Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przyłóżkowa optyczna ocena siatkówki encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej u niemowląt

6 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Duke University
Celem tego badania jest opracowanie nowej nieinwazyjnej techniki obrazowania przyłóżkowej optycznej koherentnej tomografii (OCT) u noworodków z HIE, która poprawia naszą zdolność do oceny zakresu efektów siatkówkowych z HIE oraz do diagnozowania i monitorowania leczenia HIE.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
57

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Health System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 2 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Czterdziestu ośmiu uczestników z kliniczną diagnozą encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej zostanie zwerbowanych i wyrażonych na to badanie z populacji pacjentów z oddziałów intensywnej terapii noworodków Duke University i University of Utah.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Niemowlęta kwalifikują się, jeśli:

  • Przyjęta do żłobka intensywnej terapii, poza lub wrodzona, z klinicznym rozpoznaniem HIE; i za zgodą neonatologa
  • Rodzic lub opiekun prawny wyraża pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

Potencjalnie kwalifikujące się niemowlęta zostaną wykluczone, jeśli:

• Wrodzona lub chromosomalna anomalia, która ma głęboki wpływ na rozwój mózgu lub oczu (np. bezmózgowie, wrodzona zaćma lub anomalia Petera) oraz niemowlęta, u których podjęto kliniczną decyzję o ograniczeniu podtrzymywania życia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Noworodki z klinicznym rozpoznaniem HIE
48 noworodków z kliniczną diagnozą HIE zostanie zrekrutowanych z populacji pacjentów Duke University Health System i University of Utah. Wszyscy pacjenci zostaną poddani obrazowaniu przyłóżkowej optycznej koherentnej tomografii (OCT) w różnych punktach czasowych na oddziale intensywnej terapii.
Urządzenie: Optyczna tomografia koherencyjna
Jest to badanie obserwacyjne, w którym badani będą obrazowani za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT). Systemy OCT to technologia obrazowania optycznego, która umożliwia bezkontaktowe obrazowanie mikroanatomii siatkówki, głowy nerwu wzrokowego oraz naczyń krwionośnych siatkówki. Urządzenia OCT są trzymane nad (i nie dotykają) oka. W przeciwieństwie do światła widzialnego z wielu urządzeń badawczych, wiązka podczerwieni OCT jest ledwo widoczna dla ludzkiego oka, gdy przechodzi przez siatkówkę. W ten sposób niemowlęciu nie przeszkadza światło.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Morfologie uszkodzeń siatkówki w optycznej koherentnej tomografii
Ramy czasowe: urodzenia do 10 dni
Złożona ocena uszkodzenia na podstawie obecności lub braku 5 morfologii w optycznej tomografii koherencyjnej: 1) przestrzenie torbielowate, 2) nieprawidłowość warstwy komórek zwojowych, 3) ostra makulopatia okołośrodkowa, 4) krwotoki, 5) strefa elipsoidy fotoreceptorów w dołku
urodzenia do 10 dni
Grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki w optycznej koherentnej tomografii
Ramy czasowe: urodzenia do 10 dni
Odchylenie grubości warstwy włókien nerwowych siatkówki w wiązce brodawczakowo-plamkowej: od 0 do 150 mikronów
urodzenia do 10 dni
Grubość wewnętrznej warstwy plamki żółtej w optycznej tomografii koherencyjnej
Ramy czasowe: urodzenia do 10 dni
Odchylenie grubości od wewnętrznej błony granicznej do zewnętrznej warstwy splotowatej w poprzek plamki żółtej (500, 1000 i 2000 μm od dołka): 0 do 500 mikronów
urodzenia do 10 dni
Kliniczna ocena encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej
Ramy czasowe: narodziny do 6 godz
ocena kliniczna encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej w ciągu pierwszych 6 godzin życia na podstawie zmodyfikowanej skali Sarnata: łagodna, umiarkowana lub ciężka
narodziny do 6 godz
Wynik urazu mózgu MRI
Ramy czasowe: od 4 do 14 dni po urodzeniu
Punktacja MRI: ogólna ocena ogólnego urazu [0-138] scharakteryzowana jako łagodna [0-11], umiarkowana [12-32] lub ciężka [>32].
od 4 do 14 dni po urodzeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita grubość warstwy plamki żółtej w optycznej koherentnej tomografii
Ramy czasowe: narodziny do 9 tygodnia
Odchylenie całkowitej grubości siatkówki w poprzek plamki żółtej (500, 1000 i 2000 μm od dołka): 0 do 500 mikronów
narodziny do 9 tygodnia
Środkowa grubość dołka
Ramy czasowe: narodziny do 9 tygodnia
Odchylenie grubości siatkówki w środku dołka
narodziny do 9 tygodnia
Grubość strefy środkowej elipsoidy
Ramy czasowe: narodziny do 9 tygodnia
Odchylenie grubości siatkówki w środku dołka: 0 do 100 mikronów
narodziny do 9 tygodnia
wzór urazu MRI
Ramy czasowe: od 4 do 14 dni po urodzeniu
Wzory urazów scharakteryzowane opisowo jako istota biała, ogniskowa kora, głęboka jądrowa materia mózgu lub globalne na podstawie metod punktacji Bednadrek N et al.
od 4 do 14 dni po urodzeniu
Grubość naczyniówki w optycznej koherentnej tomografii
Ramy czasowe: narodziny do 9 tygodnia
Odchylenie grubości naczyniówki w poprzek plamki żółtej (500, 1000 i 2000 μm od dołka): 20 do 800 mikronów
narodziny do 9 tygodnia
Morfologia głowy nerwu wzrokowego
Ramy czasowe: narodziny do 9 tygodnia
uniesienie i panewka nerwu wzrokowego jako morfologia złożona: normalna, wykopana, uniesiona, wygięta nabłonka barwnikowego siatkówki
narodziny do 9 tygodnia
grubość warstwy włókien nerwowych plamki żółtej
Ramy czasowe: narodziny do 9 tygodnia
Odchylenie grubości warstwy włókien nerwowych w poprzek plamki żółtej (500, 1000 i 2000 μm od dołka): 0 do 100 mikronów
narodziny do 9 tygodnia
grubość warstwy komórek zwojowych plamki żółtej
Ramy czasowe: narodziny do 9 tygodnia
Odchylenie grubości warstwy komórek zwojowych w poprzek plamki żółtej (500, 1000 i 2000 μm od dołka): 0 do 200 mikronów
narodziny do 9 tygodnia
grubość wewnętrznej warstwy jądrowej
Ramy czasowe: narodziny do 9 tygodnia
Odchylenie całkowitej grubości siatkówki w poprzek plamki żółtej (500, 1000 i 2000 μm od dołka): 0 do 400 mikronów
narodziny do 9 tygodnia
grubość wewnętrznej warstwy splotowatej
Ramy czasowe: narodziny do 9 tygodnia
Odchylenie grubości wewnętrznej warstwy splotowatej w poprzek plamki żółtej (500, 1000 i 2000 μm od dołka): 0 do 100 mikronów
narodziny do 9 tygodnia
grubość warstwy fotoreceptorów
Ramy czasowe: narodziny do 9 tygodnia
Odchylenie całkowitej grubości siatkówki w poprzek plamki żółtej (500, 1000 i 2000 μm od dołka): 0 do 200 mikronów
narodziny do 9 tygodnia
Podłużna zmiana morfologii uszkodzeń siatkówki w optycznej koherentnej tomografii
Ramy czasowe: narodziny do 9 tygodnia
Złożona ocena uszkodzenia na podstawie obecności lub braku 5 morfologii w optycznej tomografii koherencyjnej: 1) przestrzenie torbielowate, 2) nieprawidłowość warstwy komórek zwojowych, 3) ostra makulopatia okołośrodkowa, 4) krwotoki, 5) strefa elipsoidy fotoreceptorów w dołku
narodziny do 9 tygodnia
Podłużna zmiana grubości warstwy włókien nerwowych siatkówki w optycznej tomografii koherencyjnej
Ramy czasowe: narodziny do 9 tygodnia
Odchylenie grubości warstwy włókien nerwowych siatkówki w wiązce brodawczakowo-plamkowej: od 0 do 150 mikronów
narodziny do 9 tygodnia
Podłużna zmiana grubości wewnętrznej warstwy plamki żółtej w optycznej tomografii koherencyjnej
Ramy czasowe: narodziny do 9 tygodnia
Odchylenie grubości od wewnętrznej błony granicznej do zewnętrznej warstwy splotowatej w poprzek plamki żółtej (500, 1000 i 2000 μm od dołka): 0 do 500 mikronów
narodziny do 9 tygodnia
Późna kliniczna ocena encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej
Ramy czasowe: 1 do 8 dni
Złożona ocena nasilenia encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej na podstawie: badania po ogrzaniu, oceny wczesnych zachowań żywieniowych, oceny napadów padaczkowych oraz oceny elektroencefalogramu
1 do 8 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Duke University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Eye Institute (NEI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Cynthia Toth, MD, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00100417
  • 1R21EY029384 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami