizieren und zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
57

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Health System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

48 Teilnehmer mit einer klinischen Diagnose einer hypoxischen ischämischen Enzephalopathie werden aus den Patientenpopulationen der Duke University und der Neugeborenen-Intensivstationen der University of Utah rekrutiert und in diese Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kleinkinder sind berechtigt, wenn:

  • Einweisung in die Intensivstation für Neugeborene oder Neugeborene mit einer klinischen Diagnose von HIE; und mit Zustimmung des Neonatologen
  • Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

Potenziell teilnahmeberechtigte Kleinkinder werden ausgeschlossen, wenn:

• Angeborene oder chromosomale Anomalie, die tiefgreifende Auswirkungen auf die Gehirn- oder Augenentwicklung hat (z. B. Anenzephalie, angeborener Katarakt oder Peter-Anomalie) und Säuglinge, bei denen eine klinische Entscheidung zur Einschränkung der lebenserhaltenden Maßnahmen getroffen wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Neugeborene mit einer klinischen HIE-Diagnose
48 Neugeborene mit einer klinischen HIE-Diagnose werden aus den Patientenpopulationen des Duke University Health System und der University of Utah rekrutiert. Bei allen Probanden wird eine optische Kohärenztomographie (OCT) am Krankenbett zu verschiedenen Zeitpunkten auf der Intensivstation durchgeführt.
Gerät: Optische Kohärenztomographie
Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, bei der Probanden mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) abgebildet werden. OCT-Systeme sind optische Bildgebungstechnologien, die eine berührungslose Abbildung der Mikroanatomie der Netzhaut, des Sehnervenkopfes und der Blutgefäße der Netzhaut ermöglichen. Die OCT-Geräte werden über das Auge gehalten (und berühren es nicht). Im Gegensatz zum sichtbaren Licht vieler Untersuchungsgeräte ist der Infrarot-OCT-Strahl beim Überstreichen der Netzhaut für das menschliche Auge kaum sichtbar. Dadurch wird der Säugling nicht durch das Licht gestört.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphologien von Netzhautverletzungen in der optischen Kohärenztomographie
Zeitfenster: Geburt bis 10 Tage
Zusammengesetzter Verletzungswert aus dem Vorhandensein oder Fehlen von 5 Morphologien in der optischen Kohärenztomographie: 1) Zystoidenräume, 2) Anomalie der Ganglienzellschicht, 3) parazentrale akute mittlere Makulopathie, 4) Blutungen, 5) Photorezeptor-Ellipsoidzone an der Fovea
Geburt bis 10 Tage
Dicke der retinalen Nervenfaserschicht in der optischen Kohärenztomographie
Zeitfenster: Geburt bis 10 Tage
Abweichung der Dicke der retinalen Nervenfaserschicht im papillomakulären Bündel: 0 bis 150 Mikrometer
Geburt bis 10 Tage
Dicke der inneren Makulaschicht in der optischen Kohärenztomographie
Zeitfenster: Geburt bis 10 Tage
Abweichung in der Dicke von der inneren Grenzmembran zur äußeren plexiformen Schicht über die Makula (500, 1000 und 2000 μm von der Fovea): 0 bis 500 Mikrometer
Geburt bis 10 Tage
Klinischer hypoxischer ischämischer Enzephalopathie-Score
Zeitfenster: Geburt bis 6 Stunden
Klinischer Score der hypoxischen ischämischen Enzephalopathie innerhalb der ersten 6 Lebensstunden, basierend auf der modifizierten Sarnat-Stufenskala: leicht, mittelschwer oder schwer
Geburt bis 6 Stunden
MRT-Score für Hirnverletzungen
Zeitfenster: 4 bis 14 Tage nach der Geburt
MRT-Bewertung: Gesamtbewertung der Gesamtverletzung [0–138], charakterisiert als leicht [0–11], mittelschwer [12–32] oder schwer [>32].
4 bis 14 Tage nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdicke der Makulaschicht in der optischen Kohärenztomographie
Zeitfenster: Geburt bis 9 Wochen
Abweichung der gesamten Netzhautdicke über die Makula (500, 1000 und 2000 μm von der Fovea): 0 bis 500 Mikrometer
Geburt bis 9 Wochen
Dicke der mittleren Fovea
Zeitfenster: Geburt bis 9 Wochen
Abweichung der Netzhautdicke im Fovealzentrum
Geburt bis 9 Wochen
Dicke der mittleren Ellipsoidzone
Zeitfenster: Geburt bis 9 Wochen
Abweichung der Netzhautdicke in der Foveamitte: 0 bis 100 Mikrometer
Geburt bis 9 Wochen
Muster einer MRT-Verletzung
Zeitfenster: 4 bis 14 Tage nach der Geburt
Verletzungsmuster, die anhand der Bewertungsmethoden von Bednadrek N et al. deskriptiv als weiße Substanz, fokale kortikale Substanz, tiefe Kernhirnsubstanz oder global charakterisiert werden.
4 bis 14 Tage nach der Geburt
Aderhautdicke in der optischen Kohärenztomographie
Zeitfenster: Geburt bis 9 Wochen
Abweichung der Aderhautdicke über die Makula (500, 1000 und 2000 μm von der Fovea): 20 bis 800 Mikrometer
Geburt bis 9 Wochen
Morphologie des Sehnervenkopfes
Zeitfenster: Geburt bis 9 Wochen
Anhebung des Sehnervenkopfes und Sehnervenbecher als zusammengesetzte Morphologie: normal, ausgehöhlt, erhöht, Krümmung des retinalen Pigmentepithels
Geburt bis 9 Wochen
Dicke der Makulanervenfaserschicht
Zeitfenster: Geburt bis 9 Wochen
Abweichung in der Dicke der Nervenfaserschicht über die Makula (500, 1000 und 2000 μm von der Fovea): 0 bis 100 Mikrometer
Geburt bis 9 Wochen
Dicke der Makulaganglienzellschicht
Zeitfenster: Geburt bis 9 Wochen
Abweichung in der Dicke der Ganglienzellschicht über die Makula (500, 1000 und 2000 μm von der Fovea): 0 bis 200 Mikrometer
Geburt bis 9 Wochen
Dicke der inneren Kernschicht
Zeitfenster: Geburt bis 9 Wochen
Abweichung der gesamten Netzhautdicke über die Makula (500, 1000 und 2000 μm von der Fovea): 0 bis 400 Mikrometer
Geburt bis 9 Wochen
Dicke der inneren plexiformen Schicht
Zeitfenster: Geburt bis 9 Wochen
Abweichung in der Dicke der inneren plexiformen Schicht über die Makula (500, 1000 und 2000 μm von der Fovea): 0 bis 100 Mikrometer
Geburt bis 9 Wochen
Dicke der Photorezeptorschicht
Zeitfenster: Geburt bis 9 Wochen
Abweichung der gesamten Netzhautdicke über die Makula (500, 1000 und 2000 μm von der Fovea): 0 bis 200 Mikrometer
Geburt bis 9 Wochen
Längsveränderung der Morphologie von Netzhautverletzungen in der optischen Kohärenztomographie
Zeitfenster: Geburt bis 9 Wochen
Zusammengesetzter Verletzungswert aus dem Vorhandensein oder Fehlen von 5 Morphologien in der optischen Kohärenztomographie: 1) Zystoidenräume, 2) Anomalie der Ganglienzellschicht, 3) parazentrale akute mittlere Makulopathie, 4) Blutungen, 5) Photorezeptor-Ellipsoidzone an der Fovea
Geburt bis 9 Wochen
Längsveränderung der Dicke der retinalen Nervenfaserschicht bei der optischen Kohärenztomographie
Zeitfenster: Geburt bis 9 Wochen
Abweichung der Dicke der retinalen Nervenfaserschicht im papillomakulären Bündel: 0 bis 150 Mikrometer
Geburt bis 9 Wochen
Längsveränderung der Dicke der inneren Makulaschicht bei der optischen Kohärenztomographie
Zeitfenster: Geburt bis 9 Wochen
Abweichung in der Dicke von der inneren Grenzmembran zur äußeren plexiformen Schicht über die Makula (500, 1000 und 2000 μm von der Fovea): 0 bis 500 Mikrometer
Geburt bis 9 Wochen
Später klinischer hypoxischer ischämischer Enzephalopathie-Score
Zeitfenster: 1 bis 8 Tage
Zusammengesetzter Schweregradwert der hypoxisch-ischämischen Enzephalopathie basierend auf: Untersuchung nach dem Wiederaufwärmen, Score des frühen Fütterungsverhaltens, Anfalls-Score und Elektroenzephalogramm-Score
1 bis 8 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Duke University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Eye Institute (NEI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Cynthia Toth, MD, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00100417
  • 1R21EY029384 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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